- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04589559
Studien om omsorg etter livstruende medisinske hendelser (CALME)
The Care After Life-threatening Medical Events (CALME) Pilotstudie: En undersøkelse av hjertefrekvensvariabilitet biofeedback-trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HRV biofeedback er en teknikk som kombinerer sakte tempo pust med bruk av nøyaktig, øyeblikk til øyeblikk fysiologisk overvåking. Målet er å gjøre intern hjerteinformasjon tilgjengelig for folk for å hjelpe dem å lære hvordan de kan øke slag-til-slag variasjonen i deres hjerteaktivitet og derved øke den parasympatiske aktiviteten til det autonome nervesystemet. Bortsett fra aktive intervensjoner som trening som pålitelig øker HRV, men som kan være upassende for mange hjertepasienter, er HRV biofeedback en lett-å-implementere teknikk som lar folk overvåke og til slutt endre sin parasympatiske aktivitet.
Forskning er nødvendig for å avgjøre om HRV biofeedback-trening har gunstige konsekvenser for mental og kardiovaskulær helse hos pasienter som har opplevd alvorlige, livstruende hjertehendelser. Etterforskeren mener at spesielt overlevende hjertestans kan ha nytte av en slik intervensjon fordi mange av dem opplever klinisk signifikant psykologisk plage etter sin medisinske hendelse.
Plaget hjertepasienter kan være spesielt motivert til å lære å påvirke sin egen hjerteaktivitet for å forbedre sin egen HRV, redusere sin kardiovaskulære risiko og redusere sine symptomer på psykiske plager. Derfor kan det være lurt å utnytte denne motivasjonen i tjenesten for å hjelpe disse pasientene bevisst å lære å endre sin egen autonome aktivitet i stedet for bare å puste med en hastighet som automatisk forbedrer HRV uten noen læringsprosess. Ved å gi pasienter en ekstern (f.eks. visuell) form for tilbakemelding om deres ellers stort sett utilgjengelige autonome fysiologi (dvs. vagusnerveaktivitet), vil etterforskeren gjennomføre en mulighetsstudie av HRV biofeedback-trening med mål om å øke HRV og redusere angstsymptomer .
Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke muligheten for å melde inn 10 deltakere og vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og brukbarheten av hjemme-, flerukers HRV-biofeedback-trening, samt deltakernes etterlevelse av intervensjonen. I tillegg er formålet med studien å vurdere om deltakerne generelt viser en reduksjon i hjerterelatert interoceptiv frykt, en reduksjon i egenskapsangst, en reduksjon i negativ affekt og en økning i HRV i løpet av studien. Dataene som samles inn fra deltakerne som en del av denne gjennomførbarhetspiloten vil påvirke beslutningen om å fortsette med en større randomisert klinisk studie ved bruk av metodene i denne piloten sammen med en kontrollgruppe. Fremdriften vil bli overvåket med Polar H10 pulsmåler - en ekstremt presis pulsmåler som følger med Polar Pro brystbelte. Den skal brukes med en smarttelefon-app Elite HRV – som er ikke-eksperimentell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Flytende engelsk
- En diagnose av hjertestans (CA)
- Tid som har gått siden deres CA er mindre enn 72 måneder
- Forhøyet totalscore for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse med 17 punkter (PCL) på 30 eller høyere (dvs. høyere enn medianen i et tidligere utvalg av overlevende hjertestans) eller forhøyet PCL- 5 skårer på 30 eller høyere eller Acute Stress Disorder Scale (ASDS) score på 34 eller høyere
- Eier enten en iPhone- eller Android-smarttelefon for å kjøre appen som er involvert i intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pustevansker som ikke lar deltakeren fullføre intervensjonen
- Manglende evne til å overholde protokollen (enten selvvalgt eller indikert under screening at hun/han ikke kunne fullføre alle forespurte oppgaver). Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med et nivå av kognitiv svikt som indikerer demens og pasienter med nåværende alkohol- eller rusmisbruk, og pasienter med alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
Deltakere i denne intervensjonsgruppen fullfører hjemme-trening med pulsvariabilitet biofeedback (HRVB) ved hjelp av en brystbåret pulsmåler og en smarttelefonapp.
De fullfører minst 10 minutter per dag med HRVB-trening på minst 5 dager per uke i 3 uker.
|
Først blir deltakerne lært hvordan man puster avslappet mage.
For det andre blir de lært hvordan de skal puste med en sakte hastighet på 0,1 Hz (dvs. én fullført pustesyklus hvert 10. sekund).
For det tredje lærer de hvordan de kan overvåke pulsvariasjonen (HRV) i sanntid ved hjelp av smarttelefonappen, som mottar data trådløst via Bluetooth fra pulsmåleren.
Deltakerne blir instruert om at målet deres er å øke HRV i løpet av de tre ukene med hjemmetrening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kvalifiserte overlevende hjertestans (CA) som vi henvender oss til som til slutt samtykker i å delta i pilotstudien
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 1
|
Dette for å vurdere muligheten for å melde seg inn i rettssaken.
Nevneren for denne beregningen er antallet potensielle deltakere som ble kontaktet og kontaktet av studieteamet som ble bestemt å være kvalifisert for studien.
Telleren er antall deltakere som meldte seg på studien (dvs. 10 deltakere).
|
Grunnlinje/besøk 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullfører pilotstudien
Tidsramme: Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
|
Dette er for å vurdere vellykket programoverholdelse.
|
Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører et flertall av HRVB-øktene hjemme for pilotstudien
Tidsramme: Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
|
Som et mål på etterlevelse av intervensjon er dette å vurdere prosentandelen av deltakerne som fullfører et flertall (>= 8 av 15) av HRVB-øktene hjemme.
|
Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer tilstrekkelig gjennomførbarhet
Tidsramme: Ettertrening/besøk 3 (ca. 3 uker)
|
Dette for å vurdere inngrepets gjennomførbarhet.
Prosentandelen av deltakere som rapporterer skårer >= 4 for totalscore for gjennomførbarhet reflekterer prosentandelen av deltakere som indikerte at intervensjonen er tilstrekkelig gjennomførbar.
|
Ettertrening/besøk 3 (ca. 3 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer tilstrekkelig aksept
Tidsramme: Ettertrening/besøk 3 (ca. 3 uker)
|
Dette for å vurdere inngrepets akseptabilitet.
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer skårer >= 4 for totalskåren for akseptabilitet reflekterer prosentandelen av deltakerne som indikerte at intervensjonen er tilstrekkelig akseptabel.
|
Ettertrening/besøk 3 (ca. 3 uker)
|
|
Andel av deltakere som rapporterer tilstrekkelig hensiktsmessighet
Tidsramme: Ettertrening/besøk 3 (ca. 3 uker)
|
Dette for å vurdere intervensjonens hensiktsmessighet for å redusere angst, vil andelen deltakere som rapporterer skårer >= 4 være tilstrekkelig. Dette for å vurdere intervensjonens hensiktsmessighet for å redusere angst. Prosentandelen av deltakerne som rapporterer skårer >= 4 for den totale poengsummen for å redusere angst, reflekterer prosentandelen av deltakerne som indikerte at intervensjonen er tilstrekkelig egnet for å redusere angst. |
Ettertrening/besøk 3 (ca. 3 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer tilstrekkelig brukervennlighet
Tidsramme: Ettertrening/besøk 3 (ca. 3 uker)
|
Vi vil vurdere prosentandelen av deltakerne som rapporterer totalscore >= 68 for deres vurdering av intervensjonens brukervennlighet ved å bruke System Usability Scale.
|
Ettertrening/besøk 3 (ca. 3 uker)
|
|
Besøk-2-til-3-endring i hjerterelatert interoceptiv frykt
Tidsramme: Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
|
Dette er for å vurdere Besøk-2-til-3-endringen i hjerterelatert interoceptiv frykt målt som forskjellen innen person i summen av de fire hjerterelaterte elementene fra den fysiske underskalaen til angstsensitivitetsindeksen.
Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 enheter på en skala til maksimalt 16 enheter på en skala.
Lavere score indikerer lavere angst.
|
Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
|
|
Besøk-2-til-3-endring i egenskapsangst
Tidsramme: Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
|
Dette er for å vurdere Besøk-2-til-3-endringen i egenskapsangst målt som forskjellen internt i den totale poengsummen til egenskapsversjonen av State-Trait Anxiety Inventory.
Den totale poengsummen varierer fra minimum 20 enheter på en skala til maksimalt 80 enheter på en skala.
Høyere score indikerer høyere angst.
|
Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
|
|
Besøk-2-til-3-endring i egenskap negativ påvirkning
Tidsramme: Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
|
Dette er for å vurdere Besøk-2-til-3-endringen i egenskapen negativ påvirkning målt som forskjellen innen-person i den totale poengsummen til den negative underskalaen av positiv og negativ påvirkningsplan.
Den totale poengsummen varierer fra minimum 10 enheter på en skala til maksimalt 50 enheter på en skala.
Lavere poengsum representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
|
Førtrening/besøk 2, ettertrening/besøk 3 (ca. 3 ukers mellomrom)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Opptil 3 uker (starter etter besøk 2 og strekker seg til besøk 3)
|
Dette er for å vurdere HRV ved hjelp av deltakernes eksporterte og avidentifiserte data fra Elite HRV-smarttelefonappen.
Spesifikt er HRV operasjonalisert som den naturlige loggen av rotmiddelkvadraten til den suksessive forskjellen (lnRMSSD), et standardmål for slag-til-slag HRV.
Dette HRV-målet registreres for hver treningsøkt hjemme som fullføres av deltakere som bruker appen og pulsmåleren.
|
Opptil 3 uker (starter etter besøk 2 og strekker seg til besøk 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS9001
- P30AG064198 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans
-
Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del TrentinoFullførtHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO-behandling | Hjertestans utenom sykehus (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
Kliniske studier på Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback-trening
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...FullførtAlkoholmisbruk | Par | IPVForente stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStress, psykologisk | Stress, FysiologiskCanada
-
McMaster UniversityMultiple Sclerosis Society of CanadaRekrutteringMultippel skleroseCanada
-
Marmara UniversityFullførtKontorarbeidere | Arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelserTyrkia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennå