Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование помощи после опасных для жизни медицинских событий (CALME)

27 июля 2022 г. обновлено: Jeffrey Birk, Columbia University

Пилотное исследование «Уход после опасных для жизни медицинских событий» (CALME): исследование вариабельности сердечного ритма, обучение биологической обратной связи

Это исследование проверяет осуществимость вмешательства биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (HRVB) в домашних условиях у выживших после остановки сердца (CA). В частности, основной целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости, приемлемости, уместности, удобства использования и соблюдения требований для 3-недельного вмешательства на ВСР в домашних условиях у 10 участников. В исследовании также проверяется, уменьшаются ли связанные с сердцем интероцептивный страх, личностная тревожность и негативные аффекты среди выживших после СА, завершивших вмешательство HRVB.

Обзор исследования

Подробное описание

Биологическая обратная связь по ВСР — это метод, сочетающий медленное дыхание с использованием точного, мгновенного физиологического мониторинга. Цель состоит в том, чтобы сделать информацию о внутренней сердечной деятельности доступной для людей, чтобы помочь им узнать, как увеличить изменчивость сердечной деятельности от удара к удару и тем самым повысить парасимпатическую активность вегетативной нервной системы. Помимо активных вмешательств, таких как физические упражнения, которые надежно повышают ВСР, но могут быть неуместными для многих пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, биологическая обратная связь по ВСР представляет собой простой в реализации метод, который позволяет людям контролировать, а затем, в конечном итоге, изменять свою парасимпатическую активность.

Необходимы исследования, чтобы определить, имеет ли тренировка биологической обратной связи ВСР полезные последствия для психического и сердечно-сосудистого здоровья у пациентов, которые перенесли серьезные, опасные для жизни сердечные события. Исследователь полагает, что такое вмешательство, в частности, может принести пользу выжившим после остановки сердца, потому что многие из них испытывают клинически значимый психологический стресс после медицинского вмешательства.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями могут быть особенно заинтересованы в том, чтобы научиться влиять на свою собственную сердечную деятельность, чтобы улучшить свою собственную вариабельность сердечного ритма, снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний и уменьшить симптомы психологического стресса. Следовательно, может быть разумно использовать эту мотивацию, чтобы помочь этим пациентам сознательно научиться изменять свою вегетативную активность, а не просто дышать со скоростью, которая автоматически улучшает ВСР без какого-либо процесса обучения. Предоставляя пациентам внешнюю (например, визуальную) форму обратной связи об их иначе в значительной степени недоступной вегетативной физиологии (т. е. активности блуждающего нерва), исследователь проведет технико-экономическое обоснование обучения биологической обратной связи ВСР с целью повышения ВСР и уменьшения симптомов тревоги. .

Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы изучить возможность набора 10 участников и оценить осуществимость, приемлемость, уместность и удобство домашнего многонедельного обучения биологической обратной связи ВСР, а также соблюдение участниками вмешательства. Кроме того, цель исследования состоит в том, чтобы оценить, демонстрируют ли участники в целом снижение интероцептивного страха, связанного с сердцем, снижение личностной тревожности, снижение негативного аффекта и увеличение ВСР в ходе исследования. Данные, собранные от участников в рамках этого пилотного проекта, повлияют на решение о продолжении более крупного рандомизированного клинического исследования с использованием методов этого пилотного проекта вместе с контрольной группой. Прогресс будет отслеживаться с помощью пульсометра Polar H10 — чрезвычайно точного датчика сердечного ритма, который поставляется с нагрудным ремнем Polar Pro. Он будет использоваться с приложением для смартфонов Elite HRV, которое не является экспериментальным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Свободно владеющий английским
  3. Диагноз остановки сердца (CA)
  4. Время, прошедшее с момента их CA, составляет менее 72 месяцев.
  5. Повышенный общий балл симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) по Контрольному списку посттравматического стрессового расстройства (PCL) из 17 пунктов, равный 30 или выше (т. е. выше медианы в предыдущей выборке выживших после остановки сердца) или повышенный PCL- 5 баллов из 30 или выше или шкала острого стрессового расстройства (ASDS) из 34 баллов или выше
  6. Владеет смартфоном iPhone или Android для запуска приложения, задействованного во вмешательстве.

Критерий исключения:

  1. Затрудненное дыхание, которое не позволяет участнику завершить вмешательство
  2. Неспособность соблюдать протокол (самостоятельно выбранный или указанный во время скрининга, что он / она не может выполнить все запрошенные задачи). Сюда входят, помимо прочего, пациенты с уровнем когнитивных нарушений, указывающим на деменцию, и пациенты, злоупотребляющие алкоголем или психоактивными веществами, а также пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями (например, шизофренией).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство: биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма
Участники этой группы вмешательства проходят домашнюю тренировку биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (HRVB) с использованием нагрудного пульсометра и приложения для смартфона. Они выполняют не менее 10 минут в день на тренинге HRVB не менее 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Во-первых, участников учат расслабленному брюшному дыханию. Во-вторых, их учат дышать медленно с частотой 0,1 Гц (т. е. один полный дыхательный цикл каждые 10 секунд). В-третьих, их учат отслеживать вариабельность сердечного ритма (ВСР) в режиме реального времени с помощью приложения для смартфона, которое получает данные по беспроводной сети через Bluetooth от пульсометра. Участников проинструктировали, что их цель — повысить ВСР в течение трех недель домашних тренировок.
Другие имена:
  • Биологическая обратная связь ВСР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент подходящих выживших после остановки сердца (CA), к которым мы обратились и которые в конечном итоге согласились участвовать в пилотном исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень/посещение 1
Это делается для того, чтобы оценить целесообразность участия в испытании. Знаменатель этой метрики — это количество потенциальных участников, с которыми связалась исследовательская группа и которые были признаны подходящими для участия в исследовании. Числитель — это количество участников, зачисленных в исследование (т. е. 10 участников).
Исходный уровень/посещение 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент зачисленных участников, завершивших пилотное исследование
Временное ограничение: До тренировки/посещение 2, после тренировки/посещение 3 (примерно через 3 недели)
Это необходимо для оценки успешного соблюдения программы.
До тренировки/посещение 2, после тренировки/посещение 3 (примерно через 3 недели)
Процент участников, завершивших большую часть домашних сеансов ВСРВ в пилотном исследовании
Временное ограничение: До тренировки/посещение 2, после тренировки/посещение 3 (примерно через 3 недели)
В качестве меры соблюдения вмешательства используется оценка процента участников, завершивших большинство (>= 8 из 15) домашних сеансов HRVB.
До тренировки/посещение 2, после тренировки/посещение 3 (примерно через 3 недели)
Процент участников, сообщающих о достаточной осуществимости
Временное ограничение: Пост-тренинг/Визит 3 (примерно 3 недели)
Это делается для того, чтобы оценить осуществимость вмешательства. Процент участников, набравших >= 4 общего балла осуществимости, отражает процент участников, которые указали, что вмешательство адекватно осуществимо.
Пост-тренинг/Визит 3 (примерно 3 недели)
Процент участников, сообщающих об адекватной приемлемости
Временное ограничение: Пост-тренинг/Визит 3 (примерно 3 недели)
Это необходимо для оценки приемлемости вмешательства. Процент участников, набравших >= 4 общего балла приемлемости, отражает процент участников, указавших, что вмешательство адекватно приемлемо.
Пост-тренинг/Визит 3 (примерно 3 недели)
Процент участников, сообщающих об адекватности
Временное ограничение: Пост-тренинг/Визит 3 (примерно 3 недели)

Это делается для оценки целесообразности вмешательства для снижения тревоги, доля участников, которые сообщают о баллах> = 4, была бы адекватной.

Это делается для оценки целесообразности вмешательства для снижения тревоги. Процент участников, которые сообщают о баллах >= 4 по общему баллу соответствия для снижения тревоги, отражает процент участников, которые указали, что вмешательство адекватно подходит для снижения беспокойства.

Пост-тренинг/Визит 3 (примерно 3 недели)
Процент участников, сообщающих об адекватном юзабилити
Временное ограничение: Пост-тренинг/Визит 3 (примерно 3 недели)
Мы оценим процент участников, которые сообщают об общей сумме баллов> = 68 для своей оценки удобства использования вмешательства с использованием шкалы удобства использования системы.
Пост-тренинг/Визит 3 (примерно 3 недели)
Визит 2-3 Изменение интероцептивного страха, связанного с сердцем
Временное ограничение: До тренировки/посещение 2, после тренировки/посещение 3 (примерно через 3 недели)
Это делается для оценки изменения интероцептивного страха, связанного с сердцем, при визитах со 2-го по 3-е, измеренного как внутриличностная разница в сумме четырех связанных с сердцем элементов из физической подшкалы индекса чувствительности к тревоге. Общий балл варьируется от минимального 0 единиц по шкале до максимального 16 единиц по шкале. Более низкие баллы указывают на меньшую тревогу.
До тренировки/посещение 2, после тренировки/посещение 3 (примерно через 3 недели)
Визит 2-3 Изменение тревожности
Временное ограничение: До тренировки/посещение 2, после тренировки/посещение 3 (примерно через 3 недели)
Это делается для оценки изменения личностной тревожности со 2-го по 3-е посещение, измеренного как разница внутри человека в общем балле версии черты Опросника состояния-черты тревожности. Общий балл варьируется от минимум 20 единиц по шкале до максимум 80 единиц по шкале. Более высокие баллы указывают на более высокую тревогу.
До тренировки/посещение 2, после тренировки/посещение 3 (примерно через 3 недели)
Визит со 2-го к 3-му Изменение черты Негативное влияние
Временное ограничение: До тренировки/посещение 2, после тренировки/посещение 3 (примерно через 3 недели)
Это делается для оценки изменения отрицательного влияния черты от Визита 2 к 3, измеряемого как разница внутри человека в общем балле отрицательной подшкалы Шкалы положительного и отрицательного воздействия. Общий балл варьируется от минимум 10 единиц по шкале до максимум 50 единиц по шкале. Более низкие баллы представляют более низкие уровни негативного влияния.
До тренировки/посещение 2, после тренировки/посещение 3 (примерно через 3 недели)
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: До 3 недель (начиная после визита 2 и продолжая до визита 3)
Это делается для оценки ВСР с использованием экспортированных и деидентифицированных данных участников из приложения для смартфонов Elite HRV. В частности, ВСР используется как натуральный логарифм среднеквадратичной последовательной разности (lnRMSSD), стандартная мера ВСР от удара к удару. Этот показатель ВСР записывается для каждой домашней тренировки, завершенной участниками с помощью приложения и пульсометра.
До 3 недель (начиная после визита 2 и продолжая до визита 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS9001
  • P30AG064198 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться