Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seleksypag w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego związanego ze schistosomatozą (SELSCH)

8 października 2020 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest ciężką, postępującą i potencjalnie śmiertelną chorobą, która upośledza krążenie płucne i prowadzi do niewydolności prawej komory. Jedną z najbardziej rozpowszechnionych na świecie etiologii PAH jest tętnicze nadciśnienie płucne związane ze schistosomatozą (Sch-PAH). Pojawiły się nowe leki do leczenia innych form PAH, ale ich korzyści nie mogą być automatycznie przekładane na pacjentów z zespołem Sch-PAH, ponieważ ta etiologia nie została uwzględniona w kluczowych badaniach nad PAH. Jedną z najbardziej obiecujących terapii leczenia PAH, która pojawiła się w ostatnich latach, jest seleksypag, doustny agonista receptora IP, który oddziałuje na szlak prostacyklin. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji selexipague w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego związanego ze schistosomatozą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05048000
        • Rekrutacyjny
        • Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym Sch-PAH. Diagnoza Sch-PAH musi koniecznie obejmować trzy poniższe kryteria

    1. Inwazyjne potwierdzenie TNP zgodnie z kryteriami określonymi w Szóstym Światowym Sympozjum na temat Nadciśnienia Płucnego: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg w spoczynku oraz obecność naczyniowego oporu płucnego (PVR) równego lub większego niż 3 W oraz ciśnienie w kapilarach płucnych uważane za prawidłowe (równe lub niższe niż 15 mmHg (1)).
    2. Co najmniej jedno kryterium epidemiologiczne przewlekłej schistosomatozy: pacjent z regionu o dużym rozpowszechnieniu schistosomatozy lub wcześniejsze leczenie pasożytnicze schistosomatozy lub obecność jaj Schistosoma mansoni w kale pacjenta

    3. Dowody na długotrwałe zajęcie wątroby i śledziony przez schistosomatozę, na podstawie zgodnych wyników badań ultrasonograficznych (zwłóknienie okołowrotne lub powiększenie lewego płata) Wszyscy pacjenci muszą już otrzymywać co najmniej jedno specyficzne leczenie PAH, albo inhibitorem fosfodiesterazy V, albo antagonistą receptora endoteliny , ze stabilną dawką przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania.

      Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez stanu klinicznego do wykonania 6-minutowego testu marszu
  • Pacjent z krwawieniem z przewodu pokarmowego trwającym ponad 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Seleksypag
Seleksypag będzie zwiększany przez okres, który będzie trwał 12 tygodni (faza 2). Dawka początkowa seleksypagu będzie wynosić 200 mcg co 12 godzin, z cotygodniowym zwiększaniem dawki o 200 mcg, aż do maksymalnej dawki 1600 mcg co 12 godzin lub do wystąpienia klasycznych działań niepożądanych leków szlaku prostacyklin (ból głowy, ból żuchwy), pojawiają się m.in. Dawka zostanie następnie zmniejszona o 200 mcg na dawkę i będzie to maksymalna dawka rozważana dla tego konkretnego pacjenta, utrzymana w fazie 3 (16 tygodni).
Lek: Seleksypag
leczenie seleksypagiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Płucny opór naczyniowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FC
Ramy czasowe: 16 tygodni
Klasa funkcjonalna New York Heart Association
16 tygodni
6MWT
Ramy czasowe: 16 tygodni
Długość w sześciominutowym teście odległości marszu
16 tygodni
BNP
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mózgowy peptyd natriuretyczny
16 tygodni
HSP 70
Ramy czasowe: 16 tygodni
Białko szoku cieplnego 70
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoria stratyfikacji ryzyka ESC/ERS
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kategoria stratyfikacji ryzyka ESC/ERS
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caio J Fernandes, PHD, USP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAP129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Seleksypag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj