- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04589559
Az életveszélyes egészségügyi események utáni ellátásról szóló tanulmány (CALME)
Az életveszélyes egészségügyi események utáni ellátás (CALME) kísérleti tanulmány: A szívfrekvencia-variabilitás vizsgálata Biofeedback tréning
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HRV biofeedback egy olyan technika, amely egyesíti a lassú ütemű légzést a pontos, pillanatról pillanatra történő fiziológiai monitorozás használatával. A cél az, hogy az emberek számára elérhetővé tegyék a belső szívinformációkat, hogy segítsenek nekik megtanulni, hogyan növelhetik szívük ütésenkénti variabilitását, és ezáltal növelhetik az autonóm idegrendszer paraszimpatikus aktivitását. Az olyan aktív beavatkozások mellett, mint például a testmozgás, amely megbízhatóan növeli a HRV-t, de sok szívbeteg számára nem megfelelő, a HRV biofeedback egy könnyen megvalósítható technika, amely lehetővé teszi az emberek számára, hogy megfigyeljék, majd végül módosítsák paraszimpatikus aktivitásukat.
Kutatásra van szükség annak megállapítására, hogy a HRV biofeedback tréning jótékony következményekkel jár-e a mentális és a szív- és érrendszeri egészségre azoknál a betegeknél, akik súlyos, életveszélyes szívbetegségen estek át. A vizsgáló úgy véli, hogy különösen a szívleállást túlélők profitálhatnak egy ilyen beavatkozásból, mert sokan közülük klinikailag jelentős pszichológiai szorongást tapasztalnak az orvosi esemény után.
A szívelégtelenségben szenvedő betegek különösen motiváltak lehetnek abban, hogy megtanulják befolyásolni saját szívműködésüket annak érdekében, hogy javítsák saját HRV-jüket, csökkentsék szív- és érrendszeri kockázatukat, és csökkentsék a pszichés szorongás tüneteit. Ezért bölcs dolog lehet hasznosítani ezt a motivációt annak szolgálatában, hogy segítsünk ezeknek a betegeknek tudatosan megtanulni megváltoztatni saját autonóm tevékenységüket, ahelyett, hogy egyszerűen olyan ütemben lélegeznének, amely automatikusan javítja a HRV-t minden tanulási folyamat nélkül. Azáltal, hogy a betegeknek külső (például vizuális) visszajelzést adnak az egyébként nagyrészt megközelíthetetlen autonóm fiziológiájukról (vagyis a vagus ideg aktivitásáról), a vizsgáló megvalósíthatósági tanulmányt fog végezni a HRV biofeedback tréningről a HRV növelése és a szorongásos tünetek csökkentése céljából. .
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja 10 résztvevő beiratkozásának megvalósíthatóságát, és felmérje az otthoni, többhetes HRV biofeedback tréning megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, megfelelőségét és használhatóságát, valamint azt, hogy a résztvevők megfelelnek-e a beavatkozásnak. Ezenkívül a vizsgálat célja annak felmérése, hogy a résztvevők általában csökkentik-e a szívvel kapcsolatos interoceptív félelmet, csökken-e a vonásokkal kapcsolatos szorongás, csökkentek-e a negatív hatások és a HRV növekedése a vizsgálat során. A résztvevőktől a megvalósíthatósági kísérlet részeként gyűjtött adatok befolyásolják azt a döntést, hogy egy nagyobb randomizált klinikai vizsgálatot folytassunk, az ebben a kísérleti csoportban ismertetett módszereket használva a kontrollcsoporttal együtt. Az előrehaladást a Polar H10 pulzusmérő monitor fogja nyomon követni – egy rendkívül precíz pulzusmérő, amely a Polar Pro mellkasi hevederhez tartozik. Az Elite HRV okostelefon-alkalmazással lesz használható – amely nem kísérleti jellegű.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékonyan beszél angolul
- A szívmegállás (CA) diagnózisa
- A CA-juk óta eltelt idő kevesebb, mint 72 hónap
- A poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneti összpontszáma a 17 pontból álló poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistán (PCL) 30 vagy magasabb (azaz nagyobb, mint a szívleállást túlélők korábbi mintájának mediánja) vagy emelkedett PCL-érték 5 pont 30 vagy magasabb, vagy az Akut stressz-zavar skála (ASDS) pontszáma 34 vagy magasabb
- iPhone vagy Android okostelefonnal rendelkezik a beavatkozásban érintett alkalmazás futtatásához
Kizárási kritériumok:
- Légzési nehézség, amely nem teszi lehetővé a résztvevő számára a beavatkozás befejezését
- Nem tudja betartani a protokollt (akár saját maga választotta ki, akár a szűrés során jelezte, hogy nem tudja elvégezni az összes kért feladatot). Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a demenciára utaló kognitív károsodásban szenvedő betegeket, valamint a jelenleg alkohollal vagy szerekkel való visszaélésben szenvedő betegeket, valamint a súlyos mentális betegségben (pl. skizofrénia) szenvedő betegeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozás: Szívritmus-változékonyság biofeedback
Ennek a beavatkozási csoportnak a résztvevői otthoni pulzusszám-variabilitási biofeedback (HRVB) tréningen vesznek részt egy mellkasi pulzusmérő és egy okostelefonos alkalmazás segítségével.
Naponta legalább 10 perc HRVB edzést végeznek legalább heti 5 napon 3 héten keresztül.
|
Először a résztvevőket megtanítják ellazult, hasi légzésre.
Másodszor, megtanítják nekik, hogyan lélegezzenek lassú, 0,1 Hz-es sebességgel (azaz 10 másodpercenként egy befejezett légzési ciklus).
Harmadszor, megtanítják nekik, hogyan követhetik valós időben a pulzusszám variabilitását (HRV) az okostelefonos alkalmazás segítségével, amely Bluetooth-on keresztül vezeték nélkül fogad adatokat a pulzusmérőtől.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a céljuk a HRV növelése a három hét otthoni gyakorlat során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon jogosult szívleállást (CA) túlélők százalékos aránya, akiket megközelítünk, és akik végül beleegyeznek a kísérleti tanulmányban való részvételbe
Időkeret: Alapállapot/látogatás 1
|
Ez azért van, hogy felmérjük a vizsgálatba való beiratkozás megvalósíthatóságát.
Ennek a mutatónak a nevezője azon potenciális résztvevők száma, akiket megkeresett és felvette a kapcsolatot a vizsgálati csoport, akikről megállapították, hogy alkalmasak a vizsgálatra.
A számláló a vizsgálatba beiratkozott résztvevők száma (azaz 10 résztvevő).
|
Alapállapot/látogatás 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kísérleti tanulmányt befejező beiratkozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előképzés/látogatás 2, edzés után/látogatás 3 (kb. 3 hét különbséggel)
|
Ez a sikeres programkövetés értékelésére szolgál.
|
Előképzés/látogatás 2, edzés után/látogatás 3 (kb. 3 hét különbséggel)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az otthoni HRVB-ülések többségét elvégzik a kísérleti tanulmányhoz
Időkeret: Előképzés/látogatás 2, edzés után/látogatás 3 (kb. 3 hét különbséggel)
|
A beavatkozási megfelelés mértékeként ez azt jelenti, hogy a résztvevők hány százaléka teljesíti az otthoni HRVB-ülések többségét (>= 8/15).
|
Előképzés/látogatás 2, edzés után/látogatás 3 (kb. 3 hét különbséggel)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelő megvalósíthatóságról számoltak be
Időkeret: Edzés után/látogatás 3 (kb. 3 hét)
|
Ennek célja a beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a megvalósíthatósági összpontszám 4-nél nagyobb pontszámot értek el, azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát tükrözi, akik jelezték, hogy a beavatkozás megfelelően megvalósítható.
|
Edzés után/látogatás 3 (kb. 3 hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelő elfogadhatóságot jelentenek
Időkeret: Edzés után/látogatás 3 (kb. 3 hét)
|
Ennek célja a beavatkozás elfogadhatóságának felmérése.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az elfogadhatósági összpontszám 4-nél nagyobb pontszámot értek el, azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát tükrözi, akik jelezték, hogy a beavatkozás megfelelően elfogadható.
|
Edzés után/látogatás 3 (kb. 3 hét)
|
|
Megfelelő megfelelőséget jelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Edzés után/látogatás 3 (kb. 3 hét)
|
Ez annak felmérésére szolgál, hogy a beavatkozás alkalmas-e a szorongás csökkentésére, megfelelő lenne azon résztvevők aránya, akik >= 4 pontszámot értek el. Ennek célja annak felmérése, hogy a beavatkozás alkalmas-e a szorongás csökkentésére. Azon résztvevők százalékos aránya, akik a szorongás csökkentésére való alkalmasság összpontszáma >= 4 pontszámot jeleztek, azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát tükrözi, akik jelezték, hogy a beavatkozás megfelelően alkalmas a szorongás csökkentésére. |
Edzés után/látogatás 3 (kb. 3 hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelő használhatóságról számoltak be
Időkeret: Edzés után/látogatás 3 (kb. 3 hét)
|
A rendszer használhatósági skála segítségével felmérjük azon résztvevők százalékos arányát, akik 68-nál nagyobb összpontszámot értek el a beavatkozás használhatóságát illetően.
|
Edzés után/látogatás 3 (kb. 3 hét)
|
|
Látogatás 2-től 3-ig Változás a szívvel kapcsolatos interoceptív félelemben
Időkeret: Előképzés/látogatás 2, edzés után/látogatás 3 (kb. 3 hét különbséggel)
|
Ez a szívvel összefüggő interoceptív félelem látogatás 2-3 változásának értékelésére szolgál, amelyet a szorongásérzékenységi index fizikai alskálájának négy, szívvel kapcsolatos elemének összegében mért személyen belüli különbségként mérnek.
Az összpontszám egy skála minimum 0 egységétől a skálán maximum 16 egységig terjed.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb szorongást jelez.
|
Előképzés/látogatás 2, edzés után/látogatás 3 (kb. 3 hét különbséggel)
|
|
Visit-2-to-3 Változás a tulajdonságok szorongásában
Időkeret: Előképzés/látogatás 2, edzés után/látogatás 3 (kb. 3 hét különbséggel)
|
Ennek célja a vonásszorongás 2-3 látogatás közötti változásának értékelése, amelyet az állapot-vonás szorongás-leltár vonásváltozatának személyen belüli különbségeként mértek.
Az összpontszám egy skála minimum 20 egységétől a skálán maximum 80 egységig terjed.
A magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek.
|
Előképzés/látogatás 2, edzés után/látogatás 3 (kb. 3 hét különbséggel)
|
|
Visit-2-to-3 Változás a tulajdonság negatív hatásában
Időkeret: Előképzés/látogatás 2, edzés után/látogatás 3 (kb. 3 hét különbséggel)
|
Ez a tulajdonság negatív hatásának 2-3 látogatás közötti változásának értékelésére szolgál, amelyet a Pozitív és Negatív Affektusok ütemtervének negatív alskálájának személyen belüli különbségeként mérnek.
Az összpontszám egy skála minimum 10 egységétől a skálán maximum 50 egységig terjed.
Az alacsonyabb pontszámok a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
|
Előképzés/látogatás 2, edzés után/látogatás 3 (kb. 3 hét különbséggel)
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: Akár 3 hét (a 2. látogatás után kezdődik és a 3. látogatásig tart)
|
Ennek célja a HRV értékelése a résztvevők Elite HRV okostelefon-alkalmazásból exportált és azonosítatlan adatai alapján.
Pontosabban, a HRV-t az egymást követő különbség (lnRMSSD) négyzetes középértékének természetes logójaként operacionalizálják, amely az ütemek közötti HRV szabványos mértéke.
Ez a HRV-mérés minden otthoni edzéshez rögzítésre kerül, amelyet a résztvevők az alkalmazás és a pulzusmérő segítségével végeztek.
|
Akár 3 hét (a 2. látogatás után kezdődik és a 3. látogatásig tart)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS9001
- P30AG064198 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .