L'étude sur les soins après des événements médicaux mettant la vie en danger (CALME)
Étude pilote sur les soins après des événements médicaux mettant la vie en danger (CALME) : une enquête sur la variabilité de la fréquence cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le biofeedback HRV est une technique qui combine une respiration lente avec l'utilisation d'une surveillance physiologique précise et instantanée. L'objectif est de mettre à la disposition des personnes des informations cardiaques internes afin de les aider à apprendre comment augmenter la variabilité battement à battement de l'activité de leur cœur et ainsi augmenter l'activité parasympathique du système nerveux autonome. Outre les interventions actives telles que l'entraînement physique qui augmentent de manière fiable la VRC mais qui peuvent être inappropriées pour de nombreux patients cardiaques, le biofeedback VRC est une technique facile à mettre en œuvre qui permet aux personnes de surveiller puis finalement de modifier leur activité parasympathique.
Des recherches sont nécessaires pour déterminer si l'entraînement au biofeedback VRC a des conséquences bénéfiques sur la santé mentale et cardiovasculaire des patients qui ont subi des événements cardiaques graves mettant leur vie en danger. L'investigateur pense que les survivants d'un arrêt cardiaque, en particulier, pourraient bénéficier d'une telle intervention car nombre d'entre eux éprouvent une détresse psychologique cliniquement significative après leur événement médical.
Les patients cardiaques en détresse peuvent être particulièrement motivés pour apprendre à influencer leur propre activité cardiaque afin d'améliorer leur propre HRV, de réduire leur risque cardiovasculaire et d'atténuer leurs symptômes de détresse psychologique. Par conséquent, il peut être judicieux d'exploiter cette motivation au service d'aider ces patients à apprendre délibérément à modifier leur propre activité autonome plutôt que de simplement respirer à un rythme qui améliore automatiquement la VRC sans aucun processus d'apprentissage. En fournissant aux patients une forme externe (par exemple visuelle) de rétroaction sur leur physiologie autonome autrement largement inaccessible (c. .
Le but de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité d'inscrire 10 participants et d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence et l'utilisabilité de la formation à la maison sur le biofeedback VRC sur plusieurs semaines ainsi que la conformité des participants à l'intervention. De plus, le but de l'étude est d'évaluer si les participants présentent généralement une diminution de la peur intéroceptive liée au cœur, une diminution de l'anxiété liée aux traits, une diminution de l'affect négatif et une augmentation de la VRC au cours de l'étude. Les données recueillies auprès des participants dans le cadre de ce projet pilote de faisabilité influenceront la décision de poursuivre un essai clinique randomisé plus large en utilisant les méthodes de ce projet pilote avec un groupe témoin. Les progrès seront surveillés avec le moniteur de fréquence cardiaque Polar H10 - un capteur de fréquence cardiaque extrêmement précis fourni avec la sangle de poitrine Polar Pro. Il sera utilisé avec une application pour smartphone Elite HRV - qui n'est pas expérimentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Anglais courant
- Un diagnostic d'arrêt cardiaque (CA)
- Temps écoulé depuis que leur CA est inférieur à 72 mois
- Scores totaux élevés des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL) en 17 points de 30 ou plus (c'est-à-dire supérieur à la médiane dans un échantillon antérieur de survivants d'un arrêt cardiaque) ou PCL élevé- 5 scores de 30 ou plus ou scores sur l'échelle ASDS (Acute Stress Disorder Scale) de 34 ou plus
- Possède un iPhone ou un smartphone Android afin d'exécuter l'application impliquée dans l'intervention
Critère d'exclusion:
- Difficulté respiratoire qui ne permet pas au participant de terminer l'intervention
- Incapacité à se conformer au protocole (soit auto-sélectionné, soit indiqué lors de la présélection qu'il/elle ne pouvait pas accomplir toutes les tâches demandées). Cela inclut, mais sans s'y limiter, les patients présentant un niveau de déficience cognitive indiquant une démence et les patients souffrant actuellement d'alcoolisme ou de toxicomanie, et les patients atteints de maladie mentale grave (par exemple, la schizophrénie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention : Biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque
Les participants de ce groupe d'intervention suivent une formation à domicile sur le biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB) à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque porté sur la poitrine et d'une application pour smartphone.
Ils complètent au moins 10 minutes par jour de formation HRVB sur au moins 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
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Tout d'abord, les participants apprennent à faire une respiration abdominale détendue.
Deuxièmement, on leur apprend à respirer à un rythme lent de 0,1 Hz (c'est-à-dire un cycle respiratoire complet toutes les 10 secondes).
Troisièmement, ils apprennent à surveiller leur variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) en temps réel à l'aide de l'application pour smartphone, qui reçoit les données sans fil via Bluetooth du moniteur de fréquence cardiaque.
Les participants sont informés que leur objectif est d'augmenter leur VRC pendant les trois semaines de pratique à domicile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de survivants d'un arrêt cardiaque (AC) éligibles que nous approchons et qui acceptent finalement de participer à l'étude pilote
Délai: Baseline/Visite 1
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Il s'agit d'évaluer la faisabilité de l'inscription à l'essai.
Le dénominateur de cette mesure est le nombre de participants potentiels qui ont été approchés et contactés par l'équipe de l'étude et qui ont été déterminés comme éligibles pour l'étude.
Le numérateur est le nombre de participants qui se sont inscrits à l'étude (c'est-à-dire 10 participants).
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Baseline/Visite 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants inscrits qui terminent l'étude pilote
Délai: Pré-formation/Visite 2, Post-formation/Visite 3 (à environ 3 semaines d'intervalle)
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Il s'agit d'évaluer l'adhésion réussie au programme.
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Pré-formation/Visite 2, Post-formation/Visite 3 (à environ 3 semaines d'intervalle)
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Pourcentage de participants qui terminent la majorité des séances HRVB à domicile pour l'étude pilote
Délai: Pré-formation/Visite 2, Post-formation/Visite 3 (à environ 3 semaines d'intervalle)
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En tant que mesure de la conformité à l'intervention, il s'agit d'évaluer le pourcentage de participants qui terminent la majorité (>= 8 sur 15) des séances HRVB à domicile.
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Pré-formation/Visite 2, Post-formation/Visite 3 (à environ 3 semaines d'intervalle)
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Pourcentage de participants qui déclarent une faisabilité adéquate
Délai: Post-formation/Visite 3 (environ 3 semaines)
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Il s'agit d'évaluer la faisabilité de l'intervention.
Le pourcentage de participants qui rapportent des scores >= 4 pour le score total de faisabilité reflète le pourcentage de participants qui ont indiqué que l'intervention est suffisamment faisable.
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Post-formation/Visite 3 (environ 3 semaines)
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Pourcentage de participants qui déclarent une acceptabilité adéquate
Délai: Post-formation/Visite 3 (environ 3 semaines)
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Il s'agit d'évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
Le pourcentage de participants qui rapportent des scores >= 4 pour le score total d'acceptabilité reflète le pourcentage de participants qui ont indiqué que l'intervention est suffisamment acceptable.
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Post-formation/Visite 3 (environ 3 semaines)
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Pourcentage de participants qui déclarent une pertinence adéquate
Délai: Post-formation/Visite 3 (environ 3 semaines)
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Ceci afin d'évaluer la pertinence de l'intervention pour réduire l'anxiété, la proportion de participants qui rapportent des scores >= 4 serait adéquate. Il s'agit d'évaluer la pertinence de l'intervention pour réduire l'anxiété. Le pourcentage de participants qui rapportent des scores >= 4 pour le score total de pertinence pour réduire l'anxiété reflète le pourcentage de participants qui ont indiqué que l'intervention est adéquatement appropriée pour réduire l'anxiété. |
Post-formation/Visite 3 (environ 3 semaines)
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Pourcentage de participants qui déclarent une convivialité adéquate
Délai: Post-formation/Visite 3 (environ 3 semaines)
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Nous évaluerons le pourcentage de participants qui rapportent des scores totaux> = 68 pour leur évaluation de la convivialité de l'intervention à l'aide de l'échelle de convivialité du système.
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Post-formation/Visite 3 (environ 3 semaines)
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Changement de visite 2 à 3 dans la peur intéroceptive liée au cœur
Délai: Pré-formation/Visite 2, Post-formation/Visite 3 (à environ 3 semaines d'intervalle)
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Il s'agit d'évaluer le changement de la visite 2 à 3 dans la peur intéroceptive liée au cœur mesurée comme la différence intra-individuelle dans la somme des quatre éléments liés au cœur de la sous-échelle physique de l'indice de sensibilité à l'anxiété.
Le score total varie d'un minimum de 0 unités sur une échelle à un maximum de 16 unités sur une échelle.
Des scores plus faibles indiquent une anxiété plus faible.
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Pré-formation/Visite 2, Post-formation/Visite 3 (à environ 3 semaines d'intervalle)
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Visite de 2 à 3 changements dans l'anxiété du trait
Délai: Pré-formation/Visite 2, Post-formation/Visite 3 (à environ 3 semaines d'intervalle)
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Il s'agit d'évaluer le changement d'anxiété de trait de la visite 2 à 3 mesuré comme la différence intra-individuelle dans le score total de la version de trait de l'inventaire d'anxiété de trait d'état.
Le score total varie d'un minimum de 20 unités sur une échelle à un maximum de 80 unités sur une échelle.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée.
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Pré-formation/Visite 2, Post-formation/Visite 3 (à environ 3 semaines d'intervalle)
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Changement de 2 à 3 visites dans l'effet négatif du trait
Délai: Pré-formation/Visite 2, Post-formation/Visite 3 (à environ 3 semaines d'intervalle)
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Il s'agit d'évaluer le changement de la visite 2 à 3 dans l'affect négatif du trait mesuré comme la différence intra-individuelle dans le score total de la sous-échelle négative de l'annexe des effets positifs et négatifs.
Le score total varie d'un minimum de 10 unités sur une échelle à un maximum de 50 unités sur une échelle.
Les scores inférieurs représentent des niveaux inférieurs d'affect négatif.
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Pré-formation/Visite 2, Post-formation/Visite 3 (à environ 3 semaines d'intervalle)
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Jusqu'à 3 semaines (commençant après la visite 2 et se prolongeant jusqu'à la visite 3)
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Il s'agit d'évaluer le HRV à l'aide des données exportées et anonymisées des participants à partir de l'application pour smartphone Elite HRV.
Plus précisément, la HRV est opérationnalisée comme le logarithme naturel de la racine carrée moyenne de la différence successive (lnRMSSD), une mesure standard de la HRV de battement à battement.
Cette mesure HRV est enregistrée pour chaque séance d'entraînement à domicile effectuée par les participants à l'aide de l'application et du moniteur de fréquence cardiaque.
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Jusqu'à 3 semaines (commençant après la visite 2 et se prolongeant jusqu'à la visite 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS9001
- P30AG064198 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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