- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04589559
Undersøgelsen om pleje efter livstruende medicinske hændelser (CALME)
Omsorgen efter livstruende medicinske hændelser (CALME) Pilotundersøgelse: En undersøgelse af biofeedbacktræning i hjertefrekvensvariationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HRV-biofeedback er en teknik, der kombinerer vejrtrækning i langsomt tempo med brugen af nøjagtig, øjeblik-til-øjeblik fysiologisk overvågning. Målet er at gøre intern hjerteinformation tilgængelig for folk for at hjælpe dem med at lære, hvordan de kan øge slag-til-slag-variabiliteten i deres hjertes aktivitet og derved øge det autonome nervesystems parasympatiske aktivitet. Bortset fra aktive interventioner såsom træning, der pålideligt øger HRV, men som kan være upassende for mange hjertepatienter, er HRV-biofeedback en let-at-implementere teknik, som giver folk mulighed for at overvåge og i sidste ende ændre deres parasympatiske aktivitet.
Forskning er nødvendig for at afgøre, om HRV-biofeedback-træning har gavnlige konsekvenser for mental og kardiovaskulær sundhed hos patienter, der har oplevet alvorlige, livstruende hjertebegivenheder. Efterforskeren mener, at især hjertestop-overlevere kan have gavn af en sådan intervention, fordi mange af dem oplever klinisk signifikant psykologisk lidelse efter deres medicinske begivenhed.
Nødlidende hjertepatienter kan være særligt motiverede til at lære at påvirke deres egen hjerteaktivitet for at forbedre deres egen HRV, reducere deres kardiovaskulære risiko og mindske deres symptomer på psykologisk lidelse. Derfor kan det være klogt at udnytte denne motivation til at hjælpe disse patienter med at lære at ændre deres egen autonome aktivitet i stedet for blot at trække vejret med en hastighed, der automatisk forbedrer HRV uden nogen læreproces. Ved at give patienterne en ekstern (f.eks. visuel) form for feedback om deres ellers stort set utilgængelige autonome fysiologi (dvs. vagusnerveaktivitet), vil investigator gennemføre en forundersøgelse af HRV-biofeedback-træning med det mål at øge HRV og reducere angstsymptomer. .
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden af at tilmelde 10 deltagere og vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og anvendeligheden af den derhjemme, flerugers HRV biofeedback træning samt deltagernes overholdelse af interventionen. Derudover er formålet med undersøgelsen at vurdere, om deltagerne generelt viser et fald i hjerterelateret interoceptiv frygt, et fald i trækangst, et fald i negativ affekt og en stigning i HRV i løbet af undersøgelsen. De data, der indsamles fra deltagerne som en del af denne feasibility-pilot, vil påvirke beslutningen om at fortsætte med et større randomiseret klinisk forsøg med metoderne i denne pilot sammen med en kontrolgruppe. Fremskridt vil blive overvåget med Polar H10 pulsmåler - en yderst præcis pulsmåler, der følger med Polar Pro brystremmen. Den vil blive brugt sammen med en smartphone-app Elite HRV – som er ikke-eksperimentel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Flydende engelsk
- En diagnose af hjertestop (CA)
- Tid, der er gået, siden deres CA er mindre end 72 måneder
- Totalscore for forhøjede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på 17-punkters posttraumatisk stresslidelse-tjekliste (PCL) på 30 eller højere (dvs. højere end medianen i en tidligere prøve af hjertestop-overlevere) eller forhøjet PCL- 5 score på 30 eller højere eller Acute Stress Disorder Scale (ASDS) score på 34 eller højere
- Ejer enten en iPhone- eller Android-smartphone for at køre den app, der er involveret i interventionen
Ekskluderingskriterier:
- Åndedrætsbesvær, der ikke tillader deltageren at gennemføre interventionen
- Manglende evne til at overholde protokollen (enten selvvalgt eller indikeret under screeningen, at han/hun ikke kunne udføre alle anmodede opgaver). Dette omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med et niveau af kognitiv svækkelse, der tyder på demens og patienter med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, og patienter med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention: Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback
Deltagerne i denne interventionsgruppe gennemfører hjemme-pulsvariationsbiofeedback-træning (HRVB) ved hjælp af en brystbåret pulsmåler og en smartphone-app.
De gennemfører mindst 10 minutters HRVB-træning om dagen på mindst 5 dage om ugen i 3 uger.
|
Først bliver deltagerne undervist i, hvordan man laver afslappet, abdominal vejrtrækning.
For det andet bliver de undervist i, hvordan man trækker vejret med en langsom hastighed på 0,1 Hz (dvs. én fuldført åndedrætscyklus hvert 10. sekund).
For det tredje bliver de undervist i, hvordan de overvåger deres pulsvariabilitet (HRV) i realtid ved hjælp af smartphone-appen, som modtager data trådløst via Bluetooth fra pulsmåleren.
Deltagerne instrueres i, at deres mål er at øge deres HRV i løbet af de tre ugers hjemmepraksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af berettigede hjertestop (CA) overlevende, som vi henvender os, som i sidste ende accepterer at deltage i pilotundersøgelsen
Tidsramme: Baseline/besøg 1
|
Dette for at vurdere gennemførligheden af tilmelding til forsøget.
Nævneren for denne metrik er antallet af potentielle deltagere, der blev kontaktet og kontaktet af undersøgelsesteamet, som blev fastlagt for at være kvalificerede til undersøgelsen.
Tælleren er antallet af deltagere, der har tilmeldt sig undersøgelsen (dvs. 10 deltagere).
|
Baseline/besøg 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der fuldfører pilotundersøgelsen
Tidsramme: Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
|
Dette er for at vurdere succesfuld programtilslutning.
|
Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører et flertal af HRVB-sessionerne i hjemmet til pilotundersøgelsen
Tidsramme: Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
|
Som et mål for interventionscompliance er dette at vurdere procentdelen af deltagere, der gennemfører et flertal (>= 8 ud af 15) af HRVB-sessionerne i hjemmet.
|
Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer tilstrækkelig gennemførlighed
Tidsramme: Eftertræning/besøg 3 (ca. 3 uger)
|
Dette for at vurdere indgrebets gennemførlighed.
Procentdelen af deltagere, der rapporterer score >= 4 for den samlede gennemførlighedsscore, afspejler den procentdel af deltagere, der angav, at interventionen er tilstrækkelig gennemførlig.
|
Eftertræning/besøg 3 (ca. 3 uger)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer tilstrækkelig accept
Tidsramme: Eftertræning/besøg 3 (ca. 3 uger)
|
Dette for at vurdere interventionens acceptabilitet.
Procentdelen af deltagere, der rapporterer score >= 4 for den samlede acceptabilitetsscore, afspejler procentdelen af deltagere, der angav, at interventionen er tilstrækkelig acceptabel.
|
Eftertræning/besøg 3 (ca. 3 uger)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer passende passende
Tidsramme: Eftertræning/besøg 3 (ca. 3 uger)
|
Dette for at vurdere interventionens egnethed til at reducere angst, vil andelen af deltagere, der rapporterer score >= 4, være tilstrækkelig. Dette for at vurdere interventionens egnethed til at reducere angst. Procentdelen af deltagere, der rapporterer score >= 4 for den samlede score for passende-til-reducering-angst, afspejler procentdelen af deltagere, der angav, at interventionen er tilstrækkelig passende til at reducere angst. |
Eftertræning/besøg 3 (ca. 3 uger)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer tilstrækkelig brugervenlighed
Tidsramme: Eftertræning/besøg 3 (ca. 3 uger)
|
Vi vil vurdere procentdelen af deltagere, der rapporterer totalscore >= 68 for deres vurdering af interventionens anvendelighed ved hjælp af System Usability Scale.
|
Eftertræning/besøg 3 (ca. 3 uger)
|
|
Besøg-2-til-3 ændring i hjerterelateret interoceptiv frygt
Tidsramme: Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
|
Dette er for at vurdere Visit-2-to-3 ændringen i hjerte-relateret interoceptiv frygt målt som intern forskel i summen af de fire hjerte-relaterede elementer fra den fysiske underskala af angstfølsomhedsindekset.
Den samlede score spænder fra minimum 0 enheder på en skala til maksimalt 16 enheder på en skala.
Lavere score indikerer lavere angst.
|
Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
|
|
Besøg-2-til-3 Ændring i træk angst
Tidsramme: Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
|
Dette er for at vurdere besøg-2-til-3-ændringen i trækangst målt som forskellen inden for en person i den samlede score for trækversionen af State-Trait Anxiety Inventory.
Den samlede score spænder fra minimum 20 enheder på en skala til maksimalt 80 enheder på en skala.
Højere score indikerer højere angst.
|
Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
|
|
Besøg-2-til-3-ændring i træk negativ påvirkning
Tidsramme: Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
|
Dette er for at vurdere besøg-2-til-3-ændringen i karaktertræk negativ påvirkning målt som forskellen inden for en person i den samlede score af den negative underskala af den positive og negative påvirkningsplan.
Den samlede score spænder fra minimum 10 enheder på en skala til maksimalt 50 enheder på en skala.
Lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
|
Førtræning/besøg 2, eftertræning/besøg 3 (ca. 3 ugers mellemrum)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Op til 3 uger (startende efter besøg 2 og forlænges indtil besøg 3)
|
Dette er for at vurdere HRV ved hjælp af deltagernes eksporterede og afidentificerede data fra Elite HRV smartphone-appen.
Specifikt operationaliseres HRV som den naturlige logaritmiske rodmiddelkvadrat af den successive forskel (lnRMSSD), et standardmål for slag-til-slag HRV.
Dette HRV-mål registreres for hver hjemmetræningssession, som deltagerne gennemfører ved hjælp af appen og pulsmåleren.
|
Op til 3 uger (startende efter besøg 2 og forlænges indtil besøg 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS9001
- P30AG064198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback træning
-
University of LeedsUniversity of Manchester; Leeds Comunity Healthcare NHS TrustRekrutteringCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringBrænde ud | Psykisk nød | Velvære, psykologiskPortugal
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStress, psykologisk | Stress, FysiologiskCanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...AfsluttetAlkohol misbrug | Par | IPVForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science...Afsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Stony Brook UniversityNatural Wellness Now Health ProductsRekrutteringKronisk træthedssyndromForenede Stater
-
McMaster UniversityMultiple Sclerosis Society of CanadaRekrutteringMultipel scleroseCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu