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주혈흡충증 관련 폐동맥 고혈압 치료를 위한 셀렉시팍 (SELSCH)

2020년 10월 8일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
폐동맥 고혈압(PAH)은 폐 순환을 손상시키고 우심실 부전으로 이어지는 심각하고 진행성이며 잠재적으로 치명적인 질병입니다. 세계에서 가장 흔한 PAH 병인 중 하나는 주혈흡충증 관련 폐동맥 고혈압(Sch-PAH)입니다. 다른 형태의 PAH를 치료하기 위해 새로운 약물이 등장했지만 Sch-PAH 환자에 대해 이 병인이 중추적인 PAH 시험에 포함되지 않았기 때문에 그 이점이 자동으로 해석될 수 없습니다. 최근 몇 년 동안 등장한 PAH 치료를 위한 가장 유망한 치료법 중 하나는 prostacyclin 경로에 작용하는 경구 IP 수용체 작용제인 selexipag입니다. 본 연구는 주혈흡충증 관련 폐동맥 고혈압 치료에 대한 셀렉시파그의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05048000
        • 모병
        • Universidade de Sao Paulo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 Sch-PAH 환자. Sch-PAH 진단에는 반드시 아래 세 가지 기준이 포함됩니다.

    1. 폐고혈압 제6차 세계 심포지엄에 정의된 기준에 따른 PAH의 침습적 확인: 평균 폐동맥압이 휴식 시 20mmHg 이상이고 폐혈관 저항(PVR)이 3W 이상이고 정상으로 간주되는 폐 모세혈관 압력(15 mmHg 이하(1)).
    2. 만성 주혈흡충증에 대한 적어도 하나의 역학적 기준: 주혈흡충증이 많이 발생하는 지역의 환자 또는 주혈흡충증에 대한 기생충 치료의 이전 병력 또는 환자의 대변에 주혈흡충 알의 존재

    3. 적합한 초음파 소견(문맥주위 섬유증 또는 확대된 좌엽)을 통한 주혈흡충증에 의한 장기 간비장 침범의 증거 모든 환자는 필연적으로 이미 포스포디에스테라제 V 억제제 또는 엔도텔린 수용체 길항제를 사용하여 PAH에 대해 적어도 한 가지 특정 치료를 받고 있을 것입니다. , 연구에 포함되기 전 최소 12주 동안 안정적인 용량으로.

      제외 기준:

  • 6분 보행 테스트를 수행할 임상 조건이 없는 환자
  • 12주 이상 위장관 출혈이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 셀렉시팍
Selexipag는 12주 동안 지속될 예정입니다(2단계). 초기 용량은 12시간마다 셀렉시팍 200mcg이고 주간 용량은 200mcg씩 증가하며 최대 용량은 1600mcg까지 매 12시간마다 또는 프로스타사이클린 경로 약물의 전형적인 부작용(두통, 하악 통증)이 나타날 때까지, 등) 발생합니다. 그런 다음 용량은 용량당 200mcg씩 감소할 것이며 이는 특정 환자에 대해 고려되는 최대 용량이 되며 3상(16주)에서 유지됩니다.
의약품: 셀렉시팍
셀렉시팍 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐혈관 저항
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FC
기간: 16주
뉴욕심장협회 기능반
16주
6MWT
기간: 16주
6분 도보 거리 테스트의 길이
16주
BNP
기간: 16주
뇌 나트륨 이뇨 펩티드
16주
HSP 70
기간: 16주
열 충격 단백질 70
16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESC/ERS 위험 계층화 범주
기간: 16주
ESC/ERS 위험 계층화 범주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

Janssen-Cilag Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Caio J Fernandes, PHD, USP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UAP129

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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