Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селексипаг для лечения легочной артериальной гипертензии, связанной с шистосомозом (SELSCH)

8 октября 2020 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) является тяжелым, прогрессирующим и потенциально смертельным заболеванием, которое нарушает легочное кровообращение и приводит к правожелудочковой недостаточности. Одной из самых распространенных этиологий ЛАГ в мире является легочная артериальная гипертензия, ассоциированная с шистосомозом (Ш-ЛАГ). Появились новые препараты для лечения других форм ЛАГ, но их преимущества не могут быть автоматически перенесены на пациентов с Sch-ЛАГ, поскольку эта этиология не была включена в базовые исследования ЛАГ. Одним из наиболее многообещающих методов лечения ЛАГ, появившихся в последние годы, является селексипаг, пероральный агонист IP-рецепторов, который действует на простациклиновый путь. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости селексипага для лечения легочной артериальной гипертензии, связанной с шистосомозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05048000
        • Рекрутинг
        • Universidade de São Paulo
        • Контакт:
          • Caio Fernandes, PhD
          • Номер телефона: 011-992149574
          • Электронная почта: cjcfernandes@yahoo.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической Ш-ЛАГ. Диагноз Ш-ЛАГ обязательно включает три критерия ниже

    1. Инвазивное подтверждение ЛАГ в соответствии с критериями, определенными на Шестом всемирном симпозиуме по легочной гипертензии: среднее давление в легочной артерии выше 20 мм рт. давление в легочных капиллярах считается нормальным (равно или ниже 15 мм рт. ст. (1)).
    2. По крайней мере один эпидемиологический критерий хронического шистосомоза: пациент из региона с высокой распространенностью шистосомоза или предшествующая история паразитарного лечения шистосомоза или наличие яиц Schistosoma mansoni в фекалиях пациента

    3. Доказательства длительного гепатолиенального поражения шистосомозом по данным ультразвукового исследования (перипортальный фиброз или увеличение левой доли) Все пациенты обязательно уже получают по крайней мере одно специфическое лечение ЛАГ либо ингибитором фосфодиэстеразы V, либо антагонистом рецептора эндотелина со стабильной дозой в течение как минимум 12 недель до включения в исследование.

      Критерий исключения:

  • Пациент без клинического состояния для выполнения теста 6-минутной ходьбы
  • Пациент с желудочно-кишечным кровотечением в течение более 12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Селексипаг
Селексипаг будет повышаться в течение 12 недель (фаза 2). Начальная доза будет составлять 200 мкг селексипага каждые 12 часов с еженедельным увеличением дозы на 200 мкг до максимальной дозы 1600 мкг каждые 12 часов или до классических побочных эффектов препаратов простациклинового пути (головная боль, боль в нижней челюсти), среди прочего) возникают. Затем доза будет снижена на 200 мкг на дозу, и это будет максимальная доза, рассматриваемая для данного конкретного пациента, сохраняемая на этапе 3 (16 недель).
Лекарство: Селексипаг
лечение селексипагом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Легочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФК
Временное ограничение: 16 недель
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
16 недель
6 МВт
Временное ограничение: 16 недель
Длина в тесте шестиминутной ходьбы
16 недель
МНП
Временное ограничение: 16 недель
Мозговой натрийуретический пептид
16 недель
ВСП 70
Временное ограничение: 16 недель
Белок теплового шока 70
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Категория стратификации риска ESC/ERS
Временное ограничение: 16 недель
Категория стратификации риска ESC/ERS
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Janssen-Cilag Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Caio J Fernandes, PHD, USP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAP129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться