- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04589559
Studie Péče po život ohrožujících lékařských událostech (CALME)
Pilotní studie Péče po život ohrožujících lékařských událostech (CALME): Vyšetřování biofeedbacku o variabilitě srdeční frekvence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HRV biofeedback je technika, která kombinuje pomalé tempo dýchání s použitím přesného, okamžitého fyziologického monitorování. Cílem je zpřístupnit lidem vnitřní srdeční informace, které jim pomohou naučit se, jak zvýšit variabilitu srdeční činnosti mezi jednotlivými údery a tím zvýšit parasympatiku autonomního nervového systému. Kromě aktivních intervencí, jako je cvičební trénink, který spolehlivě zvyšuje HRV, ale který může být pro mnoho kardiaků nevhodný, je HRV biofeedback snadno implementovatelná technika, která lidem umožňuje monitorovat a následně změnit svou parasympatiku.
Je zapotřebí výzkum, aby se zjistilo, zda má trénink biofeedbacku HRV příznivé důsledky pro duševní a kardiovaskulární zdraví u pacientů, kteří prodělali vážné, život ohrožující srdeční příhody. Vyšetřovatel se domnívá, že zejména osoby, které přežily srdeční zástavu, mohou mít z takového zásahu prospěch, protože mnoho z nich po zdravotní události pociťuje klinicky významné psychické potíže.
Srdeční pacienti mohou být zvláště motivováni k tomu, aby se naučili ovlivňovat svou vlastní srdeční činnost, aby zlepšili svou vlastní HRV, snížili své kardiovaskulární riziko a zmírnili příznaky psychického stresu. Proto může být moudré využít tuto motivaci ve prospěch pomoci těmto pacientům, aby se záměrně naučili měnit svou vlastní autonomní aktivitu spíše než jednoduše dýchat rychlostí, která automaticky zlepšuje HRV bez jakéhokoli procesu učení. Poskytnutím externí (např. vizuální) formy zpětné vazby pacientům o jejich jinak značně nepřístupné autonomní fyziologii (tj. aktivitě nervu vagus) výzkumník provede studii proveditelnosti tréninku biofeedbacku HRV s cílem zvýšit HRV a snížit symptomy úzkosti. .
Účelem této pilotní studie je prověřit proveditelnost zápisu 10 účastníků a posoudit proveditelnost, přijatelnost, vhodnost a použitelnost domácího, vícetýdenního školení biofeedbacku HRV, jakož i dodržování intervence ze strany účastníků. Kromě toho je účelem studie posoudit, zda účastníci v průběhu studie obecně vykazují pokles interoceptivního strachu souvisejícího se srdcem, snížení úzkosti, snížení negativního vlivu a zvýšení HRV. Údaje shromážděné od účastníků v rámci tohoto pilotního projektu proveditelnosti ovlivní rozhodnutí pokračovat ve větší randomizované klinické studii využívající metody v tomto pilotním projektu spolu s kontrolní skupinou. Pokrok bude monitorován pomocí monitoru srdečního tepu Polar H10 – mimořádně přesného snímače srdečního tepu, který je dodáván s hrudním pásem Polar Pro. Bude se používat s aplikací pro chytré telefony Elite HRV – která není experimentální.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Plynně v angličtině
- Diagnóza srdeční zástavy (CA)
- Čas, který uplynul od jejich CA, je méně než 72 měsíců
- Zvýšené celkové skóre příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v 17 položkovém kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL) 30 nebo vyšší (tj. vyšší než medián v předchozím vzorku osob, které přežily srdeční zástavu) nebo zvýšené PCL- 5 skóre 30 nebo vyšší nebo skóre škály akutních stresových poruch (ASDS) 34 nebo vyšší
- Vlastní chytrý telefon iPhone nebo Android, aby mohl spouštět aplikaci zapojenou do zásahu
Kritéria vyloučení:
- Dýchací potíže, které účastníkovi nedovolují dokončit intervenci
- Neschopnost dodržet protokol (buď se sama vybrala, nebo během screeningu naznačila, že nemohla dokončit všechny požadované úkoly). To zahrnuje, ale není omezeno na pacienty s úrovní kognitivní poruchy svědčící pro demenci a pacienty se současným zneužíváním alkoholu nebo návykových látek a pacienty se závažným duševním onemocněním (např. schizofrenií).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence: Variabilita srdeční frekvence Biofeedback
Účastníci této intervenční skupiny absolvují doma trénink biofeedback variability srdeční frekvence (HRVB) pomocí monitoru srdečního tepu na hrudi a aplikace pro chytré telefony.
Absolvují alespoň 10 minut denně tréninku HRVB alespoň 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
|
Nejprve se účastníci naučí, jak provádět uvolněné břišní dýchání.
Zadruhé se učí, jak dýchat pomalou frekvencí 0,1 Hz (tj. jeden dokončený dechový cyklus každých 10 sekund).
Za třetí se naučí, jak monitorovat variabilitu srdečního tepu (HRV) v reálném čase pomocí aplikace pro chytré telefony, která přijímá data bezdrátově přes Bluetooth z monitoru srdečního tepu.
Účastníci jsou poučeni, že jejich cílem je zvýšit HRV během tří týdnů domácí praxe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento způsobilých přeživších po srdeční zástavě (CA), které oslovíme a kteří nakonec souhlasí s účastí v pilotní studii
Časové okno: Základní stav/návštěva 1
|
Toto má posoudit proveditelnost zápisu do zkoušky.
Jmenovatelem této metriky je počet potenciálních účastníků, kteří byli osloveni a kontaktováni studijním týmem, u nichž bylo rozhodnuto, že jsou způsobilí pro studii.
Čitatel je počet účastníků, kteří se zapsali do studie (tj. 10 účastníků).
|
Základní stav/návštěva 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončili pilotní studii
Časové okno: Před tréninkem/návštěva 2, po tréninku/návštěva 3 (přibližně 3 týdny od sebe)
|
To má posoudit úspěšné dodržování programu.
|
Před tréninkem/návštěva 2, po tréninku/návštěva 3 (přibližně 3 týdny od sebe)
|
|
Procento účastníků, kteří dokončí většinu domácích relací HRVB pro pilotní studii
Časové okno: Před tréninkem/návštěva 2, po tréninku/návštěva 3 (přibližně 3 týdny od sebe)
|
Jako měřítko dodržování intervence se jedná o posouzení procenta účastníků, kteří dokončí většinu (>= 8 z 15) domácích sezení HRVB.
|
Před tréninkem/návštěva 2, po tréninku/návštěva 3 (přibližně 3 týdny od sebe)
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí přiměřenou proveditelnost
Časové okno: Po tréninku/návštěva 3 (přibližně 3 týdny)
|
Jedná se o posouzení proveditelnosti zásahu.
Procento účastníků, kteří uvádějí skóre >= 4 pro celkové skóre proveditelnosti, odráží procento účastníků, kteří uvedli, že intervence je přiměřeně proveditelná.
|
Po tréninku/návštěva 3 (přibližně 3 týdny)
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí přiměřenou přijatelnost
Časové okno: Po tréninku/návštěva 3 (přibližně 3 týdny)
|
To má posoudit přijatelnost zásahu.
Procento účastníků, kteří uvádějí skóre >= 4 pro celkové skóre přijatelnosti, odráží procento účastníků, kteří uvedli, že intervence je adekvátně přijatelná.
|
Po tréninku/návštěva 3 (přibližně 3 týdny)
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí přiměřenost
Časové okno: Po tréninku/návštěva 3 (přibližně 3 týdny)
|
Pro posouzení vhodnosti intervence pro snížení úzkosti by byl adekvátní podíl účastníků, kteří uvádějí skóre >= 4. To má posoudit vhodnost intervence pro snížení úzkosti. Procento účastníků, kteří uvádějí skóre >= 4 pro celkové skóre vhodnosti pro snížení úzkosti, odráží procento účastníků, kteří uvedli, že intervence je adekvátně vhodná pro snížení úzkosti. |
Po tréninku/návštěva 3 (přibližně 3 týdny)
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí adekvátní použitelnost
Časové okno: Po tréninku/návštěva 3 (přibližně 3 týdny)
|
Budeme posuzovat procento účastníků, kteří uvádějí celkové skóre >= 68 pro hodnocení použitelnosti intervence pomocí stupnice použitelnosti systému.
|
Po tréninku/návštěva 3 (přibližně 3 týdny)
|
|
Návštěva-2-to-3 Změna interoceptivního strachu souvisejícího se srdcem
Časové okno: Před tréninkem/návštěva 2, po tréninku/návštěva 3 (přibližně 3 týdny od sebe)
|
Jde o posouzení změny návštěvy 2 až 3 v interoceptivním strachu souvisejícím se srdcem měřené jako rozdíl mezi jednotlivými osobami v součtu čtyř položek souvisejících se srdcem z fyzické subškály Indexu citlivosti na úzkost.
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 jednotek na stupnici do maximálně 16 jednotek na stupnici.
Nižší skóre ukazuje na nižší úzkost.
|
Před tréninkem/návštěva 2, po tréninku/návštěva 3 (přibližně 3 týdny od sebe)
|
|
Návštěva-2-to-3 Změna rysu úzkosti
Časové okno: Před tréninkem/návštěva 2, po tréninku/návštěva 3 (přibližně 3 týdny od sebe)
|
Cílem je posoudit změnu návštěvy 2 až 3 ve rysové úzkosti měřenou jako rozdíl mezi jednotlivými osobami v celkovém skóre rysové verze inventáře stavové úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 20 jednotek na stupnici do maximálně 80 jednotek na stupnici.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
Před tréninkem/návštěva 2, po tréninku/návštěva 3 (přibližně 3 týdny od sebe)
|
|
Změna od 2 do 3 ve vlastnostech negativního vlivu
Časové okno: Před tréninkem/návštěva 2, po tréninku/návštěva 3 (přibližně 3 týdny od sebe)
|
Cílem je posoudit změnu návštěvy 2 až 3 v negativním ovlivnění vlastností měřenou jako rozdíl mezi jednotlivými osobami v celkovém skóre negativní subškály plánu pozitivních a negativních afektů.
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 10 jednotek na stupnici do maximálně 50 jednotek na stupnici.
Nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
|
Před tréninkem/návštěva 2, po tréninku/návštěva 3 (přibližně 3 týdny od sebe)
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Až 3 týdny (počínaje návštěvou 2 a prodlužuje se do návštěvy 3)
|
Jedná se o posouzení HRV pomocí exportovaných a deidentifikovaných dat účastníků z aplikace Elite HRV pro chytré telefony.
Konkrétně je HRV operacionalizována jako přirozený logaritmus střední kvadrátu postupného rozdílu (lnRMSSD), což je standardní míra HRV mezi jednotlivými údery.
Toto měření HRV se zaznamenává pro každý domácí trénink, který účastníci absolvovali pomocí aplikace a monitoru srdečního tepu.
|
Až 3 týdny (počínaje návštěvou 2 a prodlužuje se do návštěvy 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAS9001
- P30AG064198 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada
Klinické studie na Trénink biofeedbacku s variabilitou srdeční frekvence
-
Amelia Saul, PhD, CTRS, BCBUniversity of Puerto RicoDokončenoÚzkost | Emocionální regulace | Zdravotní rozdíly | Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění | Chronický stres | Prevence hypertenzeSpojené státy
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoKoronární onemocnění | Srdeční zástava | Kardiovaskulární rizikové faktorySpojené státy