생명을 위협하는 의료 사건 후 치료 연구 (CALME)
생명을 위협하는 의료 사건 후 관리(CALME) 파일럿 연구: 심박수 변동성 바이오피드백 훈련에 대한 조사
연구 개요
상세 설명
HRV 바이오피드백은 느린 속도의 호흡과 정확한 순간 생리적 모니터링을 결합한 기술입니다. 목표는 사람들이 심장 활동의 박동 간 가변성을 증가시키는 방법을 배우고 자율 신경계의 부교감 신경 활동을 증가시키는 방법을 배우도록 돕기 위해 내부 심장 정보를 사람들에게 제공하는 것입니다. 안정적으로 HRV를 증가시키지만 많은 심장병 환자에게 부적절할 수 있는 운동 훈련과 같은 적극적인 개입과는 별도로, HRV 바이오피드백은 사람들이 자신의 부교감 신경 활동을 모니터링하고 궁극적으로 변경할 수 있도록 하는 구현하기 쉬운 기술입니다.
HRV 바이오피드백 훈련이 심각하고 생명을 위협하는 심장 사건을 경험한 환자의 정신 및 심혈관 건강에 유익한 결과를 가져오는지 여부를 결정하기 위한 연구가 필요합니다. 조사관은 특히 심정지 생존자들이 의학적 사건 이후 임상적으로 심각한 심리적 고통을 경험하기 때문에 그러한 개입으로부터 혜택을 받을 수 있다고 믿습니다.
고통받는 심장병 환자는 특히 자신의 HRV를 개선하고 심혈관 위험을 줄이며 심리적 고통의 증상을 줄이기 위해 자신의 심장 활동에 영향을 미치는 방법을 배우려는 동기가 부여될 수 있습니다. 따라서 학습 과정 없이 HRV를 자동으로 개선하는 속도로 단순히 호흡하는 것보다 이러한 환자가 의도적으로 자신의 자율 활동을 변경하는 방법을 배우도록 돕는 서비스에서 이러한 동기를 활용하는 것이 현명할 수 있습니다. 다른 방법으로는 거의 접근할 수 없는 자율 신경 생리(즉, 미주 신경 활동)에 대한 외부(예: 시각적) 형태의 피드백을 환자에게 제공함으로써 연구자는 HRV를 높이고 불안 증상을 줄이는 것을 목표로 HRV 바이오피드백 훈련의 타당성 연구를 수행할 것입니다. .
이 파일럿 연구의 목적은 10명의 참가자를 등록하고 참가자의 중재 준수뿐만 아니라 가정에서 여러 주에 걸쳐 HRV 바이오피드백 훈련의 타당성, 수용 가능성, 적합성 및 유용성을 평가하는 타당성을 조사하는 것입니다. 또한, 이 연구의 목적은 연구 과정에서 참가자가 일반적으로 심장 관련 내수용성 공포 감소, 특성 불안 감소, 부정적인 정서 감소 및 HRV 증가를 보이는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 타당성 파일럿의 일부로 참가자들로부터 수집된 데이터는 통제 그룹과 함께 이 파일럿의 방법을 사용하여 더 큰 규모의 무작위 임상 시험을 계속하기로 결정하는 데 영향을 미칠 것입니다. 진행 상황은 Polar H10 심박수 모니터(Polar Pro 가슴 스트랩과 함께 제공되는 매우 정밀한 심박수 센서)로 모니터링됩니다. 실험적이지 않은 스마트폰 앱 Elite HRV와 함께 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유창한 영어
- 심정지 진단(CA)
- CA가 72개월 미만이므로 경과된 시간
- 17개 항목의 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL)에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 총 점수가 30 이상(즉, 이전 심정지 생존자 샘플의 중앙값보다 큼) 또는 PCL- 30점 이상의 5점 또는 급성 스트레스 장애 척도(ASDS) 점수 34점 이상
- 개입과 관련된 앱을 실행하기 위해 iPhone 또는 Android 스마트폰을 소유합니다.
제외 기준:
- 참가자가 중재를 완료할 수 없는 호흡 곤란
- 프로토콜을 준수할 수 없음(자체 선택하거나 스크리닝 중에 요청된 모든 작업을 완료할 수 없음을 표시함). 여기에는 치매를 나타내는 인지 장애 수준이 있는 환자, 현재 알코올 또는 약물 남용 환자, 중증 정신 질환(예: 정신분열증) 환자가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 심박 변이도 바이오피드백
이 개입 그룹의 참가자는 가슴에 착용하는 심박수 모니터와 스마트폰 앱을 사용하여 집에서 HRVB(심박수 변동성 바이오피드백) 훈련을 완료합니다.
그들은 3주 동안 주당 최소 5일, 하루에 최소 10분의 HRVB 교육을 완료합니다.
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첫째, 참가자들에게 편안하고 복식 호흡을 하는 방법을 배웁니다.
둘째, 0.1Hz의 느린 속도로 호흡하는 방법(즉, 10초마다 완료된 호흡 주기 1회)을 배웁니다.
셋째, 심박수 모니터에서 블루투스를 통해 무선으로 데이터를 수신하는 스마트폰 앱을 사용하여 실시간으로 심박변이도(HRV)를 모니터링하는 방법을 교육합니다.
참가자들은 그들의 목표가 3주간의 재택 연습 동안 HRV를 높이는 것임을 지시받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 연구에 참여하기로 궁극적으로 동의한 적격 심정지(CA) 생존자의 비율
기간: 기준선/방문 1
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이것은 시험 등록의 타당성을 평가하기 위한 것입니다.
이 메트릭의 분모는 연구에 적합하다고 결정된 연구 팀이 접근하고 연락한 잠재적 참가자의 수입니다.
분자는 연구에 등록한 참가자의 수입니다(즉, 참가자 10명).
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기준선/방문 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파일럿 연구를 완료한 등록 참가자의 비율
기간: 교육 전/방문 2, 교육 후/방문 3(약 3주 간격)
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이것은 성공적인 프로그램 준수를 평가하기 위한 것입니다.
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교육 전/방문 2, 교육 후/방문 3(약 3주 간격)
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파일럿 연구를 위한 재택 HRVB 세션의 대부분을 완료한 참가자의 비율
기간: 교육 전/방문 2, 교육 후/방문 3(약 3주 간격)
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개입 준수의 척도로서, 이는 재택 HRVB 세션의 대부분(>= 8/15)을 완료한 참가자의 비율을 평가하기 위한 것입니다.
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교육 전/방문 2, 교육 후/방문 3(약 3주 간격)
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적절한 타당성을 보고한 참여자의 비율
기간: 사후 교육/방문 3(약 3주)
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이것은 개입의 타당성을 평가하기 위한 것입니다.
타당성 총점에 대해 점수 >= 4를 보고한 참가자의 백분율은 개입이 적절하게 실행 가능하다고 표시한 참가자의 백분율을 반영합니다.
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사후 교육/방문 3(약 3주)
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적절하다고 보고한 참가자 비율
기간: 사후 교육/방문 3(약 3주)
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이것은 개입의 수용 가능성을 평가하기 위한 것입니다.
수용 가능성 총점에 대해 점수 >= 4를 보고한 참가자의 비율은 개입이 적절하게 수용 가능하다고 표시한 참가자의 비율을 반영합니다.
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사후 교육/방문 3(약 3주)
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적절하다고 보고한 참가자 비율
기간: 사후 교육/방문 3(약 3주)
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이는 불안 감소를 위한 개입의 적절성을 평가하기 위한 것으로, 점수 >= 4를 보고하는 참가자의 비율이 적절할 것입니다. 이것은 불안을 줄이기 위한 개입의 적절성을 평가하기 위한 것입니다. 불안 감소를 위한 적합성 총점에 대해 점수 >= 4를 보고한 참가자의 비율은 개입이 불안 감소에 적절하다고 표시한 참가자의 비율을 반영합니다. |
사후 교육/방문 3(약 3주)
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적절한 사용성을 보고한 참가자 비율
기간: 사후 교육/방문 3(약 3주)
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우리는 시스템 사용성 척도를 사용하여 개입의 사용성 평가에 대해 총점 >= 68을 보고한 참가자의 비율을 평가할 것입니다.
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사후 교육/방문 3(약 3주)
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심장 관련 인터셉트 공포의 방문 2-3 변화
기간: 교육 전/방문 2, 교육 후/방문 3(약 3주 간격)
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이는 불안 민감도 지수의 물리적 하위 척도로부터 4개의 심장 관련 항목의 합에서 사람 내 차이로서 측정된 심장 관련 내수용성 공포의 방문 2-3 변화를 평가하기 위한 것입니다.
총점의 범위는 최소 0단위부터 최대 16단위까지입니다.
낮은 점수는 낮은 불안을 나타냅니다.
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교육 전/방문 2, 교육 후/방문 3(약 3주 간격)
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2-3 방문 특성 불안의 변화
기간: 교육 전/방문 2, 교육 후/방문 3(약 3주 간격)
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이는 상태-특성 불안 인벤토리의 특성 버전의 총 점수에서 사람 내 차이로 측정된 특성 불안의 방문 2-3 변화를 평가하기 위한 것입니다.
총 점수 범위는 척도에서 최소 20단위에서 척도에서 최대 80단위입니다.
높은 점수는 높은 불안을 나타냅니다.
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교육 전/방문 2, 교육 후/방문 3(약 3주 간격)
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특성 부정적인 영향의 방문 2-3 변경
기간: 교육 전/방문 2, 교육 후/방문 3(약 3주 간격)
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이는 긍정적 및 부정적 영향 일정의 부정적 하위 척도의 총 점수에서 사람 내 차이로서 측정된 특성 부정적 영향의 방문 2-3 변화를 평가하기 위한 것입니다.
총 점수 범위는 척도에서 최소 10단위에서 척도에서 최대 50단위입니다.
낮은 점수는 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다.
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교육 전/방문 2, 교육 후/방문 3(약 3주 간격)
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심박 변이도(HRV)
기간: 최대 3주(2차 방문 후 시작하여 3차 방문까지 연장)
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이는 Elite HRV 스마트폰 앱에서 참가자의 내보내고 식별되지 않은 데이터를 사용하여 HRV를 평가하기 위한 것입니다.
구체적으로, HRV는 박동 간 HRV의 표준 척도인 연속 차이의 제곱 평균 제곱근(lnRMSSD)의 자연 로그로 연산됩니다.
이 HRV 측정은 참가자가 앱과 심박수 모니터를 사용하여 완료한 각 재택 훈련 세션에 대해 기록됩니다.
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최대 3주(2차 방문 후 시작하여 3차 방문까지 연장)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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