Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selexipag til behandling af skistosomiasis-associeret pulmonal arteriel hypertension (SELSCH)

8. oktober 2020 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en alvorlig, progressiv og potentielt dødelig sygdom, der forringer lungekredsløbet og fører til højre ventrikelsvigt. En af verdens mest udbredte ætiologier af PAH er schistosomiasis-associeret pulmonal arteriel hypertension (Sch-PAH). Nye lægemidler er dukket op til behandling af andre former for PAH, men deres fordele kan ikke automatisk oversættes til Sch-PAH-patienter, da denne ætiologi ikke var inkluderet i de pivotale PAH-forsøg. En af de mest lovende terapier til behandling af PAH, der er dukket op i de senere år, er selexipag, en oral IP-receptoragonist, som virker på prostacyclinvejen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​selexipague til behandling af schistosomiasis-associeret pulmonal arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05048000
        • Rekruttering
        • Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk Sch-PAH. Sch-PAH-diagnose inkluderer nødvendigvis de tre kriterier nedenfor

    1. Invasiv bekræftelse af PAH i henhold til kriterierne defineret i Pulmonal Hypertension Sixth World Symposium: gennemsnitligt lungearterietryk højere end 20 mmHg, i hvile, og tilstedeværelsen af ​​pulmonal vaskulær modstand (PVR) lig med eller større end 3 W, og en pulmonært kapillærtryk anses for normalt (lig med eller lavere end 15 mmHg (1)).
    2. Mindst ét ​​epidemiologisk kriterium for kronisk schistosomiasis: patient fra en meget udbredt region for schistosomiasis eller tidligere parasitisk behandling for schistosomiasis eller tilstedeværelsen af ​​Schistosoma mansoni-æg i patientens afføring

    3. Bevis på langvarig hepatosplenisk involvering ved schistosomiasis, via kompatible ultralydsfund (peri-portal fibrose eller forstørret venstre lap) Alle patienter vil nødvendigvis allerede modtage mindst én specifik behandling for PAH, enten med phosphodiesterase V-hæmmer eller med en endotelinreceptorantagonist , med en stabil dosis i mindst 12 uger før inklusion i undersøgelsen.

      Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden klinisk tilstand til at udføre 6-minutters gangtesten
  • Patient med gastrointestinal blødning i over 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Selexipag
Selexipag vil blive optitreret i en periode, der varer 12 uger (fase 2). Startdosis vil være 200 mcg selexipag hver 12. time, med ugentlig dosisforøgelse på 200 mcg, op til den maksimale dosis på 1600 mcg hver 12. time eller indtil de klassiske bivirkninger af prostacyclin-pathway-lægemidlerne (hovedpine, mandibular smerte), blandt andre) opstår. Dosis vil derefter blive reduceret med 200 mcg pr. dosis, og dette vil være den maksimale dosis, der overvejes for den pågældende patient, fastholdt i fase 3 (16 uger).
Medicin: Selexipag
behandling med selexipag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FC
Tidsramme: 16 uger
New York Heart Association funktionel klasse
16 uger
6MWT
Tidsramme: 16 uger
Længde i seks minutters gangdistancetest
16 uger
BNP
Tidsramme: 16 uger
Hjerne natriuretisk peptid
16 uger
HSP 70
Tidsramme: 16 uger
Heat shock protein 70
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ESC/ERS risikostratifikationskategori
Tidsramme: 16 uger
ESC/ERS risikostratifikationskategori
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caio J Fernandes, PHD, USP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAP129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner