- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04589559
El estudio de atención después de eventos médicos que amenazan la vida (CALME)
El estudio piloto de atención después de eventos médicos que amenazan la vida (CALME): una investigación del entrenamiento de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biorretroalimentación HRV es una técnica que combina la respiración a un ritmo lento con el uso de un control fisiológico preciso momento a momento. El objetivo es hacer que la información cardíaca interna esté disponible para las personas a fin de ayudarlas a aprender cómo aumentar la variabilidad latido a latido en la actividad de su corazón y, por lo tanto, aumentar la actividad parasimpática del sistema nervioso autónomo. Aparte de las intervenciones activas, como el entrenamiento con ejercicios, que aumentan de forma fiable la VFC pero que pueden ser inapropiadas para muchos pacientes cardíacos, la biorretroalimentación de la VFC es una técnica fácil de implementar que permite a las personas controlar y, en última instancia, alterar su actividad parasimpática.
Se necesita investigación para determinar si el entrenamiento de biorretroalimentación HRV tiene consecuencias beneficiosas para la salud mental y cardiovascular en pacientes que han experimentado eventos cardíacos graves y potencialmente mortales. El investigador cree que los sobrevivientes de un paro cardíaco, en particular, pueden beneficiarse de una intervención de este tipo porque muchos de ellos experimentan una angustia psicológica clínicamente significativa después de su evento médico.
Los pacientes cardíacos angustiados pueden estar especialmente motivados para aprender a influir en su propia actividad cardíaca para mejorar su propia HRV, reducir su riesgo cardiovascular y disminuir sus síntomas de angustia psicológica. Por lo tanto, puede ser conveniente aprovechar esta motivación al servicio de ayudar a estos pacientes a aprender deliberadamente a alterar su propia actividad autónoma en lugar de simplemente respirar a un ritmo que automáticamente mejora la VFC sin ningún proceso de aprendizaje. Al proporcionar a los pacientes una forma externa (p. ej., visual) de retroalimentación sobre su fisiología autónoma (es decir, la actividad del nervio vago), que de otro modo sería inaccesible en gran medida, el investigador llevará a cabo un estudio de viabilidad del entrenamiento de biorretroalimentación de HRV con el objetivo de aumentar la HRV y reducir los síntomas de ansiedad. .
El propósito de este estudio piloto es examinar la viabilidad de inscribir a 10 participantes y evaluar la viabilidad, aceptabilidad, idoneidad y utilidad del entrenamiento de biorretroalimentación HRV de varias semanas en el hogar, así como el cumplimiento de los participantes con la intervención. Además, el propósito del estudio es evaluar si los participantes generalmente muestran una disminución del miedo interoceptivo relacionado con el corazón, una disminución del rasgo de ansiedad, una disminución del afecto negativo y un aumento de la VFC durante el transcurso del estudio. Los datos recopilados de los participantes como parte de este piloto de factibilidad influirán en la decisión de continuar con un ensayo clínico aleatorizado más grande utilizando los métodos de este piloto junto con un grupo de control. El progreso se controlará con el monitor de frecuencia cardíaca Polar H10, un sensor de frecuencia cardíaca extremadamente preciso que viene con la correa para el pecho Polar Pro. Se utilizará con una aplicación para teléfonos inteligentes Elite HRV, que no es experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fluido en inglés
- Un diagnóstico de paro cardíaco (CA)
- Tiempo transcurrido desde que su CA es inferior a 72 meses
- Puntuaciones totales elevadas de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL) de 17 ítems de 30 o más (es decir, mayor que la mediana en una muestra anterior de sobrevivientes de un paro cardíaco) o PCL- 5 puntajes de 30 o más o puntajes de la Escala de Trastorno de Estrés Agudo (ASDS) de 34 o más
- Posee un teléfono inteligente iPhone o Android para ejecutar la aplicación involucrada en la intervención
Criterio de exclusión:
- Dificultad respiratoria que no permite al participante completar la intervención
- Incapacidad para cumplir con el protocolo (ya sea autoseleccionado o indicado durante la selección que no pudo completar todas las tareas solicitadas). Esto incluye, pero no se limita a, pacientes con un nivel de deterioro cognitivo indicativo de demencia y pacientes con abuso actual de alcohol o sustancias, y pacientes con enfermedades mentales graves (por ejemplo, esquizofrenia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención: biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Los participantes en este grupo de intervención completan el entrenamiento de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB) en el hogar utilizando un monitor de frecuencia cardíaca en el pecho y una aplicación de teléfono inteligente.
Completan al menos 10 minutos por día de entrenamiento HRVB en al menos 5 días a la semana durante 3 semanas.
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Primero, a los participantes se les enseña cómo hacer una respiración abdominal relajada.
En segundo lugar, se les enseña a respirar a un ritmo lento de 0,1 Hz (es decir, un ciclo de respiración completo cada 10 segundos).
En tercer lugar, se les enseña a controlar la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en tiempo real mediante la aplicación del teléfono inteligente, que recibe datos de forma inalámbrica a través de Bluetooth desde el monitor de frecuencia cardíaca.
A los participantes se les indica que su objetivo es aumentar su HRV durante las tres semanas de práctica en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sobrevivientes de paro cardíaco (CA) elegibles a los que nos acercamos y que finalmente aceptan participar en el estudio piloto
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 1
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Esto es para evaluar la viabilidad de la inscripción en el ensayo.
El denominador de esta métrica es la cantidad de participantes potenciales que fueron abordados y contactados por el equipo del estudio que se determinó que eran elegibles para el estudio.
El numerador es el número de participantes que se inscribieron en el estudio (es decir, 10 participantes).
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Línea base/Visita 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes inscritos que completan el estudio piloto
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento/Visita 2, Post-entrenamiento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de diferencia)
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Esto es para evaluar la adherencia exitosa al programa.
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Pre-entrenamiento/Visita 2, Post-entrenamiento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de diferencia)
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Porcentaje de participantes que completan la mayoría de las sesiones de HRVB en el hogar para el estudio piloto
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento/Visita 2, Post-entrenamiento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de diferencia)
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Como medida del cumplimiento de la intervención, esto es para evaluar el porcentaje de participantes que completan la mayoría (>= 8 de 15) de las sesiones de HRVB en el hogar.
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Pre-entrenamiento/Visita 2, Post-entrenamiento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de diferencia)
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Porcentaje de participantes que reportan factibilidad adecuada
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
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Se trata de evaluar la viabilidad de la intervención.
El porcentaje de participantes que informan puntajes >= 4 para el puntaje total de factibilidad refleja el porcentaje de participantes que indicaron que la intervención es adecuadamente factible.
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Post-entrenamiento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
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Porcentaje de participantes que informan una aceptabilidad adecuada
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
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Esto es para evaluar la aceptabilidad de la intervención.
El porcentaje de participantes que informan puntajes >= 4 para el puntaje total de aceptabilidad refleja el porcentaje de participantes que indicaron que la intervención es adecuadamente aceptable.
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Post-entrenamiento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
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Porcentaje de participantes que reportan idoneidad adecuada
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
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Esto es para evaluar la idoneidad de la intervención para reducir la ansiedad, la proporción de participantes que informan puntuaciones >= 4 sería adecuada. Esto es para evaluar la idoneidad de la intervención para reducir la ansiedad. El porcentaje de participantes que informan puntuaciones >= 4 para la puntuación total de adecuación para reducir la ansiedad refleja el porcentaje de participantes que indicaron que la intervención es adecuada para reducir la ansiedad. |
Post-entrenamiento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
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Porcentaje de participantes que informan una usabilidad adecuada
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
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Evaluaremos el porcentaje de participantes que informan puntajes totales >= 68 para su calificación de la usabilidad de la intervención utilizando la Escala de usabilidad del sistema.
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Post-entrenamiento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas)
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Cambio de la visita 2 a la 3 en el miedo interoceptivo relacionado con el corazón
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento/Visita 2, Post-entrenamiento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de diferencia)
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Esto es para evaluar el cambio de la Visita 2 a la 3 en el miedo interoceptivo relacionado con el corazón medido como la diferencia dentro de la persona en la suma de los cuatro elementos relacionados con el corazón de la subescala física del Índice de Sensibilidad a la Ansiedad.
La puntuación total varía desde un mínimo de 0 unidades en una escala hasta un máximo de 16 unidades en una escala.
Las puntuaciones más bajas indican una menor ansiedad.
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Pre-entrenamiento/Visita 2, Post-entrenamiento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de diferencia)
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Cambio de visita 2 a 3 en el rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento/Visita 2, Post-entrenamiento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de diferencia)
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Esto es para evaluar el cambio de visita 2 a 3 en el rasgo de ansiedad medido como la diferencia dentro de la persona en el puntaje total de la versión de rasgo del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
La puntuación total oscila entre un mínimo de 20 unidades en una escala y un máximo de 80 unidades en una escala.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Pre-entrenamiento/Visita 2, Post-entrenamiento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de diferencia)
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Visita 2 a 3 Cambio en el rasgo Afecto negativo
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento/Visita 2, Post-entrenamiento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de diferencia)
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Esto es para evaluar el cambio de visita 2 a 3 en el rasgo de afecto negativo medido como la diferencia dentro de la persona en el puntaje total de la subescala negativa del Programa de afecto positivo y negativo.
La puntuación total oscila entre un mínimo de 10 unidades en una escala y un máximo de 50 unidades en una escala.
Las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de Afecto Negativo.
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Pre-entrenamiento/Visita 2, Post-entrenamiento/Visita 3 (aproximadamente 3 semanas de diferencia)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas (comenzando después de la Visita 2 y extendiéndose hasta la Visita 3)
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Esto es para evaluar HRV utilizando los datos exportados y anonimizados de los participantes de la aplicación para teléfonos inteligentes Elite HRV.
Específicamente, HRV se operacionaliza como el logaritmo natural de la raíz cuadrada media de la diferencia sucesiva (lnRMSSD), una medida estándar de HRV latido a latido.
Esta medida de HRV se registra para cada sesión de entrenamiento en el hogar completada por los participantes que utilizan la aplicación y el monitor de frecuencia cardíaca.
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Hasta 3 semanas (comenzando después de la Visita 2 y extendiéndose hasta la Visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS9001
- P30AG064198 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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