生命を脅かす医療事故後のケア研究 (CALME)
生命を脅かす医療事故後のケア (CALME) パイロット研究: 心拍変動の調査 バイオフィードバックトレーニング
調査の概要
詳細な説明
HRV バイオフィードバックは、ゆっくりとしたペースの呼吸と、瞬間瞬間の正確な生理学的モニタリングを組み合わせた技術です。 目標は、人々が心臓の活動の心拍ごとの変動性を高め、それによって自律神経系の副交感神経活動を高める方法を学ぶのに役立つように、心臓の内部情報を利用できるようにすることです。 HRV を確実に増加させるが、多くの心臓病患者には不適切な可能性がある運動トレーニングなどの積極的な介入とは別に、HRV バイオフィードバックは、人々が副交感神経の活動を監視し、最終的に変更することを可能にする、実装が容易な技術です。
HRV バイオフィードバック トレーニングが、生命を脅かす深刻な心臓イベントを経験した患者の精神および心血管の健康に有益な結果をもたらすかどうかを判断するには、研究が必要です。 研究者は、心停止生存者の多くが医療事故後に臨床的に重大な精神的苦痛を経験しているため、特に心停止生存者はこのような介入の恩恵を受ける可能性があると考えています.
心臓病患者は、自分の心拍変動を改善し、心血管リスクを減らし、精神的苦痛の症状を軽減するために、自分の心臓活動に影響を与えることを学ぶことに特に動機付けられている可能性があります. したがって、これらの患者が、学習プロセスなしで HRV を自動的に改善する速度で単に呼吸するのではなく、自分自身の自律神経活動を意図的に変更することを学ぶのを助けるために、この動機を利用することが賢明かもしれません. 研究者は、他の方法ではほとんどアクセスできない自律神経生理機能 (迷走神経活動) に関する外部 (視覚的など) のフィードバックを患者に提供することにより、HRV の増加と不安症状の軽減を目標に、HRV バイオフィードバックトレーニングの実現可能性調査を実施します。 .
このパイロット研究の目的は、10 人の参加者を登録し、自宅での数週間の HRV バイオフィードバック トレーニングの実現可能性、受容性、適切性、有用性、および介入に対する参加者のコンプライアンスを評価することの実現可能性を調べることです。 さらに、この研究の目的は、研究の過程で、参加者が一般的に心臓関連の内受容恐怖の減少、特性不安の減少、負の影響の減少、および HRV の増加を示すかどうかを評価することです。 この実現可能性パイロットの一部として参加者から収集されたデータは、このパイロットの方法を対照群と一緒に使用して、より大規模なランダム化臨床試験を続行するかどうかの決定に影響を与えます。 進行状況は、Polar Pro チェスト ストラップに付属する極めて正確な心拍数センサーである Polar H10 心拍数モニターで監視されます。 これは、非実験的なスマートフォン アプリ Elite HRV で使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 英語が上手
- 心停止(CA)の診断
- CA からの経過時間が 72 か月未満である
- -17項目の心的外傷後ストレス障害チェックリスト(PCL)での心的外傷後ストレス障害(PTSD)症状の合計スコアの上昇が30以上(つまり、心停止生存者の以前のサンプルの中央値より大きい)またはPCLの上昇- 30以上の5つのスコアまたは34以上の急性ストレス障害尺度(ASDS)スコア
- 介入に関与するアプリを実行するために、iPhone または Android スマートフォンのいずれかを所有している
除外基準:
- 参加者が介入を完了できない呼吸困難
- プロトコルを順守できない(自分で選択した、またはスクリーニング中に要求されたすべてのタスクを完了することができなかったことが示されている)。 これには、認知症を示す認知障害レベルの患者、現在アルコールまたは薬物乱用の患者、重度の精神疾患 (統合失調症など) の患者が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入: 心拍変動バイオフィードバック
この介入グループの参加者は、胸部に装着した心拍数モニターとスマートフォン アプリを使用して、自宅で心拍変動バイオフィードバック (HRVB) トレーニングを完了します。
彼らは 3 週間、週に 5 日以上、1 日あたり 10 分以上の HRVB トレーニングを完了します。
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まず、参加者はリラックスした腹式呼吸の仕方を教えられます。
第二に、彼らは 0.1 Hz の遅い速度で呼吸する方法を教えられます (つまり、10 秒ごとに 1 回の呼吸サイクルが完了します)。
第 3 に、心拍数モニターから Bluetooth を介してワイヤレスでデータを受信するスマートフォン アプリを使用して、心拍変動 (HRV) をリアルタイムで監視する方法を教えられます。
参加者は、3 週間の自宅での練習中に HRV を増加させることが目標であると指示されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終的にパイロット研究への参加に同意する適格な心停止 (CA) 生存者の割合
時間枠:ベースライン/訪問 1
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これは、試験への登録の実現可能性を評価するためのものです。
この測定基準の分母は、調査チームから連絡を受け、調査に適格であると判断された潜在的な参加者の数です。
分子は、研究に登録した参加者の数 (つまり、10 人の参加者) です。
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ベースライン/訪問 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイロット研究を完了した登録参加者の割合
時間枠:トレーニング前/訪問 2、トレーニング後/訪問 3 (約 3 週間間隔)
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これは、プログラムの順守の成功を評価するためのものです。
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トレーニング前/訪問 2、トレーニング後/訪問 3 (約 3 週間間隔)
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パイロット研究のための在宅 HRVB セッションの大部分を完了した参加者の割合
時間枠:トレーニング前/訪問 2、トレーニング後/訪問 3 (約 3 週間間隔)
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介入コンプライアンスの尺度として、これは在宅 HRVB セッションの大部分 (>= 15 のうち 8) を完了した参加者の割合を評価することです。
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トレーニング前/訪問 2、トレーニング後/訪問 3 (約 3 週間間隔)
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適切な実現可能性を報告した参加者の割合
時間枠:トレーニング後/訪問 3 (約 3 週間)
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これは、介入の実現可能性を評価するためのものです。
実現可能性の合計スコアのスコア >= 4 を報告した参加者の割合は、介入が適切に実行可能であると示した参加者の割合を反映しています。
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トレーニング後/訪問 3 (約 3 週間)
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適切な受容性を報告した参加者の割合
時間枠:トレーニング後/訪問 3 (約 3 週間)
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これは、介入の受容性を評価するためのものです。
受容性の合計スコアが 4 以上のスコアを報告した参加者の割合は、介入が適切に受け入れられることを示した参加者の割合を反映しています。
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トレーニング後/訪問 3 (約 3 週間)
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適切であると報告した参加者の割合
時間枠:トレーニング後/訪問 3 (約 3 週間)
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これは、不安を軽減するための介入の適切性を評価するためのものであり、スコア >= 4 を報告する参加者の割合が適切です。 これは、不安を軽減するための介入の適切性を評価することです。 不安を軽減するための妥当性の合計スコアが 4 以上のスコアを報告した参加者の割合は、介入が不安を軽減するのに適切であると示した参加者の割合を反映しています。 |
トレーニング後/訪問 3 (約 3 週間)
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適切なユーザビリティを報告した参加者の割合
時間枠:トレーニング後/訪問 3 (約 3 週間)
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システム ユーザビリティ スケールを使用して、介入のユーザビリティの評価について合計スコア >= 68 を報告した参加者の割合を評価します。
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トレーニング後/訪問 3 (約 3 週間)
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2回から3回の訪問で、心臓関連の内受容的恐怖の変化
時間枠:トレーニング前/訪問 2、トレーニング後/訪問 3 (約 3 週間間隔)
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これは、不安感受性指数の身体的サブスケールからの 4 つの心臓関連項目の合計の個人差として測定される、心臓関連内受容恐怖の訪問 2 から 3 の変化を評価することです。
合計スコアは、最小 0 単位から最大 16 単位までの範囲です。
スコアが低いほど、不安が低いことを示します。
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トレーニング前/訪問 2、トレーニング後/訪問 3 (約 3 週間間隔)
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特性不安の訪問 2 から 3 の変化
時間枠:トレーニング前/訪問 2、トレーニング後/訪問 3 (約 3 週間間隔)
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これは、State-Trait Anxiety Inventory の特性バージョンの合計スコアの個人差として測定される特性不安の訪問 2 から 3 の変化を評価することです。
合計スコアは、スケールで最小 20 ユニットからスケールで最大 80 ユニットの範囲です。
スコアが高いほど、不安が高いことを示します。
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トレーニング前/訪問 2、トレーニング後/訪問 3 (約 3 週間間隔)
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訪問 2 から 3 の特徴の変化 負の影響
時間枠:トレーニング前/訪問 2、トレーニング後/訪問 3 (約 3 週間間隔)
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これは、正および負の影響スケジュールの負のサブスケールの合計スコアの個人内差として測定される、特性の負の影響の訪問 2 から 3 の変化を評価することです。
合計スコアは、最小 10 単位から最大 50 単位までの範囲です。
スコアが低いほど、負の影響のレベルが低いことを表します。
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トレーニング前/訪問 2、トレーニング後/訪問 3 (約 3 週間間隔)
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心拍変動 (HRV)
時間枠:最長 3 週間 (Visit 2 の後に開始し、Visit 3 まで延長)
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これは、Elite HRV スマートフォン アプリからエクスポートされ匿名化された参加者のデータを使用して HRV を評価するためのものです。
具体的には、HRV は連続差の二乗平均平方根の自然対数 (lnRMSSD) として運用されます。これは、心拍間の HRV の標準的な尺度です。
この HRV 測定値は、参加者がアプリと心拍数モニターを使用して完了した在宅トレーニング セッションごとに記録されます。
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最長 3 週間 (Visit 2 の後に開始し、Visit 3 まで延長)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。