Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Selexipag a schistosomiasishoz kapcsolódó pulmonális artériás hipertónia kezelésére (SELSCH)

2020. október 8. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) súlyos, progresszív és potenciálisan halálos kimenetelű betegség, amely károsítja a tüdő keringését és jobb kamrai elégtelenséghez vezet. A PAH egyik legelterjedtebb etiológiája a világon a schistosomiasis-asszociált pulmonális artériás hipertónia (Sch-PAH). Új gyógyszerek jelentek meg a PAH egyéb formáinak kezelésére, de előnyeik nem fordíthatók automatikusan az Sch-PAH-betegek számára, mivel ez az etiológia nem szerepelt a kulcsfontosságú PAH-vizsgálatokban. A PAH kezelésére az utóbbi években megjelent egyik legígéretesebb terápia a szelexipag, egy orális IP-receptor agonista, amely a prosztaciklin útvonalra hat. Jelen tanulmány célja a selexipague hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a schistosomiasishoz kapcsolódó pulmonális artériás hipertónia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05048000
        • Toborzás
        • Universidade de São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó Sch-PAH-ban szenvedő betegek. Az Sch-PAH diagnózisa szükségszerűen magában foglalja az alábbi három kritériumot

    1. A PAH invazív megerősítése a Pulmonary Hypertension Sixth World Symposiumban meghatározott kritériumok szerint: 20 Hgmm-nél magasabb átlagos pulmonális artériás nyomás nyugalomban, valamint 3 W-os vagy annál nagyobb pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR), és a tüdő kapilláris nyomása normálisnak tekinthető (15 Hgmm vagy annál alacsonyabb (1)).
    2. A krónikus schistosomiasis legalább egy epidemiológiai kritériuma: a schistosomiasisban nagyon elterjedt régióból származó beteg vagy a kórelőzményben élősködős kezelésben részesült schistosomiasis, vagy Schistosoma mansoni tojások jelenléte a beteg székletében

    3. A schistosomiasis okozta hosszú távú hepatospleniás érintettség bizonyítéka kompatibilis ultrahangos leletekkel (peri-portalis fibrózis vagy megnagyobbodott bal lebeny) Minden beteg szükségszerűen már részesül legalább egy specifikus kezelésben a PAH miatt, akár foszfodiészteráz V-gátlóval, akár endotelin receptor antagonistával , stabil dózissal legalább 12 hétig a vizsgálatba való bevonás előtt.

      Kizárási kritériumok:

  • Klinikai állapot nélküli betegnek kell elvégeznie a 6 perces séta tesztet
  • Több mint 12 hétig tartó gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Selexipag
A Selexipag titrálása 12 hétig tart (2. fázis). A kezdő adag 200 mcg szelexipag 12 óránként, heti 200 mcg-os emeléssel, a maximális adag 1600 mcg-ig 12 óránként, vagy a prosztaciklin-útvonal gyógyszerek klasszikus mellékhatásaiig (fejfájás, alsó állcsont-fájdalom), többek között) felmerülnek. Az adagot ezután adagonként 200 mikrogrammal csökkentik, és ez lesz az adott betegnél figyelembe vett maximális dózis, amelyet a 3. fázisban (16 hét) tartanak fenn.
Drog: Selexipag
kezelés szelexipaggal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FC
Időkeret: 16 hét
New York Heart Association funkcionális osztálya
16 hét
6MWT
Időkeret: 16 hét
Hosszúság a hat perces sétatáv tesztben
16 hét
BNP
Időkeret: 16 hét
Agy Natriuretikus peptid
16 hét
HSP 70
Időkeret: 16 hét
Hősokk fehérje 70
16 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ESC/ERS kockázati rétegződési kategória
Időkeret: 16 hét
ESC/ERS kockázati rétegződési kategória
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

Janssen-Cilag Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caio J Fernandes, PHD, USP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UAP129

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel