- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04589559
Studien Vården efter livshotande medicinska händelser (CALME)
Vården efter livshotande medicinska händelser (CALME) Pilotstudie: En undersökning av biofeedbackträning för hjärtfrekvensvariationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HRV biofeedback är en teknik som kombinerar långsam andning med användningen av exakt, ögonblick till fysiologisk övervakning. Målet är att göra intern hjärtinformation tillgänglig för människor för att hjälpa dem att lära sig hur man kan öka slag-till-slag-variationen i sitt hjärtas aktivitet och därigenom öka den parasympatiska aktiviteten i det autonoma nervsystemet. Förutom aktiva interventioner som träning som på ett tillförlitligt sätt ökar HRV men som kan vara olämpligt för många hjärtpatienter, är HRV biofeedback en enkel att implementera teknik som gör att människor kan övervaka och sedan i slutändan ändra sin parasympatiska aktivitet.
Forskning behövs för att avgöra om HRV-biofeedbackträning har gynnsamma konsekvenser för mental och kardiovaskulär hälsa hos patienter som har upplevt allvarliga, livshotande hjärthändelser. Utredaren tror att i synnerhet hjärtstoppsöverlevande kan ha nytta av en sådan intervention eftersom många av dem upplever kliniskt signifikant psykologisk besvär efter sin medicinska händelse.
Nödställda hjärtpatienter kan vara särskilt motiverade att lära sig att påverka sin egen hjärtaktivitet för att förbättra sin egen HRV, minska sin kardiovaskulära risk och minska sina symtom på psykisk ångest. Därför kan det vara klokt att utnyttja denna motivation i tjänsten att hjälpa dessa patienter att medvetet lära sig att förändra sin egen autonoma aktivitet snarare än att bara andas i en takt som automatiskt förbättrar HRV utan någon inlärningsprocess. Genom att ge patienterna en extern (t.ex. visuell) form av feedback om deras annars i stort sett otillgängliga autonoma fysiologi (d.v.s. vagusnervens aktivitet), kommer utredaren att genomföra en förstudie av HRV-biofeedbackträning med målet att öka HRV och minska ångestsymtomen. .
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten av att registrera 10 deltagare och bedöma genomförbarheten, acceptansen, lämpligheten och användbarheten av den flerveckors HRV-biofeedback-utbildningen hemma samt deltagarnas efterlevnad av interventionen. Dessutom är syftet med studien att bedöma om deltagarna generellt visar en minskning av hjärtrelaterad interoceptiv rädsla, en minskning av egenskapsångest, en minskning av negativ påverkan och en ökning av HRV under studiens gång. Data som samlas in från deltagarna som en del av denna genomförbarhetspilot kommer att påverka beslutet att fortsätta med en större randomiserad klinisk prövning med metoderna i denna pilot tillsammans med en kontrollgrupp. Framstegen kommer att övervakas med Polar H10 pulsmätare - en extremt exakt pulssensor som kommer med Polar Pro-bröstbältet. Den kommer att användas med en smartphone-app Elite HRV – som är icke-experimentell.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Flytande engelska
- En diagnos av hjärtstillestånd (CA)
- Tid som har gått sedan deras CA är mindre än 72 månader
- Förhöjda totalpoäng för symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) på checklistan för posttraumatiskt stressyndrom (PCL) med 17 punkter på 30 eller högre (dvs. högre än medianen i ett tidigare urval av hjärtstoppsöverlevande) eller förhöjd PCL- 5 poäng på 30 eller högre eller Acute Stress Disorder Scale (ASDS) poäng på 34 eller högre
- Äger antingen en iPhone- eller Android-smartphone för att kunna köra appen som är involverad i interventionen
Exklusions kriterier:
- Andningssvårigheter som inte tillåter deltagaren att genomföra interventionen
- Oförmåga att följa protokollet (antingen självvalt eller indikerat under screening att hon/han inte kunde utföra alla begärda uppgifter). Detta inkluderar, men är inte begränsat till, patienter med en nivå av kognitiv funktionsnedsättning som tyder på demens och patienter med aktuellt alkohol- eller drogmissbruk, och patienter med allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention: Heart Rate Variability Biofeedback
Deltagarna i denna interventionsgrupp genomför träning med hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) hemma med hjälp av en bröstburen pulsmätare och en smartphone-app.
De genomför minst 10 minuter per dag av HRVB-träning på minst 5 dagar i veckan i 3 veckor.
|
Först får deltagarna lära sig hur man andas avslappnad i magen.
För det andra lär de sig att andas med en långsam hastighet på 0,1 Hz (dvs en avslutad andningscykel var 10:e sekund).
För det tredje får de lära sig hur de övervakar sin hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) i realtid med hjälp av smartphone-appen, som tar emot data trådlöst via Bluetooth från pulsmätaren.
Deltagarna instrueras att deras mål är att öka sin HRV under de tre veckorna av hemmaträning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av kvalificerade överlevande vid hjärtstopp (CA) som vi närmar oss som slutligen samtycker till att delta i pilotstudien
Tidsram: Baslinje/besök 1
|
Detta för att bedöma genomförbarheten av inskrivning i försöket.
Nämnaren för detta mått är antalet potentiella deltagare som kontaktades och kontaktades av studieteamet som bedömdes vara kvalificerade för studien.
Täljaren är antalet deltagare som registrerade sig i studien (dvs. 10 deltagare).
|
Baslinje/besök 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av inskrivna deltagare som slutför pilotstudien
Tidsram: Förträning/Besök 2, Efterträning/Besök 3 (ungefär 3 veckors mellanrum)
|
Detta för att bedöma att programmet följs.
|
Förträning/Besök 2, Efterträning/Besök 3 (ungefär 3 veckors mellanrum)
|
|
Andel deltagare som slutför en majoritet av HRVB-sessionerna hemma för pilotstudien
Tidsram: Förträning/Besök 2, Efterträning/Besök 3 (ungefär 3 veckors mellanrum)
|
Som ett mått på efterlevnad av interventionen är detta för att bedöma andelen deltagare som slutför en majoritet (>= 8 av 15) av HRVB-sessionerna hemma.
|
Förträning/Besök 2, Efterträning/Besök 3 (ungefär 3 veckors mellanrum)
|
|
Andel deltagare som rapporterar adekvat genomförbarhet
Tidsram: Efter träning/besök 3 (cirka 3 veckor)
|
Detta för att bedöma insatsens genomförbarhet.
Andelen deltagare som rapporterar poäng >= 4 för genomförbarhetens totalpoäng återspeglar andelen deltagare som angav att interventionen är tillräckligt genomförbar.
|
Efter träning/besök 3 (cirka 3 veckor)
|
|
Andel deltagare som rapporterar tillräcklig acceptans
Tidsram: Efter träning/besök 3 (cirka 3 veckor)
|
Detta för att bedöma insatsens acceptans.
Andelen deltagare som rapporterar poäng >= 4 för totalpoängen för acceptans återspeglar andelen deltagare som angav att interventionen är adekvat acceptabel.
|
Efter träning/besök 3 (cirka 3 veckor)
|
|
Andel deltagare som rapporterar adekvat lämplighet
Tidsram: Efter träning/besök 3 (cirka 3 veckor)
|
Detta för att bedöma interventionens lämplighet för att minska ångest, andelen deltagare som rapporterar poäng >= 4 skulle vara tillräcklig. Detta för att bedöma insatsens lämplighet för att minska ångest. Andelen deltagare som rapporterar poäng >= 4 för totalpoängen lämplighet för att minska ångest återspeglar andelen deltagare som angav att interventionen är tillräckligt lämplig för att minska ångest. |
Efter träning/besök 3 (cirka 3 veckor)
|
|
Andel deltagare som rapporterar adekvat användbarhet
Tidsram: Efter träning/besök 3 (cirka 3 veckor)
|
Vi kommer att bedöma andelen deltagare som rapporterar totalpoäng >= 68 för deras bedömning av interventionens användbarhet med hjälp av System Usability Scale.
|
Efter träning/besök 3 (cirka 3 veckor)
|
|
Besök-2-till-3 förändring i hjärtrelaterad interoceptiv rädsla
Tidsram: Förträning/Besök 2, Efterträning/Besök 3 (ungefär 3 veckors mellanrum)
|
Detta är för att bedöma förändringen av besök-2-till-3 i hjärtrelaterad interoceptiv rädsla mätt som skillnaden inom-person i summan av de fyra hjärtrelaterade objekten från den fysiska subskalan av ångestkänslighetsindex.
Den totala poängen sträcker sig från minst 0 enheter på en skala till maximalt 16 enheter på en skala.
Lägre poäng indikerar lägre ångest.
|
Förträning/Besök 2, Efterträning/Besök 3 (ungefär 3 veckors mellanrum)
|
|
Besök-2-till-3 förändring i dragångest
Tidsram: Förträning/Besök 2, Efterträning/Besök 3 (ungefär 3 veckors mellanrum)
|
Detta är för att bedöma besök-2-till-3-ändringen i egenskapsångest mätt som skillnaden inom-person i totalpoängen för egenskapsversionen av State-Trait Anxiety Inventory.
Den totala poängen sträcker sig från minst 20 enheter på en skala till maximalt 80 enheter på en skala.
Högre poäng tyder på högre ångest.
|
Förträning/Besök 2, Efterträning/Besök 3 (ungefär 3 veckors mellanrum)
|
|
Besök-2-till-3 förändring i egenskapen negativ påverkan
Tidsram: Förträning/Besök 2, Efterträning/Besök 3 (ungefär 3 veckors mellanrum)
|
Detta för att bedöma förändringen av besök-2-till-3 i egenskapens negativa påverkan mätt som skillnaden inom-person i totalpoängen för den negativa subskalan i schemat för positiva och negativa effekter.
Den totala poängen sträcker sig från minst 10 enheter på en skala till maximalt 50 enheter på en skala.
Lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
|
Förträning/Besök 2, Efterträning/Besök 3 (ungefär 3 veckors mellanrum)
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Upp till 3 veckor (börjar efter besök 2 och sträcker sig till besök 3)
|
Detta för att bedöma HRV med hjälp av deltagarnas exporterade och avidentifierade data från Elite HRV smartphone-appen.
Specifikt operationaliseras HRV som den naturliga logaritmen av rotmedelkvadraten för den successiva skillnaden (lnRMSSD), ett standardmått på HRV från slag till slag.
Detta HRV-mått registreras för varje träningspass hemma som genomförs av deltagare som använder appen och pulsmätaren.
|
Upp till 3 veckor (börjar efter besök 2 och sträcker sig till besök 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAS9001
- P30AG064198 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .