Badanie opieki po zdarzeniach medycznych zagrażających życiu (CALME)
Badanie pilotażowe opieki po zdarzeniach medycznych zagrażających życiu (CALME): Badanie zmienności rytmu serca Trening biofeedback
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biofeedback HRV to technika, która łączy powolne oddychanie z wykorzystaniem dokładnego monitorowania fizjologicznego z chwili na chwilę. Celem jest udostępnienie ludziom wewnętrznych informacji kardiologicznych, aby pomóc im nauczyć się, jak zwiększać zmienność aktywności serca z uderzenia na uderzenie, a tym samym zwiększać aktywność przywspółczulną autonomicznego układu nerwowego. Oprócz aktywnych interwencji, takich jak ćwiczenia fizyczne, które niezawodnie zwiększają HRV, ale mogą być nieodpowiednie dla wielu pacjentów kardiologicznych, biofeedback HRV jest łatwą do wdrożenia techniką, która pozwala ludziom monitorować, a następnie ostatecznie zmieniać ich aktywność przywspółczulną.
Potrzebne są badania w celu ustalenia, czy trening biofeedbacku HRV ma korzystny wpływ na zdrowie psychiczne i sercowo-naczyniowe u pacjentów, którzy doświadczyli poważnych, zagrażających życiu incydentów sercowych. Badacz uważa, że w szczególności osoby, które przeżyły zatrzymanie krążenia, mogą odnieść korzyści z takiej interwencji, ponieważ wielu z nich doświadcza klinicznie istotnego stresu psychicznego po zdarzeniu medycznym.
Pacjenci ze stresem kardiologicznym mogą być szczególnie zmotywowani do nauczenia się wpływania na własną aktywność serca w celu poprawy własnej HRV, zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego i zmniejszenia objawów stresu psychicznego. Dlatego rozsądne może być wykorzystanie tej motywacji w służbie pomagania tym pacjentom w świadomym uczeniu się zmiany ich własnej aktywności autonomicznej zamiast zwykłego oddychania w tempie, które automatycznie poprawia HRV bez żadnego procesu uczenia się. Zapewniając pacjentom zewnętrzną (np. wizualną) formę informacji zwrotnej na temat ich fizjologii układu autonomicznego (tj. aktywności nerwu błędnego), w inny sposób niedostępnej, badacz przeprowadzi studium wykonalności treningu biofeedbacku HRV w celu zwiększenia HRV i zmniejszenia objawów lękowych .
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności zapisania 10 uczestników i ocena wykonalności, akceptowalności, stosowności i użyteczności domowego, wielotygodniowego treningu HRV w zakresie biofeedbacku, a także przestrzegania przez uczestników interwencji. Dodatkowo celem badania jest ocena, czy uczestnicy ogólnie wykazują spadek lęku interoceptywnego związanego z sercem, spadek lęku-cechy, spadek negatywnego afektu i wzrost HRV w trakcie badania. Dane zebrane od uczestników w ramach tego pilotażowego badania wykonalności będą miały wpływ na decyzję o kontynuacji większego randomizowanego badania klinicznego z wykorzystaniem metod tego pilotażu wraz z grupą kontrolną. Postępy będą monitorowane za pomocą czujnika tętna Polar H10 — niezwykle precyzyjnego czujnika tętna, który jest dostarczany z paskiem na klatkę piersiową Polar Pro. Będzie używany z aplikacją na smartfony Elite HRV – która nie jest eksperymentalna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Biegły w angielskim
- Rozpoznanie zatrzymania krążenia (CA)
- Czas, jaki upłynął od ich CA, wynosi mniej niż 72 miesiące
- Podwyższone całkowite wyniki objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) na 17-punktowej liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL) wynoszące 30 lub więcej (tj. większe niż mediana w poprzedniej próbie osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia) lub podwyższone PCL- 5 punktów po 30 lub więcej lub skala ostrych zaburzeń stresowych (ASDS) 34 lub więcej
- Posiada telefon iPhone lub smartfon z systemem Android w celu uruchomienia aplikacji zaangażowanej w interwencję
Kryteria wyłączenia:
- Trudności w oddychaniu, które uniemożliwiają uczestnikowi dokończenie interwencji
- Niezdolność do przestrzegania protokołu (wybrana samodzielnie lub wskazana podczas kontroli, że nie jest w stanie wykonać wszystkich zleconych zadań). Dotyczy to między innymi pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych na poziomie wskazującym na demencję oraz pacjentów aktualnie nadużywających alkoholu lub substancji psychoaktywnych, a także pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi (np. schizofrenią).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: Zmienność rytmu serca Biofeedback
Uczestnicy tej grupy interwencyjnej wykonują w domu trening biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRVB) za pomocą noszonego na klatce piersiowej czujnika tętna i aplikacji na smartfona.
Ukończą co najmniej 10 minut dziennie szkolenia HRVB przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
Najpierw uczestnicy uczą się, jak oddychać zrelaksowanym brzuchem.
Po drugie, uczą się oddychać z małą częstotliwością 0,1 Hz (tj. jeden pełny cykl oddechowy co 10 sekund).
Po trzecie, uczą się, jak monitorować zmienność rytmu serca (HRV) w czasie rzeczywistym za pomocą aplikacji na smartfony, która odbiera dane bezprzewodowo przez Bluetooth z czujnika tętna.
Uczestników poinstruowano, że ich celem jest zwiększenie HRV podczas trzech tygodni ćwiczeń w domu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia (CA), do których się zwracamy, a które ostatecznie zgadzają się na udział w badaniu pilotażowym
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 1
|
Ma to na celu ocenę możliwości włączenia się do badania.
Mianownik dla tego wskaźnika to liczba potencjalnych uczestników, do których zwrócił się i skontaktował zespół badawczy, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do badania.
Licznik to liczba uczestników, którzy wzięli udział w badaniu (tj. 10 uczestników).
|
Linia bazowa/wizyta 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli badanie pilotażowe
Ramy czasowe: Przedtreningowa/Wizyta 2, Potreningowa/Wizyta 3 (w odstępie około 3 tygodni)
|
Ma to na celu ocenę pomyślnego przestrzegania programu.
|
Przedtreningowa/Wizyta 2, Potreningowa/Wizyta 3 (w odstępie około 3 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli większość sesji HRVB w domu w ramach badania pilotażowego
Ramy czasowe: Przedtreningowa/Wizyta 2, Potreningowa/Wizyta 3 (w odstępie około 3 tygodni)
|
Miarą zgodności interwencji jest ocena odsetka uczestników, którzy ukończyli większość (>= 8 z 15) sesji HRVB w domu.
|
Przedtreningowa/Wizyta 2, Potreningowa/Wizyta 3 (w odstępie około 3 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednią wykonalność
Ramy czasowe: Po treningu/Wizyta 3 (około 3 tygodni)
|
Ma to na celu ocenę wykonalności interwencji.
Odsetek uczestników, którzy zgłosili wyniki >= 4 dla całkowitego wyniku wykonalności, odzwierciedla odsetek uczestników, którzy wskazali, że interwencja jest odpowiednio wykonalna.
|
Po treningu/Wizyta 3 (około 3 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają odpowiednią akceptowalność
Ramy czasowe: Po treningu/Wizyta 3 (około 3 tygodni)
|
Ma to na celu ocenę dopuszczalności interwencji.
Odsetek uczestników, którzy zgłosili wyniki >= 4 dla całkowitego wyniku akceptowalności, odzwierciedla odsetek uczestników, którzy wskazali, że interwencja jest odpowiednio akceptowalna.
|
Po treningu/Wizyta 3 (około 3 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają odpowiednią adekwatność
Ramy czasowe: Po treningu/Wizyta 3 (około 3 tygodni)
|
Ma to na celu ocenę stosowności interwencji w zmniejszaniu lęku, proporcja uczestników, którzy zgłaszają wyniki >= 4, byłaby odpowiednia. Ma to na celu ocenę stosowności interwencji w zmniejszaniu lęku. Odsetek uczestników, którzy zgłosili wyniki >= 4 dla całkowitego wyniku odpowiedniego do zmniejszenia lęku, odzwierciedla odsetek uczestników, którzy wskazali, że interwencja jest odpowiednio odpowiednia do zmniejszenia lęku. |
Po treningu/Wizyta 3 (około 3 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają odpowiednią użyteczność
Ramy czasowe: Po treningu/Wizyta 3 (około 3 tygodni)
|
Za pomocą Skali Użyteczności Systemu ocenimy odsetek uczestników, którzy zgłoszą łączne wyniki >= 68 dla oceny użyteczności interwencji.
|
Po treningu/Wizyta 3 (około 3 tygodni)
|
|
Wizyta 2-do-3 Zmiana lęku interoceptywnego związanego z sercem
Ramy czasowe: Przedtreningowa/Wizyta 2, Potreningowa/Wizyta 3 (w odstępie około 3 tygodni)
|
Ma to na celu ocenę zmiany od wizyty 2 do 3 w interoceptywnym strachu związanym z sercem, mierzonej jako różnica wewnątrzosobowa w sumie czterech elementów związanych z sercem z fizycznej podskali Indeksu Wrażliwości Lękowej.
Całkowity wynik waha się od minimum 0 jednostek na skali do maksymalnie 16 jednostek na skali.
Niższe wyniki wskazują na niższy poziom lęku.
|
Przedtreningowa/Wizyta 2, Potreningowa/Wizyta 3 (w odstępie około 3 tygodni)
|
|
Wizyta 2-do-3 Zmiana lęku jako cechy
Ramy czasowe: Przedtreningowa/Wizyta 2, Potreningowa/Wizyta 3 (w odstępie około 3 tygodni)
|
Ma to na celu ocenę zmiany lęku-cechy z wizyty 2 na 3, mierzonej jako różnica wewnątrzosobowa w całkowitym wyniku wersji cechowej Inwentarza Stanu i Cechy Lęku.
Całkowity wynik waha się od minimum 20 jednostek na skali do maksymalnie 80 jednostek na skali.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój.
|
Przedtreningowa/Wizyta 2, Potreningowa/Wizyta 3 (w odstępie około 3 tygodni)
|
|
Zmiana 2-3 wizyty w afekcie negatywnym cechy
Ramy czasowe: Przedtreningowa/Wizyta 2, Potreningowa/Wizyta 3 (w odstępie około 3 tygodni)
|
Ma to na celu ocenę zmiany afektu negatywnego cechy między wizytami 2-3, mierzonej jako różnica wewnątrzosobowa w całkowitym wyniku negatywnej podskali Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego.
Całkowity wynik waha się od minimum 10 jednostek w skali do maksymalnie 50 jednostek w skali.
Niższe wyniki reprezentują niższy poziom Negatywnego Afektu.
|
Przedtreningowa/Wizyta 2, Potreningowa/Wizyta 3 (w odstępie około 3 tygodni)
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni (zaczynając od wizyty 2 i przedłużając do wizyty 3)
|
Ma to na celu ocenę HRV przy użyciu wyeksportowanych i zdezidentyfikowanych danych uczestników z aplikacji Elite HRV na smartfony.
Konkretnie, HRV jest operacjonalizowane jako naturalny logarytm pierwiastka średniej kwadratowej z kolejnej różnicy (lnRMSSD), standardowa miara HRV między uderzeniami.
Ta miara HRV jest rejestrowana dla każdej sesji treningowej w domu ukończonej przez uczestników za pomocą aplikacji i czujnika tętna.
|
Do 3 tygodni (zaczynając od wizyty 2 i przedłużając do wizyty 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS9001
- P30AG064198 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Trening biofeedbacku ze zmiennością tętna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasZakończony