Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Studie „Versorgung nach lebensbedrohlichen medizinischen Ereignissen“. (CALME)

27. Juli 2022 aktualisiert von: Jeffrey Birk, Columbia University

Die Pilotstudie zur Pflege nach lebensbedrohlichen medizinischen Ereignissen (CALME): Eine Untersuchung des Biofeedback-Trainings zur Herzfrequenzvariabilität

Diese Studie testet die Machbarkeit einer zu Hause durchgeführten Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Intervention (HRVB) bei Überlebenden eines Herzstillstands (CA). Insbesondere ist der Hauptzweck dieser Pilotstudie die Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit, Verwendbarkeit und Compliance für eine 3-wöchige HRVB-Intervention zu Hause bei 10 Teilnehmern. Die Studie testet auch, ob herzbedingte interozeptive Angst, Trait-Angst und negative Affekte bei CA-Überlebenden nach Abschluss der HRVB-Intervention abnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HRV-Biofeedback ist eine Technik, die langsames Atmen mit der Verwendung einer genauen physiologischen Überwachung von Moment zu Moment kombiniert. Ziel ist es, den Menschen interne Herzinformationen zur Verfügung zu stellen, um ihnen zu helfen, zu lernen, wie sie die Schlag-zu-Schlag-Variabilität ihrer Herzaktivität erhöhen und dadurch die parasympathische Aktivität des autonomen Nervensystems steigern können. Abgesehen von aktiven Interventionen wie Bewegungstraining, die die HRV zuverlässig erhöhen, aber für viele Herzpatienten möglicherweise ungeeignet sind, ist HRV-Biofeedback eine einfach zu implementierende Technik, mit der Menschen ihre parasympathische Aktivität überwachen und dann letztendlich verändern können.

Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um festzustellen, ob das HRV-Biofeedback-Training positive Auswirkungen auf die geistige und kardiovaskuläre Gesundheit von Patienten hat, die schwere, lebensbedrohliche kardiale Ereignisse erlitten haben. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass insbesondere Überlebende eines Herzstillstands von einer solchen Intervention profitieren können, da viele von ihnen nach ihrem medizinischen Ereignis klinisch signifikante psychische Belastungen erfahren.

Belastete Herzpatienten können besonders motiviert sein, zu lernen, ihre eigene Herzaktivität zu beeinflussen, um ihre eigene HRV zu verbessern, ihr kardiovaskuläres Risiko zu reduzieren und ihre Symptome der psychischen Belastung zu verringern. Daher kann es ratsam sein, diese Motivation zu nutzen, um diesen Patienten dabei zu helfen, bewusst zu lernen, ihre eigene autonome Aktivität zu ändern, anstatt einfach mit einer Frequenz zu atmen, die ohne Lernprozess automatisch die HRV verbessert. Durch die Bereitstellung einer externen (z. B. visuellen) Form des Feedbacks für Patienten über ihre ansonsten weitgehend unzugängliche autonome Physiologie (d. h. Vagusnervenaktivität) führt der Prüfarzt eine Machbarkeitsstudie zum HRV-Biofeedback-Training mit dem Ziel durch, die HRV zu erhöhen und Angstsymptome zu reduzieren .

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Aufnahme von 10 Teilnehmern zu prüfen und die Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und Verwendbarkeit des mehrwöchigen HRV-Biofeedback-Trainings zu Hause sowie die Compliance der Teilnehmer mit der Intervention zu bewerten. Darüber hinaus soll die Studie beurteilen, ob die Teilnehmer im Laufe der Studie im Allgemeinen eine Abnahme der herzbedingten interozeptiven Angst, eine Abnahme der Trait-Angst, eine Abnahme der negativen Affekte und eine Zunahme der HRV zeigen. Die von den Teilnehmern im Rahmen dieses Machbarkeitspiloten gesammelten Daten werden die Entscheidung beeinflussen, mit einer größeren randomisierten klinischen Studie fortzufahren, bei der die Methoden dieses Pilotprojekts zusammen mit einer Kontrollgruppe verwendet werden. Der Fortschritt wird mit dem Polar H10 Herzfrequenzmesser überwacht – einem äußerst präzisen Herzfrequenzsensor, der mit dem Polar Pro Brustgurt geliefert wird. Es wird mit einer Smartphone-App Elite HRV verwendet – die nicht experimentell ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Fließend Englisch
  3. Eine Diagnose von Herzstillstand (CA)
  4. Seit ihrem CA sind weniger als 72 Monate vergangen
  5. Erhöhte Gesamtpunktzahl für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) auf der 17-Punkte-Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL) von 30 oder höher (d. h. größer als der Median in einer früheren Stichprobe von Überlebenden eines Herzstillstands) oder erhöhte PCL- 5 Scores von 30 oder höher oder Acute Stress Disorder Scale (ASDS) Scores von 34 oder höher
  6. Besitzt entweder ein iPhone oder ein Android-Smartphone, um die an der Intervention beteiligte App auszuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Atembeschwerden, die es dem Teilnehmer nicht ermöglichen, die Intervention abzuschließen
  2. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten (entweder selbst ausgewählt oder während des Screenings angegeben, dass er/sie nicht alle angeforderten Aufgaben erledigen konnte). Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die auf Demenz hindeutet, und Patienten mit aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch sowie Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention: Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität
Die Teilnehmer dieser Interventionsgruppe absolvieren zu Hause ein Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Training (HRVB) mit einem an der Brust getragenen Herzfrequenzmonitor und einer Smartphone-App. Sie absolvieren 3 Wochen lang an mindestens 5 Tagen pro Woche mindestens 10 Minuten HRVB-Training pro Tag.
Verhalten: Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Training
Zuerst wird den Teilnehmern beigebracht, wie man eine entspannte Bauchatmung durchführt. Zweitens wird ihnen beigebracht, mit einer langsamen Frequenz von 0,1 Hz zu atmen (d. h. alle 10 Sekunden ein vollständiger Atemzyklus). Drittens wird ihnen beigebracht, wie sie ihre Herzfrequenzvariabilität (HRV) in Echtzeit mit der Smartphone-App überwachen können, die Daten drahtlos über Bluetooth vom Herzfrequenzmesser empfängt. Die Teilnehmer werden angewiesen, dass ihr Ziel darin besteht, ihre HRV während des dreiwöchigen Trainings zu Hause zu erhöhen.
Andere Namen:
  • HRV-Biofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der geeigneten Überlebenden eines Herzstillstands (CA), die wir ansprechen und die letztendlich der Teilnahme an der Pilotstudie zustimmen
Zeitfenster: Baseline/Besuch 1
Damit soll die Durchführbarkeit der Aufnahme in die Studie beurteilt werden. Der Nenner für diese Metrik ist die Anzahl potenzieller Teilnehmer, die vom Studienteam angesprochen und kontaktiert wurden und die als für die Studie geeignet befunden wurden. Der Zähler ist die Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie angemeldet haben (d. h. 10 Teilnehmer).
Baseline/Besuch 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Pilotstudie abschließen
Zeitfenster: Vor dem Training/Besuch 2, Nach dem Training/Besuch 3 (ca. 3 Wochen auseinander)
Damit soll die erfolgreiche Einhaltung des Programms bewertet werden.
Vor dem Training/Besuch 2, Nach dem Training/Besuch 3 (ca. 3 Wochen auseinander)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Großteil der HRVB-Sitzungen zu Hause für die Pilotstudie absolvieren
Zeitfenster: Vor dem Training/Besuch 2, Nach dem Training/Besuch 3 (ca. 3 Wochen auseinander)
Als Maß für die Interventions-Compliance soll der Prozentsatz der Teilnehmer bewertet werden, die einen Großteil (>= 8 von 15) der HRVB-Sitzungen zu Hause absolvieren.
Vor dem Training/Besuch 2, Nach dem Training/Besuch 3 (ca. 3 Wochen auseinander)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angemessene Machbarkeit angeben
Zeitfenster: Nachschulung/Besuch 3 (ca. 3 Wochen)
Damit soll die Durchführbarkeit des Eingriffs beurteilt werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Werte >= 4 für die Durchführbarkeits-Gesamtpunktzahl angeben, spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer wider, die angaben, dass die Intervention angemessen durchführbar ist.
Nachschulung/Besuch 3 (ca. 3 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angemessene Akzeptanz angeben
Zeitfenster: Nachschulung/Besuch 3 (ca. 3 Wochen)
Damit soll die Akzeptanz der Intervention beurteilt werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Werte >= 4 für die Gesamtpunktzahl der Akzeptanz angeben, spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer wider, die angaben, dass die Intervention ausreichend akzeptabel ist.
Nachschulung/Besuch 3 (ca. 3 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angemessene Angemessenheit angeben
Zeitfenster: Nachschulung/Besuch 3 (ca. 3 Wochen)

Dies dient dazu, die Eignung der Intervention zum Abbau von Angst zu beurteilen, der Anteil der Teilnehmer, die Werte >= 4 angeben, wäre angemessen.

Damit soll die Angemessenheit der Intervention zum Abbau von Angst beurteilt werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Werte >= 4 für die Gesamtpunktzahl „Angemessenheit zur Verringerung von Angst“ angeben, spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer wider, die angaben, dass die Intervention angemessen geeignet ist, um Angst zu verringern.
Nachschulung/Besuch 3 (ca. 3 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angemessene Benutzerfreundlichkeit angeben
Zeitfenster: Nachschulung/Besuch 3 (ca. 3 Wochen)
Wir werden den Prozentsatz der Teilnehmer, die Gesamtpunktzahlen >= 68 angeben, für ihre Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Intervention anhand der System Usability Scale bewerten.
Nachschulung/Besuch 3 (ca. 3 Wochen)
Visit-2-to-3-Änderung der herzbedingten interozeptiven Angst
Zeitfenster: Vor dem Training/Besuch 2, Nach dem Training/Besuch 3 (ca. 3 Wochen auseinander)
Dies dient der Bewertung der Veränderung der herzbezogenen interozeptiven Angst von Besuch 2 zu 3, gemessen als Unterschied innerhalb einer Person in der Summe der vier herzbezogenen Elemente aus der körperlichen Subskala des Angstempfindlichkeitsindex. Die Gesamtpunktzahl reicht von einem Minimum von 0 Einheiten auf einer Skala bis zu einem Maximum von 16 Einheiten auf einer Skala. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Angst hin.
Vor dem Training/Besuch 2, Nach dem Training/Besuch 3 (ca. 3 Wochen auseinander)
Besuch-2-bis-3-Änderung der Merkmalsangst
Zeitfenster: Vor dem Training/Besuch 2, Nach dem Training/Besuch 3 (ca. 3 Wochen auseinander)
Dies dient dazu, die Änderung der Merkmalsangst von Besuch 2 zu 3 zu bewerten, gemessen als Unterschied innerhalb der Person in der Gesamtpunktzahl der Merkmalsversion des State-Trait Anxiety Inventory. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 20 Einheiten auf einer Skala bis zu maximal 80 Einheiten auf einer Skala. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin.
Vor dem Training/Besuch 2, Nach dem Training/Besuch 3 (ca. 3 Wochen auseinander)
Besuch-2-bis-3-Änderung des Merkmals negativer Affekt
Zeitfenster: Vor dem Training/Besuch 2, Nach dem Training/Besuch 3 (ca. 3 Wochen auseinander)
Dies dient dazu, die Änderung des negativen Affekts von Besuch 2 zu 3 zu bewerten, gemessen als Unterschied innerhalb einer Person in der Gesamtpunktzahl der negativen Subskala des Zeitplans für positive und negative Affekte. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 10 Einheiten auf einer Skala bis zu maximal 50 Einheiten auf einer Skala. Niedrigere Werte stehen für niedrigere Ebenen des negativen Affekts.
Vor dem Training/Besuch 2, Nach dem Training/Besuch 3 (ca. 3 Wochen auseinander)
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen (beginnend nach Besuch 2 und verlängert bis Besuch 3)
Dies dient der Bewertung der HRV anhand der exportierten und deidentifizierten Daten der Teilnehmer aus der Elite HRV-Smartphone-App. Insbesondere wird die HRV als der natürliche Logarithmus des quadratischen Mittelwerts der sukzessiven Differenz (lnRMSSD) operationalisiert, ein Standardmaß für die HRV von Schlag zu Schlag. Diese HRV-Messung wird für jedes Heimtraining aufgezeichnet, das die Teilnehmer mit der App und dem Pulsmesser absolvieren.
Bis zu 3 Wochen (beginnend nach Besuch 2 und verlängert bis Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS9001
  • P30AG064198 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Training

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren