Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om pleje efter livstruende medicinske hændelser (CALME)

27. juli 2022 opdateret af: Jeffrey Birk, Columbia University

Omsorgen efter livstruende medicinske hændelser (CALME) Pilotundersøgelse: En undersøgelse af biofeedbacktræning i hjertefrekvensvariationer

Denne undersøgelse tester gennemførligheden af ​​en hjemmebaseret HRVB-intervention (hjertefrekvensvariabilitet biofeedback) hos overlevende efter hjertestop (CA). Specifikt er det primære formål med denne pilotundersøgelse at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet, hensigtsmæssighed, anvendelighed og compliance for en 3-ugers HRVB-intervention i hjemmet hos 10 deltagere. Undersøgelsen tester også, om hjerterelateret interoceptiv frygt, trækangst og negativ affekt falder blandt CA-overlevere, der gennemfører HRVB-interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

HRV-biofeedback er en teknik, der kombinerer vejrtrækning i langsomt tempo med brugen af ​​nøjagtig, øjeblik-til-øjeblik fysiologisk overvågning. Målet er at gøre intern hjerteinformation tilgængelig for folk for at hjælpe dem med at lære, hvordan de kan øge slag-til-slag-variabiliteten i deres hjertes aktivitet og derved øge det autonome nervesystems parasympatiske aktivitet. Bortset fra aktive interventioner såsom træning, der pålideligt øger HRV, men som kan være upassende for mange hjertepatienter, er HRV-biofeedback en let-at-implementere teknik, som giver folk mulighed for at overvåge og i sidste ende ændre deres parasympatiske aktivitet.

Forskning er nødvendig for at afgøre, om HRV-biofeedback-træning har gavnlige konsekvenser for mental og kardiovaskulær sundhed hos patienter, der har oplevet alvorlige, livstruende hjertebegivenheder. Efterforskeren mener, at især hjertestop-overlevere kan have gavn af en sådan intervention, fordi mange af dem oplever klinisk signifikant psykologisk lidelse efter deres medicinske begivenhed.

Nødlidende hjertepatienter kan være særligt motiverede til at lære at påvirke deres egen hjerteaktivitet for at forbedre deres egen HRV, reducere deres kardiovaskulære risiko og mindske deres symptomer på psykologisk lidelse. Derfor kan det være klogt at udnytte denne motivation til at hjælpe disse patienter med at lære at ændre deres egen autonome aktivitet i stedet for blot at trække vejret med en hastighed, der automatisk forbedrer HRV uden nogen læreproces. Ved at give patienterne en ekstern (f.eks. visuel) form for feedback om deres ellers stort set utilgængelige autonome fysiologi (dvs. vagusnerveaktivitet), vil investigator gennemføre en forundersøgelse af HRV-biofeedback-træning med det mål at øge HRV og reducere angstsymptomer. .

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​at tilmelde 10 deltagere og vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og anvendeligheden af ​​den derhjemme, flerugers HRV biofeedback træning samt deltagernes overholdelse af interventionen. Derudover er formålet med undersøgelsen at vurdere, om deltagerne generelt viser et fald i hjerterelateret interoceptiv frygt, et fald i trækangst, et fald i negativ affekt og en stigning i HRV i løbet af undersøgelsen. De data, der indsamles fra deltagerne som en del af denne feasibility-pilot, vil påvirke beslutningen om at fortsætte med et større randomiseret klinisk forsøg med metoderne i denne pilot sammen med en kontrolgruppe. Fremskridt vil blive overvåget med Polar H10 pulsmåler - en yderst præcis pulsmåler, der følger med Polar Pro brystremmen. Den vil blive brugt sammen med en smartphone-app Elite HRV – som er ikke-eksperimentel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Flydende engelsk
  3. En diagnose af hjertestop (CA)
  4. Tid, der er gået, siden deres CA er mindre end 72 måneder
  5. Totalscore for forhøjede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på 17-punkters posttraumatisk stresslidelse-tjekliste (PCL) på 30 eller højere (dvs. højere end medianen i en tidligere prøve af hjertestop-overlevere) eller forhøjet PCL- 5 score på 30 eller højere eller Acute Stress Disorder Scale (ASDS) score på 34 eller højere
  6. Ejer enten en iPhone- eller Android-smartphone for at køre den app, der er involveret i interventionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Åndedrætsbesvær, der ikke tillader deltageren at gennemføre interventionen
  2. Manglende evne til at overholde protokollen (enten selvvalgt eller indikeret under screeningen, at han/hun ikke kunne udføre alle anmodede opgaver). Dette omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med et niveau af kognitiv svækkelse, der tyder på demens og patienter med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, og patienter med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention: Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback
Deltagerne i denne interventionsgruppe gennemfører hjemme-pulsvariationsbiofeedback-træning (HRVB) ved hjælp af en brystbåret pulsmåler og en smartphone-app. De gennemfører mindst 10 minutters HRVB-træning om dagen på mindst 5 dage om ugen i 3 uger.
Først bliver deltagerne undervist i, hvordan man laver afslappet, abdominal vejrtrækning. For det andet bliver de undervist i, hvordan man trækker vejret med en langsom hastighed på 0,1 Hz (dvs. én fuldført åndedrætscyklus hvert 10. sekund). For det tredje bliver de undervist i, hvordan de overvåger deres pulsvariabilitet (HRV) i realtid ved hjælp af smartphone-appen, som modtager data trådløst via Bluetooth fra pulsmåleren. Deltagerne instrueres i, at deres mål er at øge deres HRV i løbet af de tre ugers hjemmepraksis.
Andre navne:
  • HRV Biofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af berettigede hjertestop (CA) overlevende, som vi henvender os, som i sidste ende accepterer at deltage i pilotundersøgelsen
Tidsramme: Baseline/besøg 1
Dette for at vurdere gennemførligheden af ​​tilmelding til forsøget. Nævneren for denne metrik er antallet af potentielle deltagere, der blev kontaktet og kontaktet af undersøgelsesteamet, som blev fastlagt for at være kvalificerede til undersøgelsen. Tælleren er antallet af deltagere, der har tilmeldt sig undersøgelsen (dvs. 10 deltagere).
Baseline/besøg 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilmeldte deltagere, der fuldfører pilotundersøgelsen
Tidsramme: Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
Dette er for at vurdere succesfuld programtilslutning.
Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
Procentdel af deltagere, der gennemfører et flertal af HRVB-sessionerne i hjemmet til pilotundersøgelsen
Tidsramme: Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
Som et mål for interventionscompliance er dette at vurdere procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører et flertal (>= 8 ud af 15) af HRVB-sessionerne i hjemmet.
Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
Procentdel af deltagere, der rapporterer tilstrækkelig gennemførlighed
Tidsramme: Eftertræning/besøg 3 (ca. 3 uger)
Dette for at vurdere indgrebets gennemførlighed. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer score >= 4 for den samlede gennemførlighedsscore, afspejler den procentdel af deltagere, der angav, at interventionen er tilstrækkelig gennemførlig.
Eftertræning/besøg 3 (ca. 3 uger)
Procentdel af deltagere, der rapporterer tilstrækkelig accept
Tidsramme: Eftertræning/besøg 3 (ca. 3 uger)
Dette for at vurdere interventionens acceptabilitet. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer score >= 4 for den samlede acceptabilitetsscore, afspejler procentdelen af ​​deltagere, der angav, at interventionen er tilstrækkelig acceptabel.
Eftertræning/besøg 3 (ca. 3 uger)
Procentdel af deltagere, der rapporterer passende passende
Tidsramme: Eftertræning/besøg 3 (ca. 3 uger)

Dette for at vurdere interventionens egnethed til at reducere angst, vil andelen af ​​deltagere, der rapporterer score >= 4, være tilstrækkelig.

Dette for at vurdere interventionens egnethed til at reducere angst. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer score >= 4 for den samlede score for passende-til-reducering-angst, afspejler procentdelen af ​​deltagere, der angav, at interventionen er tilstrækkelig passende til at reducere angst.

Eftertræning/besøg 3 (ca. 3 uger)
Procentdel af deltagere, der rapporterer tilstrækkelig brugervenlighed
Tidsramme: Eftertræning/besøg 3 (ca. 3 uger)
Vi vil vurdere procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer totalscore >= 68 for deres vurdering af interventionens anvendelighed ved hjælp af System Usability Scale.
Eftertræning/besøg 3 (ca. 3 uger)
Besøg-2-til-3 ændring i hjerterelateret interoceptiv frygt
Tidsramme: Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
Dette er for at vurdere Visit-2-to-3 ændringen i hjerte-relateret interoceptiv frygt målt som intern forskel i summen af ​​de fire hjerte-relaterede elementer fra den fysiske underskala af angstfølsomhedsindekset. Den samlede score spænder fra minimum 0 enheder på en skala til maksimalt 16 enheder på en skala. Lavere score indikerer lavere angst.
Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
Besøg-2-til-3 Ændring i træk angst
Tidsramme: Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
Dette er for at vurdere besøg-2-til-3-ændringen i trækangst målt som forskellen inden for en person i den samlede score for trækversionen af ​​State-Trait Anxiety Inventory. Den samlede score spænder fra minimum 20 enheder på en skala til maksimalt 80 enheder på en skala. Højere score indikerer højere angst.
Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
Besøg-2-til-3-ændring i træk negativ påvirkning
Tidsramme: Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
Dette er for at vurdere besøg-2-til-3-ændringen i karaktertræk negativ påvirkning målt som forskellen inden for en person i den samlede score af den negative underskala af den positive og negative påvirkningsplan. Den samlede score spænder fra minimum 10 enheder på en skala til maksimalt 50 enheder på en skala. Lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Op til 3 uger (startende efter besøg 2 og forlænges indtil besøg 3)
Dette er for at vurdere HRV ved hjælp af deltagernes eksporterede og afidentificerede data fra Elite HRV smartphone-appen. Specifikt operationaliseres HRV som den naturlige logaritmiske rodmiddelkvadrat af den successive forskel (lnRMSSD), et standardmål for slag-til-slag HRV. Dette HRV-mål registreres for hver hjemmetræningssession, som deltagerne gennemfører ved hjælp af appen og pulsmåleren.
Op til 3 uger (startende efter besøg 2 og forlænges indtil besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS9001
  • P30AG064198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback træning

Abonner