Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selexipag pro léčbu plicní arteriální hypertenze související se schistosomiázou (SELSCH)

8. října 2020 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Plicní arteriální hypertenze (PAH) je závažné, progresivní a potenciálně smrtelné onemocnění, které narušuje plicní oběh a vede k selhání pravé komory. Jednou ze světově nejrozšířenějších etiologií PAH je plicní arteriální hypertenze spojená se schistosomiázou (Sch-PAH). Objevily se nové léky k léčbě jiných forem PAH, ale jejich přínos nelze automaticky převést na pacienty se Sch-PAH, protože tato etiologie nebyla zahrnuta do klíčových studií PAH. Jednou z nejslibnějších terapií pro léčbu PAH, která se objevila v posledních letech, je selexipag, perorální agonista IP receptoru, který působí na prostacyklinovou dráhu. Cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost selexipague při léčbě plicní arteriální hypertenze spojené se schistosomiázou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05048000
        • Nábor
        • Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou Sch-PAH. Diagnóza Sch-PAH nutně zahrnuje tři níže uvedená kritéria

    1. Invazivní potvrzení PAH podle kritérií definovaných v Symposiu 6. světového plicního hypertenzi: střední tlak v plicnici vyšší než 20 mmHg v klidu a přítomnost plicní vaskulární rezistence (PVR) rovna nebo vyšší než 3 W, a plicní kapilární tlak považovaný za normální (rovný nebo nižší než 15 mmHg (1)).
    2. Alespoň jedno epidemiologické kritérium pro chronickou schistosomiázu: pacient z oblasti s vysokým výskytem schistosomózy nebo předchozí léčba parazity pro schistosomiázu nebo přítomnost vajíček Schistosoma mansoni ve stolici pacienta

    3. Důkaz dlouhodobého hepatosplenického postižení schistosomiázou prostřednictvím kompatibilních ultrazvukových nálezů (periportální fibróza nebo zvětšený levý lalok) Všichni pacienti již nutně podstupují alespoň jednu specifickou léčbu PAH, buď inhibitorem fosfodiesterázy V, nebo antagonistou endotelinového receptoru se stabilní dávkou po dobu alespoň 12 týdnů před zařazením do studie.

      Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez klinického stavu k provedení 6minutového testu chůze
  • Pacient s gastrointestinálním krvácením déle než 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Selexipag
Selexipag bude titrován nahoru po dobu 12 týdnů (fáze 2). Počáteční dávka bude 200 mcg selexipagu každých 12 hodin, s týdenním navýšením o 200 mcg, až do maximální dávky 1600 mcg každých 12 hodin nebo dokud se neobjeví klasické vedlejší účinky léků na prostacyklinovou dráhu (bolesti hlavy, mandibulární bolesti), mimo jiné) vznikají. Dávka se poté sníží o 200 mcg na dávku a toto bude maximální dávka uvažovaná pro konkrétního pacienta, udržovaná ve fázi 3 (16 týdnů).
Lék: Selexipag
léčba selexipagem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FC
Časové okno: 16 týdnů
Funkční třída New York Heart Association
16 týdnů
6MWT
Časové okno: 16 týdnů
Délka v testu vzdálenosti šesti minut chůze
16 týdnů
BNP
Časové okno: 16 týdnů
Mozkový natriuretický peptid
16 týdnů
HSP 70
Časové okno: 16 týdnů
Protein tepelného šoku 70
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie stratifikace rizika ESC/ERS
Časové okno: 16 týdnů
Kategorie stratifikace rizika ESC/ERS
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caio J Fernandes, PHD, USP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAP129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selexipag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit