Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om omsorg etter livstruende medisinske hendelser (CALME)

27. juli 2022 oppdatert av: Jeffrey Birk, Columbia University

The Care After Life-threatening Medical Events (CALME) Pilotstudie: En undersøkelse av hjertefrekvensvariabilitet biofeedback-trening

Denne studien tester gjennomførbarheten av en hjemmebasert hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) intervensjon hos overlevende etter hjertestans (CA). Spesifikt er hovedformålet med denne pilotstudien å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet, brukervennlighet og samsvar for en 3-ukers HRVB-intervensjon hjemme hos 10 deltakere. Studien tester også om hjerterelatert interoceptiv frykt, egenskapsangst og negativ påvirkning reduseres blant CA-overlevende som fullfører HRVB-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

HRV biofeedback er en teknikk som kombinerer sakte tempo pust med bruk av nøyaktig, øyeblikk til øyeblikk fysiologisk overvåking. Målet er å gjøre intern hjerteinformasjon tilgjengelig for folk for å hjelpe dem å lære hvordan de kan øke slag-til-slag variasjonen i deres hjerteaktivitet og derved øke den parasympatiske aktiviteten til det autonome nervesystemet. Bortsett fra aktive intervensjoner som trening som pålitelig øker HRV, men som kan være upassende for mange hjertepasienter, er HRV biofeedback en lett-å-implementere teknikk som lar folk overvåke og til slutt endre sin parasympatiske aktivitet.

Forskning er nødvendig for å avgjøre om HRV biofeedback-trening har gunstige konsekvenser for mental og kardiovaskulær helse hos pasienter som har opplevd alvorlige, livstruende hjertehendelser. Etterforskeren mener at spesielt overlevende hjertestans kan ha nytte av en slik intervensjon fordi mange av dem opplever klinisk signifikant psykologisk plage etter sin medisinske hendelse.

Plaget hjertepasienter kan være spesielt motivert til å lære å påvirke sin egen hjerteaktivitet for å forbedre sin egen HRV, redusere sin kardiovaskulære risiko og redusere sine symptomer på psykiske plager. Derfor kan det være lurt å utnytte denne motivasjonen i tjenesten for å hjelpe disse pasientene bevisst å lære å endre sin egen autonome aktivitet i stedet for bare å puste med en hastighet som automatisk forbedrer HRV uten noen læringsprosess. Ved å gi pasienter en ekstern (f.eks. visuell) form for tilbakemelding om deres ellers stort sett utilgjengelige autonome fysiologi (dvs. vagusnerveaktivitet), vil etterforskeren gjennomføre en mulighetsstudie av HRV biofeedback-trening med mål om å øke HRV og redusere angstsymptomer .

Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke muligheten for å melde inn 10 deltakere og vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og brukbarheten av hjemme-, flerukers HRV-biofeedback-trening, samt deltakernes etterlevelse av intervensjonen. I tillegg er formålet med studien å vurdere om deltakerne generelt viser en reduksjon i hjerterelatert interoceptiv frykt, en reduksjon i egenskapsangst, en reduksjon i negativ affekt og en økning i HRV i løpet av studien. Dataene som samles inn fra deltakerne som en del av denne gjennomførbarhetspiloten vil påvirke beslutningen om å fortsette med en større randomisert klinisk studie ved bruk av metodene i denne piloten sammen med en kontrollgruppe. Fremdriften vil bli overvåket med Polar H10 pulsmåler - en ekstremt presis pulsmåler som følger med Polar Pro brystbelte. Den skal brukes med en smarttelefon-app Elite HRV – som er ikke-eksperimentell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Flytende engelsk
  3. En diagnose av hjertestans (CA)
  4. Tid som har gått siden deres CA er mindre enn 72 måneder
  5. Forhøyet totalscore for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse med 17 punkter (PCL) på 30 eller høyere (dvs. høyere enn medianen i et tidligere utvalg av overlevende hjertestans) eller forhøyet PCL- 5 skårer på 30 eller høyere eller Acute Stress Disorder Scale (ASDS) score på 34 eller høyere
  6. Eier enten en iPhone- eller Android-smarttelefon for å kjøre appen som er involvert i intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pustevansker som ikke lar deltakeren fullføre intervensjonen
  2. Manglende evne til å overholde protokollen (enten selvvalgt eller indikert under screening at hun/han ikke kunne fullføre alle forespurte oppgaver). Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med et nivå av kognitiv svikt som indikerer demens og pasienter med nåværende alkohol- eller rusmisbruk, og pasienter med alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
Deltakere i denne intervensjonsgruppen fullfører hjemme-trening med pulsvariabilitet biofeedback (HRVB) ved hjelp av en brystbåret pulsmåler og en smarttelefonapp. De fullfører minst 10 minutter per dag med HRVB-trening på minst 5 dager per uke i 3 uker.
Først blir deltakerne lært hvordan man puster avslappet mage. For det andre blir de lært hvordan de skal puste med en sakte hastighet på 0,1 Hz (dvs. én fullført pustesyklus hvert 10. sekund). For det tredje lærer de hvordan de kan overvåke pulsvariasjonen (HRV) i sanntid ved hjelp av smarttelefonappen, som mottar data trådløst via Bluetooth fra pulsmåleren. Deltakerne blir instruert om at målet deres er å øke HRV i løpet av de tre ukene med hjemmetrening.
Andre navn:
  • HRV biofeedback

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kvalifiserte overlevende hjertestans (CA) som vi henvender oss til som til slutt samtykker i å delta i pilotstudien
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 1
Dette for å vurdere muligheten for å melde seg inn i rettssaken. Nevneren for denne beregningen er antallet potensielle deltakere som ble kontaktet og kontaktet av studieteamet som ble bestemt å være kvalifisert for studien. Telleren er antall deltakere som meldte seg på studien (dvs. 10 deltakere).
Grunnlinje/besøk 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullfører pilotstudien
Tidsramme: Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
Dette er for å vurdere vellykket programoverholdelse.
Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
Prosentandel av deltakere som fullfører et flertall av HRVB-øktene hjemme for pilotstudien
Tidsramme: Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
Som et mål på etterlevelse av intervensjon er dette å vurdere prosentandelen av deltakerne som fullfører et flertall (>= 8 av 15) av HRVB-øktene hjemme.
Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
Prosentandel av deltakere som rapporterer tilstrekkelig gjennomførbarhet
Tidsramme: Ettertrening/besøk 3 (ca. 3 uker)
Dette for å vurdere inngrepets gjennomførbarhet. Prosentandelen av deltakere som rapporterer skårer >= 4 for totalscore for gjennomførbarhet reflekterer prosentandelen av deltakere som indikerte at intervensjonen er tilstrekkelig gjennomførbar.
Ettertrening/besøk 3 (ca. 3 uker)
Prosentandel av deltakere som rapporterer tilstrekkelig aksept
Tidsramme: Ettertrening/besøk 3 (ca. 3 uker)
Dette for å vurdere inngrepets akseptabilitet. Prosentandelen av deltakerne som rapporterer skårer >= 4 for totalskåren for akseptabilitet reflekterer prosentandelen av deltakerne som indikerte at intervensjonen er tilstrekkelig akseptabel.
Ettertrening/besøk 3 (ca. 3 uker)
Andel av deltakere som rapporterer tilstrekkelig hensiktsmessighet
Tidsramme: Ettertrening/besøk 3 (ca. 3 uker)

Dette for å vurdere intervensjonens hensiktsmessighet for å redusere angst, vil andelen deltakere som rapporterer skårer >= 4 være tilstrekkelig.

Dette for å vurdere intervensjonens hensiktsmessighet for å redusere angst. Prosentandelen av deltakerne som rapporterer skårer >= 4 for den totale poengsummen for å redusere angst, reflekterer prosentandelen av deltakerne som indikerte at intervensjonen er tilstrekkelig egnet for å redusere angst.

Ettertrening/besøk 3 (ca. 3 uker)
Prosentandel av deltakere som rapporterer tilstrekkelig brukervennlighet
Tidsramme: Ettertrening/besøk 3 (ca. 3 uker)
Vi vil vurdere prosentandelen av deltakerne som rapporterer totalscore >= 68 for deres vurdering av intervensjonens brukervennlighet ved å bruke System Usability Scale.
Ettertrening/besøk 3 (ca. 3 uker)
Besøk-2-til-3-endring i hjerterelatert interoceptiv frykt
Tidsramme: Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
Dette er for å vurdere Besøk-2-til-3-endringen i hjerterelatert interoceptiv frykt målt som forskjellen innen person i summen av de fire hjerterelaterte elementene fra den fysiske underskalaen til angstsensitivitetsindeksen. Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 enheter på en skala til maksimalt 16 enheter på en skala. Lavere score indikerer lavere angst.
Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
Besøk-2-til-3-endring i egenskapsangst
Tidsramme: Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
Dette er for å vurdere Besøk-2-til-3-endringen i egenskapsangst målt som forskjellen internt i den totale poengsummen til egenskapsversjonen av State-Trait Anxiety Inventory. Den totale poengsummen varierer fra minimum 20 enheter på en skala til maksimalt 80 enheter på en skala. Høyere score indikerer høyere angst.
Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
Besøk-2-til-3-endring i egenskap negativ påvirkning
Tidsramme: Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
Dette er for å vurdere Besøk-2-til-3-endringen i egenskapen negativ påvirkning målt som forskjellen innen-person i den totale poengsummen til den negative underskalaen av positiv og negativ påvirkningsplan. Den totale poengsummen varierer fra minimum 10 enheter på en skala til maksimalt 50 enheter på en skala. Lavere poengsum representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Opptil 3 uker (starter etter besøk 2 og strekker seg til besøk 3)
Dette er for å vurdere HRV ved hjelp av deltakernes eksporterte og avidentifiserte data fra Elite HRV-smarttelefonappen. Spesifikt er HRV operasjonalisert som den naturlige loggen av rotmiddelkvadraten til den suksessive forskjellen (lnRMSSD), et standardmål for slag-til-slag HRV. Dette HRV-målet registreres for hver treningsøkt hjemme som fullføres av deltakere som bruker appen og pulsmåleren.
Opptil 3 uker (starter etter besøk 2 og strekker seg til besøk 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS9001
  • P30AG064198 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback-trening

Abonnere