Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De zorg na levensbedreigende medische gebeurtenissen (CALME)

27 juli 2022 bijgewerkt door: Jeffrey Birk, Columbia University

De zorg na levensbedreigende medische voorvallen (CALME) Pilotstudie: een onderzoek naar hartslagvariabiliteit Biofeedback-training

Deze studie test de haalbaarheid van een home-based hartslagvariatie biofeedback (HRVB) interventie bij overlevenden van een hartstilstand (CA). Het primaire doel van deze pilotstudie is met name het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid, bruikbaarheid en naleving van een HRVB-interventie van 3 weken thuis bij 10 deelnemers. De studie test ook of hartgerelateerde interoceptieve angst, trekangst en negatief affect afnemen bij CA-overlevenden die de HRVB-interventie hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HRV-biofeedback is een techniek die langzaam ademen combineert met het gebruik van nauwkeurige, moment-tot-moment fysiologische monitoring. Het doel is om interne cardiale informatie beschikbaar te maken voor mensen om hen te leren hoe ze de slag-op-slagvariabiliteit in hun hartactiviteit kunnen vergroten en daardoor de parasympathische activiteit van het autonome zenuwstelsel kunnen vergroten. Afgezien van actieve interventies zoals lichaamsbeweging die op betrouwbare wijze de HRV verhogen, maar die voor veel hartpatiënten ongepast kunnen zijn, is HRV-biofeedback een gemakkelijk te implementeren techniek waarmee mensen hun parasympathische activiteit kunnen volgen en uiteindelijk kunnen veranderen.

Er is onderzoek nodig om te bepalen of HRV-biofeedbacktraining gunstige gevolgen heeft voor de mentale en cardiovasculaire gezondheid bij patiënten die ernstige, levensbedreigende cardiale gebeurtenissen hebben meegemaakt. De onderzoeker is van mening dat met name overlevenden van een hartstilstand baat kunnen hebben bij een dergelijke interventie, omdat velen van hen na hun medische gebeurtenis klinisch significante psychische problemen ervaren.

Hartpatiënten in nood kunnen bijzonder gemotiveerd zijn om te leren hun eigen hartactiviteit te beïnvloeden om hun eigen HRV te verbeteren, hun cardiovasculaire risico te verminderen en hun symptomen van psychische problemen te verminderen. Daarom kan het verstandig zijn om deze motivatie te gebruiken om deze patiënten te helpen opzettelijk hun eigen autonome activiteit te leren veranderen in plaats van simpelweg te ademen met een snelheid die automatisch de HRV verbetert zonder enig leerproces. Door patiënten een externe (bijvoorbeeld visuele) vorm van feedback te geven over hun anders grotendeels ontoegankelijke autonome fysiologie (d.w.z. nervus vagus activiteit), zal de onderzoeker een haalbaarheidsstudie uitvoeren van HRV-biofeedbacktraining met als doel de HRV te verhogen en angstsymptomen te verminderen .

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het inschrijven van 10 deelnemers en het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid en bruikbaarheid van de meerweekse HRV-biofeedbacktraining thuis, evenals de naleving van de interventie door de deelnemers. Bovendien is het doel van het onderzoek om te beoordelen of deelnemers in het algemeen een afname van hartgerelateerde interoceptieve angst, een afname van angst voor eigenschappen, een afname van negatief affect en een toename van HRV vertonen in de loop van het onderzoek. De gegevens die zijn verzameld van deelnemers als onderdeel van deze haalbaarheidspilot zullen van invloed zijn op de beslissing om samen met een controlegroep door te gaan met een grotere gerandomiseerde klinische studie met de methoden in deze pilot. De voortgang wordt bijgehouden met de Polar H10 hartslagmeter - een uiterst nauwkeurige hartslagsensor die wordt geleverd met de Polar Pro borstband. Het zal worden gebruikt met een smartphone-app Elite HRV - die niet-experimenteel is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Vloeiend in het Engels
  3. Een diagnose van hartstilstand (CA)
  4. De tijd die is verstreken sinds hun CA minder dan 72 maanden bedraagt
  5. Verhoogde totaalscores voor symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) op de 17-punts Posttraumatische Stressstoornis Checklist (PCL) van 30 of hoger (d.w.z. hoger dan de mediaan in een eerdere steekproef van overlevenden van een hartstilstand) of verhoogde PCL- 5 scores van 30 of hoger of Acute Stress Disorder Scale (ASDS) scores van 34 of hoger
  6. Beschikt over een iPhone of Android-smartphone om de bij de interventie betrokken app uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Ademhalingsmoeilijkheden waardoor de deelnemer de interventie niet kan voltooien
  2. Onvermogen om te voldoen aan het protocol (zelf gekozen of tijdens de screening aangegeven dat hij/zij niet alle gevraagde taken kon uitvoeren). Dit omvat, maar is niet beperkt tot, patiënten met een niveau van cognitieve stoornissen die wijzen op dementie en patiënten met actueel alcohol- of middelenmisbruik, en patiënten met een ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie: Hartslagvariabiliteit Biofeedback
Deelnemers aan deze interventiegroep voltooien thuis hartslagvariabiliteit biofeedback (HRVB) -training met behulp van een op de borst gedragen hartslagmeter en een smartphone-app. Ze voltooien minimaal 10 minuten per dag HRVB-training op minimaal 5 dagen per week gedurende 3 weken.
Gedragsmatig: Hartslagvariabiliteit Biofeedback-training
Eerst wordt de deelnemers geleerd hoe ze ontspannen buikademhaling kunnen doen. Ten tweede wordt hen geleerd hoe ze moeten ademen met een lage snelheid van 0,1 Hz (d.w.z. één voltooide ademhalingscyclus elke 10 seconden). Ten derde leren ze hoe ze hun hartslagvariabiliteit (HRV) in realtime kunnen monitoren met behulp van de smartphone-app, die draadloos gegevens ontvangt via Bluetooth van de hartslagmeter. Deelnemers wordt geïnstrueerd dat het hun doel is om hun HRV te verhogen gedurende de drie weken dat ze thuis oefenen.
Andere namen:
  • HRV-biofeedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende overlevenden van een hartstilstand (CA) die we benaderen en die uiteindelijk akkoord gaan met deelname aan de pilotstudie
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 1
Dit is om de haalbaarheid van deelname aan het onderzoek te beoordelen. De noemer voor deze statistiek is het aantal potentiële deelnemers dat is benaderd en gecontacteerd door het onderzoeksteam en waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor het onderzoek. De teller is het aantal deelnemers dat zich heeft ingeschreven voor het onderzoek (d.w.z. 10 deelnemers).
Basislijn/bezoek 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ingeschreven deelnemers dat de pilotstudie voltooit
Tijdsspanne: Pre-training/bezoek 2, na de training/bezoek 3 (met een tussenpoos van ongeveer 3 weken)
Dit is om de succesvolle naleving van het programma te beoordelen.
Pre-training/bezoek 2, na de training/bezoek 3 (met een tussenpoos van ongeveer 3 weken)
Percentage deelnemers dat een meerderheid van de HRVB-sessies thuis voltooit voor de pilotstudie
Tijdsspanne: Pre-training/bezoek 2, na de training/bezoek 3 (met een tussenpoos van ongeveer 3 weken)
Als maatstaf voor therapietrouw is dit om het percentage deelnemers te beoordelen dat een meerderheid (>= 8 van de 15) van de HRVB-sessies thuis voltooit.
Pre-training/bezoek 2, na de training/bezoek 3 (met een tussenpoos van ongeveer 3 weken)
Percentage deelnemers dat voldoende haalbaarheid rapporteert
Tijdsspanne: Post-training/bezoek 3 (ongeveer 3 weken)
Dit om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen. Het percentage deelnemers dat scores >= 4 rapporteert voor de totaalscore haalbaarheid geeft het percentage deelnemers weer dat aangaf de interventie in voldoende mate uitvoerbaar te maken.
Post-training/bezoek 3 (ongeveer 3 weken)
Percentage deelnemers dat voldoende aanvaardbaarheid rapporteert
Tijdsspanne: Post-training/bezoek 3 (ongeveer 3 weken)
Dit is om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen. Het percentage deelnemers dat scores >= 4 rapporteert voor de totaalscore aanvaardbaarheid geeft het percentage deelnemers weer dat aangaf de interventie voldoende acceptabel te vinden.
Post-training/bezoek 3 (ongeveer 3 weken)
Percentage deelnemers dat aangeeft dat ze adequaat zijn
Tijdsspanne: Post-training/bezoek 3 (ongeveer 3 weken)

Dit is om de geschiktheid van de interventie voor het verminderen van angst te beoordelen, het percentage deelnemers dat scores >= 4 rapporteert, zou voldoende zijn.

Dit is om de geschiktheid van de interventie voor het verminderen van angst te beoordelen. Het percentage deelnemers dat scores >= 4 rapporteert voor de totaalscore geschiktheid-voor-reduceren-angst weerspiegelt het percentage deelnemers dat aangaf dat de interventie voldoende geschikt is voor het verminderen van angst.
Post-training/bezoek 3 (ongeveer 3 weken)
Percentage deelnemers dat aangeeft voldoende bruikbaarheid te hebben
Tijdsspanne: Post-training/bezoek 3 (ongeveer 3 weken)
We beoordelen het percentage deelnemers dat een totaalscore >= 68 rapporteert voor hun beoordeling van de bruikbaarheid van de interventie met behulp van de System Usability Scale.
Post-training/bezoek 3 (ongeveer 3 weken)
Bezoek-2-op-3 verandering in hartgerelateerde interoceptieve angst
Tijdsspanne: Pre-training/bezoek 2, na de training/bezoek 3 (met een tussenpoos van ongeveer 3 weken)
Dit is om de Visit-2-to-3-verandering in hartgerelateerde interoceptieve angst te beoordelen, gemeten als het verschil binnen de persoon in de som van de vier hartgerelateerde items van de fysieke subschaal van de Anxiety Sensitivity Index. De totaalscore varieert van minimaal 0 eenheden op een schaal tot maximaal 16 eenheden op een schaal. Lagere scores duiden op minder angst.
Pre-training/bezoek 2, na de training/bezoek 3 (met een tussenpoos van ongeveer 3 weken)
Bezoek-2-op-3 verandering in eigenschapangst
Tijdsspanne: Pre-training/bezoek 2, na de training/bezoek 3 (met een tussenpoos van ongeveer 3 weken)
Dit is om de Visit-2-to-3-verandering in eigenschapangst te beoordelen, gemeten als het verschil binnen de persoon in de totale score van de eigenschapversie van de State-Trait Anxiety Inventory. De totaalscore varieert van minimaal 20 eenheden op een schaal tot maximaal 80 eenheden op een schaal. Hogere scores duiden op meer angst.
Pre-training/bezoek 2, na de training/bezoek 3 (met een tussenpoos van ongeveer 3 weken)
Bezoek-2-op-3 Verandering in kenmerk Negatief affect
Tijdsspanne: Pre-training/bezoek 2, na de training/bezoek 3 (met een tussenpoos van ongeveer 3 weken)
Dit is om de Bezoek-2-naar-3 verandering in eigenschap negatief affect te beoordelen, gemeten als het verschil binnen de persoon in de totale score van de negatieve subschaal van het Positief en Negatief Affect Schema. De totaalscore varieert van minimaal 10 eenheden op een schaal tot maximaal 50 eenheden op een schaal. Lagere scores vertegenwoordigen lagere niveaus van negatief affect.
Pre-training/bezoek 2, na de training/bezoek 3 (met een tussenpoos van ongeveer 3 weken)
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Tot 3 weken (beginnend na Bezoek 2 en verlengend tot Bezoek 3)
Dit is om de HRV te beoordelen met behulp van de geëxporteerde en geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de Elite HRV-smartphone-app. In het bijzonder wordt HRV geoperationaliseerd als de natuurlijke log van het root mean square of the successive difference (lnRMSSD), een standaardmaat voor slag-op-slag HRV. Deze HRV-meting wordt geregistreerd voor elke thuistraining die door deelnemers wordt gedaan met behulp van de app en de hartslagmeter.
Tot 3 weken (beginnend na Bezoek 2 en verlengend tot Bezoek 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS9001
  • P30AG064198 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Hartslagvariabiliteit Biofeedback-training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren