危及生命的医疗事件研究后的护理 (CALME)
危及生命的医疗事件后的护理 (CALME) 试点研究:心率变异性生物反馈训练的调查
研究概览
详细说明
HRV 生物反馈是一种将慢节奏呼吸与使用准确、即时的生理监测相结合的技术。 目标是向人们提供内部心脏信息,以帮助他们了解如何增加心脏活动的逐次变异性,从而增加自主神经系统的副交感神经活动。 除了运动训练等积极干预措施可以可靠地增加 HRV 但可能不适合许多心脏病患者外,HRV 生物反馈是一种易于实施的技术,可以让人们监测并最终改变他们的副交感神经活动。
需要进行研究以确定 HRV 生物反馈训练是否对经历过严重、危及生命的心脏事件的患者的心理和心血管健康产生有益影响。 研究人员认为,特别是心脏骤停幸存者可能会从这种干预中受益,因为他们中的许多人在医疗事件后经历了临床上显着的心理困扰。
心烦意乱的心脏病患者可能特别有动力去学习影响自己的心脏活动,以改善自己的 HRV、降低心血管风险并减轻心理困扰的症状。 因此,明智的做法是利用这种动机来帮助这些患者有意识地学习改变他们自己的自主活动,而不是简单地以自动改善 HRV 的速度呼吸而无需任何学习过程。 通过为患者提供外部(例如,视觉)形式的反馈,以了解他们在其他方面基本上无法获得的自主生理学(即迷走神经活动),研究人员将进行 HRV 生物反馈训练的可行性研究,目的是增加 HRV 和减少焦虑症状.
本试点研究的目的是检查招募 10 名参与者的可行性,并评估在家进行为期数周的 HRV 生物反馈培训的可行性、可接受性、适当性和可用性,以及参与者对干预的依从性。 此外,该研究的目的是评估参与者在研究过程中是否普遍表现出与心脏相关的内感受恐惧减少、特质焦虑减少、负面影响减少以及 HRV 增加。 作为该可行性试验的一部分,从参与者那里收集的数据将影响继续使用该试验中的方法与对照组一起进行更大规模的随机临床试验的决定。 进展将通过 Polar H10 心率监测器进行监测 - Polar Pro 胸带附带的极其精确的心率传感器。 它将与非实验性智能手机应用程序 Elite HRV 一起使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 流利的英语
- 心脏骤停 (CA) 的诊断
- 自他们的 CA 以来经过的时间少于 72 个月
- 17 项创伤后应激障碍检查表 (PCL) 的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状总分升高为 30 分或更高(即高于先前心脏骤停幸存者样本的中值)或 PCL 升高- 5 分 30 分或更高或急性应激障碍量表 (ASDS) 34 分或更高
- 拥有 iPhone 或 Android 智能手机以运行干预中涉及的应用程序
排除标准:
- 不允许参与者完成干预的呼吸困难
- 无法遵守协议(自行选择或在筛选期间表明她/他无法完成所有要求的任务)。 这包括但不限于具有指示痴呆症的认知障碍水平的患者和当前酗酒或滥用药物的患者,以及患有严重精神疾病(例如精神分裂症)的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干预:心率变异性生物反馈
该干预组的参与者使用胸戴式心率监测器和智能手机应用程序完成在家进行的心率变异性生物反馈 (HRVB) 训练。
他们每周至少 5 天,持续 3 周,每天至少完成 10 分钟的 HRVB 培训。
|
首先,教参与者如何进行放松的腹式呼吸。
其次,他们被教导如何以 0.1 赫兹的慢速呼吸(即每 10 秒完成一个呼吸周期)。
第三,他们被教导如何使用智能手机应用程序实时监测他们的心率变异性 (HRV),该应用程序通过蓝牙从心率监测器无线接收数据。
参与者被告知他们的目标是在三周的在家练习期间增加他们的 HRV。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
我们接洽并最终同意参与试点研究的符合条件的心脏骤停 (CA) 幸存者的百分比
大体时间:基线/访视 1
|
这是为了评估参加试验的可行性。
该指标的分母是确定有资格参加研究的研究团队接洽和联系的潜在参与者的数量。
分子是参加研究的参与者人数(即 10 名参与者)。
|
基线/访视 1
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成试点研究的登记参与者的百分比
大体时间:训练前/访问 2,训练后/访问 3(相隔约 3 周)
|
这是为了评估成功的计划依从性。
|
训练前/访问 2,训练后/访问 3(相隔约 3 周)
|
|
完成试点研究的大部分在家 HRVB 课程的参与者百分比
大体时间:训练前/访问 2,训练后/访问 3(相隔约 3 周)
|
作为干预依从性的衡量标准,这是为了评估完成大部分(>= 15 人中的 8 人)在家 HRVB 会议的参与者的百分比。
|
训练前/访问 2,训练后/访问 3(相隔约 3 周)
|
|
报告充分可行性的参与者百分比
大体时间:培训后/访问 3(大约 3 周)
|
这是为了评估干预的可行性。
报告可行性总分分数 >= 4 的参与者百分比反映了表明干预措施充分可行的参与者百分比。
|
培训后/访问 3(大约 3 周)
|
|
报告接受度足够的参与者百分比
大体时间:培训后/访问 3(大约 3 周)
|
这是为了评估干预的可接受性。
报告可接受性总分分数 >= 4 的参与者百分比反映了表明干预措施完全可以接受的参与者百分比。
|
培训后/访问 3(大约 3 周)
|
|
报告充分适当性的参与者百分比
大体时间:培训后/访问 3(大约 3 周)
|
这是为了评估干预措施是否适合减少焦虑,报告分数 >= 4 的参与者比例就足够了。 这是为了评估干预对减少焦虑的适当性。 报告减少焦虑适当性总分得分 >= 4 的参与者百分比反映了表明干预措施充分适合减少焦虑的参与者百分比。 |
培训后/访问 3(大约 3 周)
|
|
报告足够可用性的参与者百分比
大体时间:培训后/访问 3(大约 3 周)
|
我们将使用系统可用性量表评估报告总分 >= 68 的参与者的百分比,以评估他们对干预措施可用性的评级。
|
培训后/访问 3(大约 3 周)
|
|
与心脏相关的内感受性恐惧的访问 2 到 3 变化
大体时间:训练前/访问 2,训练后/访问 3(相隔约 3 周)
|
这是为了评估与心脏相关的内部感受性恐惧的 Visit-2-to-3 变化,测量为焦虑敏感性指数物理子量表中四个心脏相关项目总和的内部差异。
总分范围从最小 0 个单位到最大 16 个单位。
较低的分数表示较低的焦虑。
|
训练前/访问 2,训练后/访问 3(相隔约 3 周)
|
|
特质焦虑的访问 2 到 3 变化
大体时间:训练前/访问 2,训练后/访问 3(相隔约 3 周)
|
这是为了评估特质焦虑的 Visit-2-to-3 变化,测量为状态-特质焦虑量表特质版本总分中的人内差异。
总分范围从最小 20 个单位到最大 80 个单位。
分数越高表明焦虑程度越高。
|
训练前/访问 2,训练后/访问 3(相隔约 3 周)
|
|
特质负面影响的访问 2 到 3 变化
大体时间:训练前/访问 2,训练后/访问 3(相隔约 3 周)
|
这是为了评估 2 到 3 次访视时特质负面影响的变化,测量为正面和负面影响表的负面分量表总分的人内差异。
总分范围从最小 10 个单位到最大 50 个单位。
较低的分数代表较低水平的负面影响。
|
训练前/访问 2,训练后/访问 3(相隔约 3 周)
|
|
心率变异性 (HRV)
大体时间:最多 3 周(从第 2 次就诊后开始,一直持续到第 3 次就诊)
|
这是为了使用参与者从 Elite HRV 智能手机应用程序导出和去识别化的数据来评估 HRV。
具体而言,HRV 被操作为连续差异均方根 (lnRMSSD) 的自然对数,这是逐次 HRV 的标准度量。
参与者使用应用程序和心率监测器完成的每次在家培训课程都会记录此 HRV 测量值。
|
最多 3 周(从第 2 次就诊后开始,一直持续到第 3 次就诊)
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.