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O estudo Cuidados após eventos médicos com risco de vida (CALME)

27 de julho de 2022 atualizado por: Jeffrey Birk, Columbia University

Estudo Piloto Cuidados Após Eventos Médicos com Risco de Vida (CALME): Uma Investigação da Variabilidade da Frequência Cardíaca Treinamento de Biofeedback

Este estudo testa a viabilidade de uma intervenção domiciliar de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVB) em sobreviventes de parada cardíaca (CA). Especificamente, o objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade, adequação, usabilidade e conformidade para uma intervenção domiciliar de HRVB de 3 semanas em 10 participantes. O estudo também testa se o medo interoceptivo relacionado ao coração, traço de ansiedade e diminuição do afeto negativo entre os sobreviventes de CA que concluíram a intervenção HRVB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O biofeedback HRV é uma técnica que combina a respiração lenta com o uso de monitoramento fisiológico preciso momento a momento. O objetivo é tornar as informações cardíacas internas disponíveis para as pessoas, a fim de ajudá-las a aprender como aumentar a variabilidade batimento a batimento na atividade do coração e, assim, aumentar a atividade parassimpática do sistema nervoso autônomo. Além de intervenções ativas, como treinamento de exercícios, que aumentam a VFC de forma confiável, mas que podem ser inapropriadas para muitos pacientes cardíacos, o biofeedback da VFC é uma técnica fácil de implementar que permite que as pessoas monitorem e, por fim, alterem sua atividade parassimpática.

São necessárias pesquisas para determinar se o treinamento de biofeedback HRV tem consequências benéficas para a saúde mental e cardiovascular em pacientes que sofreram eventos cardíacos graves e com risco de vida. O investigador acredita que os sobreviventes de parada cardíaca, em particular, podem se beneficiar de tal intervenção porque muitos deles experimentam sofrimento psicológico clinicamente significativo após o evento médico.

Pacientes com problemas cardíacos podem ser especialmente motivados a aprender a influenciar sua própria atividade cardíaca, a fim de melhorar sua própria VFC, reduzir seu risco cardiovascular e diminuir seus sintomas de sofrimento psicológico. Portanto, pode ser sensato aproveitar essa motivação para ajudar esses pacientes a aprender deliberadamente a alterar sua própria atividade autonômica, em vez de simplesmente respirar a uma taxa que melhora automaticamente a VFC sem nenhum processo de aprendizado. Ao fornecer aos pacientes uma forma externa (por exemplo, visual) de feedback sobre sua fisiologia autonômica amplamente inacessível (ou seja, atividade do nervo vago), o investigador conduzirá um estudo de viabilidade do treinamento de biofeedback HRV com o objetivo de aumentar a VFC e reduzir os sintomas de ansiedade .

O objetivo deste estudo piloto é examinar a viabilidade de inscrever 10 participantes e avaliar a viabilidade, aceitabilidade, adequação e usabilidade do treinamento de biofeedback VFC de várias semanas em casa, bem como a adesão dos participantes à intervenção. Além disso, o objetivo do estudo é avaliar se os participantes geralmente mostram uma diminuição no medo interoceptivo relacionado ao coração, uma diminuição na ansiedade de traço, uma diminuição no afeto negativo e um aumento na VFC durante o curso do estudo. Os dados coletados dos participantes como parte deste piloto de viabilidade influenciarão a decisão de continuar com um ensaio clínico randomizado maior usando os métodos deste piloto junto com um grupo de controle. O progresso será monitorado com o monitor de frequência cardíaca Polar H10 - um sensor de frequência cardíaca extremamente preciso que vem com a cinta peitoral Polar Pro. Ele será usado com um aplicativo de smartphone Elite HRV - que não é experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Fluente em inglês
  3. Diagnóstico de parada cardíaca (PC)
  4. O tempo decorrido desde a CA é inferior a 72 meses
  5. Escores totais elevados de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL) de 17 itens de 30 ou mais (ou seja, maior que a mediana em uma amostra anterior de sobreviventes de parada cardíaca) ou PCL- elevado 5 pontuações de 30 ou mais ou Escala de Transtorno de Estresse Agudo (ASDS) de 34 ou mais
  6. Possui um iPhone ou smartphone Android para executar o aplicativo envolvido na intervenção

Critério de exclusão:

  1. Dificuldade respiratória que não permite ao participante completar a intervenção
  2. Incapacidade de cumprir o protocolo (seja autoselecionado ou indicado durante a triagem que não conseguiu completar todas as tarefas solicitadas). Isso inclui, mas não está limitado a, pacientes com um nível de comprometimento cognitivo indicativo de demência e pacientes com abuso atual de álcool ou substâncias e pacientes com doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção: Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca
Os participantes deste grupo de intervenção completam o treinamento de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVB) em casa usando um monitor de frequência cardíaca no peito e um aplicativo para smartphone. Eles completam pelo menos 10 minutos por dia de treinamento HRVB em pelo menos 5 dias por semana durante 3 semanas.
Primeiro, os participantes são ensinados a fazer uma respiração abdominal relaxada. Em segundo lugar, eles são ensinados a respirar a uma taxa lenta de 0,1 Hz (ou seja, um ciclo respiratório completo a cada 10 segundos). Em terceiro lugar, eles aprendem a monitorar a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em tempo real usando o aplicativo para smartphone, que recebe dados sem fio via Bluetooth do monitor de frequência cardíaca. Os participantes são instruídos de que seu objetivo é aumentar a VFC durante as três semanas de prática em casa.
Outros nomes:
  • Biofeedback VFC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Sobreviventes Elegíveis de Parada Cardíaca (CA) a quem abordamos e que finalmente concordaram em participar do estudo piloto
Prazo: Linha de Base/Visita 1
Isso é para avaliar a viabilidade de inscrição no julgamento. O denominador dessa métrica é o número de participantes em potencial que foram abordados e contatados pela equipe do estudo que foram considerados elegíveis para o estudo. O numerador é o número de participantes que se inscreveram no estudo (ou seja, 10 participantes).
Linha de Base/Visita 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes inscritos que concluíram o estudo piloto
Prazo: Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
Isso é para avaliar a adesão bem-sucedida ao programa.
Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
Porcentagem de participantes que completam a maioria das sessões de HRVB em casa para o estudo piloto
Prazo: Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
Como medida de adesão à intervenção, é para avaliar a porcentagem de participantes que completam a maioria (>= 8 de 15) das sessões de HRVB em casa.
Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
Porcentagem de participantes que relatam viabilidade adequada
Prazo: Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
Isto é para avaliar a viabilidade da intervenção. A porcentagem de participantes que relatam pontuações >= 4 para a pontuação total de viabilidade reflete a porcentagem de participantes que indicaram que a intervenção é adequadamente viável.
Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
Porcentagem de participantes que relatam aceitabilidade adequada
Prazo: Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
Isso é para avaliar a aceitabilidade da intervenção. A porcentagem de participantes que relatam pontuações >= 4 para a pontuação total de aceitabilidade reflete a porcentagem de participantes que indicaram que a intervenção é adequadamente aceitável.
Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
Porcentagem de participantes que relatam adequação adequada
Prazo: Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)

Isso é para avaliar a adequação da intervenção para reduzir a ansiedade, a proporção de participantes que relatam escores >= 4 seria adequada.

Isso é para avaliar a adequação da intervenção para reduzir a ansiedade. A porcentagem de participantes que relatam pontuações >= 4 para a pontuação total de adequação para reduzir a ansiedade reflete a porcentagem de participantes que indicaram que a intervenção é adequadamente apropriada para reduzir a ansiedade.

Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
Porcentagem de participantes que relatam usabilidade adequada
Prazo: Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
Avaliaremos a porcentagem de participantes que relatam pontuações totais >= 68 para sua avaliação da usabilidade da intervenção usando a Escala de Usabilidade do Sistema.
Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
Mudança de visita 2 a 3 no medo interoceptivo relacionado ao coração
Prazo: Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
Isso é para avaliar a alteração da visita 2 para 3 no medo interoceptivo relacionado ao coração medido como a diferença dentro da pessoa na soma dos quatro itens relacionados ao coração da subescala física do Índice de Sensibilidade à Ansiedade. A pontuação total varia de um mínimo de 0 unidades em uma escala a um máximo de 16 unidades em uma escala. Pontuações mais baixas indicam menor ansiedade.
Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
Alteração de 2 a 3 visitas no traço de ansiedade
Prazo: Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
Isso é para avaliar a alteração da visita 2 para 3 na ansiedade de traço medida como a diferença dentro da pessoa na pontuação total da versão de traço do Inventário de Ansiedade Traço-Estado. A pontuação total varia de um mínimo de 20 unidades em uma escala a um máximo de 80 unidades em uma escala. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
Mudança de Visita 2 a 3 no Afeto Negativo de Característica
Prazo: Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
Isso é para avaliar a alteração da visita 2 para 3 no afeto negativo de traço medido como a diferença dentro da pessoa na pontuação total da subescala negativa do Esquema de Afetos Positivos e Negativos. A pontuação total varia de um mínimo de 10 unidades em uma escala a um máximo de 50 unidades em uma escala. Pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de Afeto Negativo.
Pré-treinamento/Visita 2, Pós-treinamento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de intervalo)
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Até 3 semanas (começando após a visita 2 e estendendo-se até a visita 3)
Isso é para avaliar a VFC usando os dados exportados e não identificados dos participantes do aplicativo de smartphone Elite HRV. Especificamente, a VFC é operacionalizada como o logaritmo natural da raiz quadrada média da diferença sucessiva (lnRMSSD), uma medida padrão da VFC batimento a batimento. Essa medida de VFC é registrada para cada sessão de treinamento em casa concluída pelos participantes usando o aplicativo e o monitor de frequência cardíaca.
Até 3 semanas (começando após a visita 2 e estendendo-se até a visita 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

23 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

23 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS9001
  • P30AG064198 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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