- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04589559
Lo studio sull'assistenza dopo eventi medici potenzialmente letali (CALME)
Lo studio pilota CALME (Care After Life-Dancing Medical Events): un'indagine sull'addestramento al biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il biofeedback HRV è una tecnica che combina la respirazione lenta con l'uso di un accurato monitoraggio fisiologico momento per momento. L'obiettivo è rendere disponibili le informazioni cardiache interne alle persone per aiutarle a imparare come aumentare la variabilità da battito a battito nell'attività del loro cuore e quindi aumentare l'attività parasimpatica del sistema nervoso autonomo. Oltre agli interventi attivi come l'esercizio fisico che aumentano in modo affidabile l'HRV ma che possono essere inappropriati per molti pazienti cardiopatici, il biofeedback dell'HRV è una tecnica facile da implementare che consente alle persone di monitorare e quindi modificare la propria attività parasimpatica.
Sono necessarie ricerche per determinare se l'addestramento al biofeedback dell'HRV abbia conseguenze benefiche per la salute mentale e cardiovascolare nei pazienti che hanno avuto eventi cardiaci gravi e potenzialmente letali. L'investigatore ritiene che i sopravvissuti all'arresto cardiaco, in particolare, possano beneficiare di un tale intervento perché molti di loro sperimentano un disagio psicologico clinicamente significativo dopo il loro evento medico.
I pazienti cardiopatici in difficoltà possono essere particolarmente motivati a imparare a influenzare la propria attività cardiaca al fine di migliorare la propria HRV, ridurre il rischio cardiovascolare e ridurre i sintomi di disagio psicologico. Pertanto, potrebbe essere saggio sfruttare questa motivazione al servizio dell'aiutare questi pazienti ad imparare deliberatamente ad alterare la propria attività autonomica piuttosto che semplicemente respirare a una frequenza che migliora automaticamente l'HRV senza alcun processo di apprendimento. Fornendo ai pazienti una forma esterna (ad esempio visiva) di feedback sulla loro fisiologia autonomica altrimenti in gran parte inaccessibile (ad esempio, l'attività del nervo vago), il ricercatore condurrà uno studio di fattibilità dell'addestramento al biofeedback dell'HRV con l'obiettivo di aumentare l'HRV e ridurre i sintomi dell'ansia .
Lo scopo di questo studio pilota è quello di esaminare la fattibilità dell'arruolamento di 10 partecipanti e valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza e l'usabilità della formazione di biofeedback sull'HRV a domicilio di più settimane, nonché la conformità dei partecipanti all'intervento. Inoltre, lo scopo dello studio è valutare se i partecipanti generalmente mostrano una diminuzione della paura interocettiva correlata al cuore, una diminuzione dell'ansia di tratto, una diminuzione dell'affetto negativo e un aumento dell'HRV durante il corso dello studio. I dati raccolti dai partecipanti come parte di questo progetto pilota influenzeranno la decisione di continuare con uno studio clinico randomizzato più ampio utilizzando i metodi di questo progetto pilota insieme a un gruppo di controllo. I progressi saranno monitorati con il cardiofrequenzimetro Polar H10, un sensore di frequenza cardiaca estremamente preciso fornito con la fascia toracica Polar Pro. Verrà utilizzato con un'app per smartphone Elite HRV, che non è sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Fluente in inglese
- Una diagnosi di arresto cardiaco (CA)
- Il tempo trascorso dalla loro CA è inferiore a 72 mesi
- Punteggi totali elevati dei sintomi del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) nella lista di controllo del disturbo post-traumatico da stress (PCL) a 17 voci di 30 o superiore (ovvero, maggiore della mediana in un precedente campione di sopravvissuti all'arresto cardiaco) o PCL elevato- 5 punteggi di 30 o superiori o punteggi ASDS (Acute Stress Disorder Scale) di 34 o superiori
- Possiede uno smartphone iPhone o Android per eseguire l'app coinvolta nell'intervento
Criteri di esclusione:
- Difficoltà respiratorie che non consentono al partecipante di completare l'intervento
- Incapacità di rispettare il protocollo (autoselezionato o indicato durante lo screening che non poteva completare tutte le attività richieste). Ciò include, ma non è limitato a, pazienti con un livello di deterioramento cognitivo indicativo di demenza e pazienti con abuso attuale di alcol o sostanze e pazienti con gravi malattie mentali (ad es. Schizofrenia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento: biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
I partecipanti a questo gruppo di intervento completano l'allenamento di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) a casa utilizzando un cardiofrequenzimetro indossato sul torace e un'app per smartphone.
Completano almeno 10 minuti al giorno di allenamento HRVB per almeno 5 giorni alla settimana per 3 settimane.
|
In primo luogo, ai partecipanti viene insegnato come eseguire la respirazione addominale rilassata.
In secondo luogo, viene insegnato loro come respirare a una frequenza lenta di 0,1 Hz (ovvero, un ciclo respiratorio completato ogni 10 secondi).
In terzo luogo, viene insegnato loro come monitorare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in tempo reale utilizzando l'app per smartphone, che riceve i dati in modalità wireless tramite Bluetooth dal cardiofrequenzimetro.
I partecipanti vengono istruiti sul fatto che il loro obiettivo è aumentare la loro HRV durante le tre settimane di pratica a casa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di sopravvissuti idonei per arresto cardiaco (CA) a cui ci rivolgiamo e che alla fine accettano di partecipare allo studio pilota
Lasso di tempo: Basale/Visita 1
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Questo per valutare la fattibilità dell'arruolamento nella sperimentazione.
Il denominatore di questa metrica è il numero di potenziali partecipanti che sono stati avvicinati e contattati dal gruppo di studio che sono stati determinati a essere idonei per lo studio.
Il numeratore è il numero di partecipanti che si sono iscritti allo studio (ovvero 10 partecipanti).
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Basale/Visita 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti iscritti che completano lo studio pilota
Lasso di tempo: Pre-formazione/Visita 2, Post-formazione/Visita 3 (a distanza di circa 3 settimane)
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Questo per valutare l'adesione al programma di successo.
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Pre-formazione/Visita 2, Post-formazione/Visita 3 (a distanza di circa 3 settimane)
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Percentuale di partecipanti che completano la maggior parte delle sessioni HRVB a casa per lo studio pilota
Lasso di tempo: Pre-formazione/Visita 2, Post-formazione/Visita 3 (a distanza di circa 3 settimane)
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Come misura della compliance all'intervento, si tratta di valutare la percentuale di partecipanti che completano la maggior parte (>= 8 su 15) delle sessioni HRVB a casa.
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Pre-formazione/Visita 2, Post-formazione/Visita 3 (a distanza di circa 3 settimane)
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Percentuale di partecipanti che segnalano un'adeguata fattibilità
Lasso di tempo: Post-formazione/Visita 3 (circa 3 settimane)
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Questo per valutare la fattibilità dell'intervento.
La percentuale di partecipanti che riportano punteggi >= 4 per il punteggio totale di fattibilità riflette la percentuale di partecipanti che hanno indicato che l'intervento è adeguatamente fattibile.
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Post-formazione/Visita 3 (circa 3 settimane)
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Percentuale di partecipanti che segnalano un'accettabilità adeguata
Lasso di tempo: Post-formazione/Visita 3 (circa 3 settimane)
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Questo per valutare l'accettabilità dell'intervento.
La percentuale di partecipanti che riportano punteggi >= 4 per il punteggio totale di accettabilità riflette la percentuale di partecipanti che hanno indicato che l'intervento è adeguatamente accettabile.
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Post-formazione/Visita 3 (circa 3 settimane)
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Percentuale di partecipanti che segnalano adeguatezza
Lasso di tempo: Post-formazione/Visita 3 (circa 3 settimane)
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Questo per valutare l'adeguatezza dell'intervento per ridurre l'ansia, la percentuale di partecipanti che riportano punteggi >= 4 sarebbe adeguata. Questo per valutare l'adeguatezza dell'intervento per ridurre l'ansia. La percentuale di partecipanti che riportano punteggi >= 4 per il punteggio totale di appropriatezza per ridurre l'ansia riflette la percentuale di partecipanti che hanno indicato che l'intervento è adeguatamente appropriato per ridurre l'ansia. |
Post-formazione/Visita 3 (circa 3 settimane)
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Percentuale di partecipanti che segnalano un'usabilità adeguata
Lasso di tempo: Post-formazione/Visita 3 (circa 3 settimane)
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Valuteremo la percentuale di partecipanti che riportano punteggi totali >= 68 per la valutazione dell'usabilità dell'intervento utilizzando la scala di usabilità del sistema.
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Post-formazione/Visita 3 (circa 3 settimane)
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Cambiamento da 2 a 3 visite nella paura interocettiva correlata al cuore
Lasso di tempo: Pre-formazione/Visita 2, Post-formazione/Visita 3 (a distanza di circa 3 settimane)
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Questo per valutare la variazione della visita da 2 a 3 nella paura interocettiva correlata al cuore misurata come differenza all'interno della persona nella somma dei quattro elementi correlati al cuore dalla sottoscala fisica dell'indice di sensibilità all'ansia.
Il punteggio totale va da un minimo di 0 unità su una scala a un massimo di 16 unità su una scala.
I punteggi più bassi indicano una minore ansia.
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Pre-formazione/Visita 2, Post-formazione/Visita 3 (a distanza di circa 3 settimane)
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Cambiamento da 2 a 3 visite nell'ansia di tratto
Lasso di tempo: Pre-formazione/Visita 2, Post-formazione/Visita 3 (a distanza di circa 3 settimane)
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Questo per valutare il cambiamento della visita da 2 a 3 nell'ansia di tratto misurato come differenza all'interno della persona nel punteggio totale della versione del tratto dello State-Trait Anxiety Inventory.
Il punteggio totale va da un minimo di 20 unità su una scala a un massimo di 80 unità su una scala.
Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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Pre-formazione/Visita 2, Post-formazione/Visita 3 (a distanza di circa 3 settimane)
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Visita da 2 a 3 Cambiamenti nel tratto affettivo negativo
Lasso di tempo: Pre-formazione/Visita 2, Post-formazione/Visita 3 (a distanza di circa 3 settimane)
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Questo serve a valutare il cambiamento della Visita 2-3 nel tratto affettivo negativo misurato come la differenza all'interno della persona nel punteggio totale della sottoscala negativa del Programma degli affetti positivi e negativi.
Il punteggio totale va da un minimo di 10 unità su una scala a un massimo di 50 unità su una scala.
Punteggi più bassi rappresentano livelli più bassi di Affetto Negativo.
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Pre-formazione/Visita 2, Post-formazione/Visita 3 (a distanza di circa 3 settimane)
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane (a partire dalla visita 2 e fino alla visita 3)
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Questo per valutare l'HRV utilizzando i dati esportati e anonimizzati dei partecipanti dall'app per smartphone Elite HRV.
Nello specifico, l'HRV è operazionalizzato come logaritmo naturale della radice quadrata media della differenza successiva (lnRMSSD), una misura standard dell'HRV battito-battito.
Questa misura HRV viene registrata per ogni sessione di allenamento a casa completata dai partecipanti utilizzando l'app e il cardiofrequenzimetro.
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Fino a 3 settimane (a partire dalla visita 2 e fino alla visita 3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS9001
- P30AG064198 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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