- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04589559
O estudo Cuidados após eventos médicos com risco de vida (CALME)
Estudo Piloto Cuidados Após Eventos Médicos com Risco de Vida (CALME): Uma Investigação da Variabilidade da Frequência Cardíaca Treinamento de Biofeedback
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O biofeedback HRV é uma técnica que combina a respiração lenta com o uso de monitoramento fisiológico preciso momento a momento. O objetivo é tornar as informações cardíacas internas disponíveis para as pessoas, a fim de ajudá-las a aprender como aumentar a variabilidade batimento a batimento na atividade do coração e, assim, aumentar a atividade parassimpática do sistema nervoso autônomo. Além de intervenções ativas, como treinamento de exercícios, que aumentam a VFC de forma confiável, mas que podem ser inapropriadas para muitos pacientes cardíacos, o biofeedback da VFC é uma técnica fácil de implementar que permite que as pessoas monitorem e, por fim, alterem sua atividade parassimpática.
São necessárias pesquisas para determinar se o treinamento de biofeedback HRV tem consequências benéficas para a saúde mental e cardiovascular em pacientes que sofreram eventos cardíacos graves e com risco de vida. O investigador acredita que os sobreviventes de parada cardíaca, em particular, podem se beneficiar de tal intervenção porque muitos deles experimentam sofrimento psicológico clinicamente significativo após o evento médico.
Pacientes com problemas cardíacos podem ser especialmente motivados a aprender a influenciar sua própria atividade cardíaca, a fim de melhorar sua própria VFC, reduzir seu risco cardiovascular e diminuir seus sintomas de sofrimento psicológico. Portanto, pode ser sensato aproveitar essa motivação para ajudar esses pacientes a aprender deliberadamente a alterar sua própria atividade autonômica, em vez de simplesmente respirar a uma taxa que melhora automaticamente a VFC sem nenhum processo de aprendizado. Ao fornecer aos pacientes uma forma externa (por exemplo, visual) de feedback sobre sua fisiologia autonômica amplamente inacessível (ou seja, atividade do nervo vago), o investigador conduzirá um estudo de viabilidade do treinamento de biofeedback HRV com o objetivo de aumentar a VFC e reduzir os sintomas de ansiedade .
O objetivo deste estudo piloto é examinar a viabilidade de inscrever 10 participantes e avaliar a viabilidade, aceitabilidade, adequação e usabilidade do treinamento de biofeedback VFC de várias semanas em casa, bem como a adesão dos participantes à intervenção. Além disso, o objetivo do estudo é avaliar se os participantes geralmente mostram uma diminuição no medo interoceptivo relacionado ao coração, uma diminuição na ansiedade de traço, uma diminuição no afeto negativo e um aumento na VFC durante o curso do estudo. Os dados coletados dos participantes como parte deste piloto de viabilidade influenciarão a decisão de continuar com um ensaio clínico randomizado maior usando os métodos deste piloto junto com um grupo de controle. O progresso será monitorado com o monitor de frequência cardíaca Polar H10 - um sensor de frequência cardíaca extremamente preciso que vem com a cinta peitoral Polar Pro. Ele será usado com um aplicativo de smartphone Elite HRV - que não é experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Fluente em inglês
- Diagnóstico de parada cardíaca (PC)
- O tempo decorrido desde a CA é inferior a 72 meses
- Escores totais elevados de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL) de 17 itens de 30 ou mais (ou seja, maior que a mediana em uma amostra anterior de sobreviventes de parada cardíaca) ou PCL- elevado 5 pontuações de 30 ou mais ou Escala de Transtorno de Estresse Agudo (ASDS) de 34 ou mais
- Possui um iPhone ou smartphone Android para executar o aplicativo envolvido na intervenção
Critério de exclusão:
- Dificuldade respiratória que não permite ao participante completar a intervenção
- Incapacidade de cumprir o protocolo (seja autoselecionado ou indicado durante a triagem que não conseguiu completar todas as tarefas solicitadas). Isso inclui, mas não está limitado a, pacientes com um nível de comprometimento cognitivo indicativo de demência e pacientes com abuso atual de álcool ou substâncias e pacientes com doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção: Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca
Os participantes deste grupo de intervenção completam o treinamento de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVB) em casa usando um monitor de frequência cardíaca no peito e um aplicativo para smartphone.
Eles completam pelo menos 10 minutos por dia de treinamento HRVB em pelo menos 5 dias por semana durante 3 semanas.
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Primeiro, os participantes são ensinados a fazer uma respiração abdominal relaxada.
Em segundo lugar, eles são ensinados a respirar a uma taxa lenta de 0,1 Hz (ou seja, um ciclo respiratório completo a cada 10 segundos).
Em terceiro lugar, eles aprendem a monitorar a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em tempo real usando o aplicativo para smartphone, que recebe dados sem fio via Bluetooth do monitor de frequência cardíaca.
Os participantes são instruídos de que seu objetivo é aumentar a VFC durante as três semanas de prática em casa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Sobreviventes Elegíveis de Parada Cardíaca (CA) a quem abordamos e que finalmente concordaram em participar do estudo piloto
Prazo: Linha de Base/Visita 1
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Isso é para avaliar a viabilidade de inscrição no julgamento.
O denominador dessa métrica é o número de participantes em potencial que foram abordados e contatados pela equipe do estudo que foram considerados elegíveis para o estudo.
O numerador é o número de participantes que se inscreveram no estudo (ou seja, 10 participantes).
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Linha de Base/Visita 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes inscritos que concluíram o estudo piloto
Prazo: Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
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Isso é para avaliar a adesão bem-sucedida ao programa.
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Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
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Porcentagem de participantes que completam a maioria das sessões de HRVB em casa para o estudo piloto
Prazo: Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
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Como medida de adesão à intervenção, é para avaliar a porcentagem de participantes que completam a maioria (>= 8 de 15) das sessões de HRVB em casa.
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Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
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Porcentagem de participantes que relatam viabilidade adequada
Prazo: Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
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Isto é para avaliar a viabilidade da intervenção.
A porcentagem de participantes que relatam pontuações >= 4 para a pontuação total de viabilidade reflete a porcentagem de participantes que indicaram que a intervenção é adequadamente viável.
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Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
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Porcentagem de participantes que relatam aceitabilidade adequada
Prazo: Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
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Isso é para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
A porcentagem de participantes que relatam pontuações >= 4 para a pontuação total de aceitabilidade reflete a porcentagem de participantes que indicaram que a intervenção é adequadamente aceitável.
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Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
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Porcentagem de participantes que relatam adequação adequada
Prazo: Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
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Isso é para avaliar a adequação da intervenção para reduzir a ansiedade, a proporção de participantes que relatam escores >= 4 seria adequada. Isso é para avaliar a adequação da intervenção para reduzir a ansiedade. A porcentagem de participantes que relatam pontuações >= 4 para a pontuação total de adequação para reduzir a ansiedade reflete a porcentagem de participantes que indicaram que a intervenção é adequadamente apropriada para reduzir a ansiedade. |
Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
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Porcentagem de participantes que relatam usabilidade adequada
Prazo: Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
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Avaliaremos a porcentagem de participantes que relatam pontuações totais >= 68 para sua avaliação da usabilidade da intervenção usando a Escala de Usabilidade do Sistema.
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Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
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Mudança de visita 2 a 3 no medo interoceptivo relacionado ao coração
Prazo: Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
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Isso é para avaliar a alteração da visita 2 para 3 no medo interoceptivo relacionado ao coração medido como a diferença dentro da pessoa na soma dos quatro itens relacionados ao coração da subescala física do Índice de Sensibilidade à Ansiedade.
A pontuação total varia de um mínimo de 0 unidades em uma escala a um máximo de 16 unidades em uma escala.
Pontuações mais baixas indicam menor ansiedade.
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Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
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Alteração de 2 a 3 visitas no traço de ansiedade
Prazo: Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
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Isso é para avaliar a alteração da visita 2 para 3 na ansiedade de traço medida como a diferença dentro da pessoa na pontuação total da versão de traço do Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
A pontuação total varia de um mínimo de 20 unidades em uma escala a um máximo de 80 unidades em uma escala.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
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Mudança de Visita 2 a 3 no Afeto Negativo de Característica
Prazo: Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
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Isso é para avaliar a alteração da visita 2 para 3 no afeto negativo de traço medido como a diferença dentro da pessoa na pontuação total da subescala negativa do Esquema de Afetos Positivos e Negativos.
A pontuação total varia de um mínimo de 10 unidades em uma escala a um máximo de 50 unidades em uma escala.
Pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de Afeto Negativo.
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Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Até 3 semanas (começando após a visita 2 e estendendo-se até a visita 3)
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Isso é para avaliar a VFC usando os dados exportados e não identificados dos participantes do aplicativo de smartphone Elite HRV.
Especificamente, a VFC é operacionalizada como o logaritmo natural da raiz quadrada média da diferença sucessiva (lnRMSSD), uma medida padrão da VFC batimento a batimento.
Essa medida de VFC é registrada para cada sessão de treinamento em casa concluída pelos participantes usando o aplicativo e o monitor de frequência cardíaca.
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Até 3 semanas (começando após a visita 2 e estendendo-se até a visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS9001
- P30AG064198 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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