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Selexipag pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire associée à la schistosomiase (SELSCH)

8 octobre 2020 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie grave, évolutive et potentiellement mortelle qui altère la circulation pulmonaire et entraîne une insuffisance ventriculaire droite. L'hypertension artérielle pulmonaire associée à la schistosomiase (Sch-PAH) est l'une des étiologies d'HTAP les plus répandues au monde. De nouveaux médicaments sont apparus pour traiter d'autres formes d'HTAP, mais leurs avantages ne peuvent pas être automatiquement traduits pour les patients Sch-HTAP, puisque cette étiologie n'a pas été incluse dans les essais pivots sur l'HTAP. L'une des thérapies les plus prometteuses pour le traitement de l'HTAP à émerger ces dernières années est le sélexipag, un agoniste des récepteurs IP oraux, qui agit sur la voie de la prostacycline. La présente étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la sélexipague pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire associée à la schistosomiase.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05048000
        • Recrutement
        • Universidade de São Paulo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de Sch-PAH symptomatique. Le diagnostic de Sch-PAH comprend obligatoirement les trois critères ci-dessous

    1. Confirmation invasive d'HTAP, selon les critères définis lors du Pulmonary Hypertension Sixth World Symposium : pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure à 20 mmHg, au repos, et présence d'une résistance vasculaire pulmonaire (RVP) égale ou supérieure à 3 W, et une pression capillaire pulmonaire considérée comme normale (égale ou inférieure à 15 mmHg (1)).
    2. Au moins un critère épidémiologique de schistosomiase chronique : patient originaire d'une région à forte prévalence de schistosomiase ou antécédent de traitement parasitaire de schistosomiase ou présence d'œufs de Schistosoma mansoni dans les selles du patient

    3. Preuve d'une atteinte hépatosplénique au long cours par la schistosomiase, via des résultats échographiques compatibles (fibrose périportale ou hypertrophie du lobe gauche). , avec une dose stable pendant au moins 12 semaines avant l'inclusion dans l'étude.

      Critère d'exclusion:

  • Patient sans condition clinique pour effectuer le test de marche de 6 minutes
  • Patient présentant une hémorragie gastro-intestinale depuis plus de 12 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sélexipag
Le Selexipag sera titré pendant une période qui durera 12 semaines (Phase 2). La dose initiale sera de 200 mcg de sélexipag toutes les 12 heures, avec des augmentations de dose hebdomadaires de 200 mcg, jusqu'à la dose maximale de 1600 mcg toutes les 12 heures ou jusqu'aux effets secondaires classiques des médicaments de la voie des prostacyclines (maux de tête, douleurs mandibulaires), entre autres) surgissent. La dose sera ensuite réduite de 200 mcg par dose, et ce sera la dose maximale envisagée pour ce patient particulier, maintenue en phase 3 (16 semaines).
Médicament: Sélexipag
traitement par sélexipag

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résistance vasculaire pulmonaire
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CF
Délai: 16 semaines
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association
16 semaines
6MWT
Délai: 16 semaines
Durée du test de distance de marche de six minutes
16 semaines
BNP
Délai: 16 semaines
Peptide natriurétique cérébral
16 semaines
HSP 70
Délai: 16 semaines
Protéine de choc thermique 70
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catégorie de stratification du risque ESC/ERS
Délai: 16 semaines
Catégorie de stratification du risque ESC/ERS
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Janssen-Cilag Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caio J Fernandes, PHD, USP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAP129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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