- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04589559
Hoito hengenvaarallisten lääketieteellisten tapahtumien jälkeen -tutkimus (CALME)
Hoito hengenvaarallisten lääketieteellisten tapahtumien jälkeen (CALME) -pilottitutkimus: Sykevaihteluiden tutkiminen Biopalautekoulutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HRV-biofeedback on tekniikka, joka yhdistää hitaan hengityksen ja tarkan, hetkestä hetkeen tapahtuvan fysiologisen seurannan. Tavoitteena on tuoda sisäistä sydäntietoa ihmisten saataville, jotta he oppivat lisäämään sydämen toiminnan lyöntien välistä vaihtelua ja sitä kautta lisäämään autonomisen hermoston parasympaattista aktiivisuutta. Aktiivisten interventioiden, kuten harjoittelun, joka lisää luotettavasti HRV:tä, mutta joka saattaa olla sopimatonta monille sydänpotilaille, lisäksi HRV-biofeedback on helppokäyttöinen tekniikka, jonka avulla ihmiset voivat seurata parasympaattista aktiivisuuttaan ja lopulta muuttaa sitä.
Tarvitaan tutkimusta sen selvittämiseksi, onko HRV-biopalauteharjoittelulla myönteisiä vaikutuksia mielenterveyteen ja sydän- ja verisuoniterveyteen potilailla, jotka ovat kokeneet vakavia, henkeä uhkaavia sydäntapahtumia. Tutkija uskoo, että erityisesti sydänpysähdyksestä selviytyneet voivat hyötyä tällaisesta interventiosta, koska monet heistä kokevat kliinisesti merkittävää psyykkistä kärsimystä lääketieteellisen tapahtumansa jälkeen.
Ahdistuneet sydänpotilaat voivat olla erityisen motivoituneita oppimaan vaikuttamaan omaan sydämen toimintaansa parantaakseen omaa HRV:ään, vähentääkseen sydän- ja verisuoniriskiään ja vähentääkseen psyykkisen ahdistuksen oireita. Siksi saattaa olla viisasta valjastaa tämä motivaatio palvelukseen, jotta näitä potilaita autetaan tietoisesti oppimaan muuttamaan omaa autonomista toimintaansa sen sijaan, että hengittäisivät nopeudella, joka automaattisesti parantaa HRV:tä ilman oppimisprosessia. Antamalla potilaille ulkoista (esim. visuaalista) palautetta heidän muutoin suurelta osin saavuttamattomista autonomisesta fysiologiasta (eli vagushermon toiminnasta), tutkija suorittaa HRV-biopalautekoulutuksen toteutettavuustutkimuksen tavoitteenaan lisätä HRV:tä ja vähentää ahdistuneisuusoireita. .
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia 10 osallistujan rekisteröinnin toteutettavuutta ja arvioida kotona suoritettavan, usean viikon HRV-biopalautekoulutuksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja käytettävyyttä sekä osallistujien osallistumista interventioon. Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko osallistujilla yleisesti ottaen sydämeen liittyvän interoseptiivisen pelon vähentymistä, luonteenpiirteiden ahdistuksen vähenemistä, negatiivisen vaikutuksen vähenemistä ja HRV:n nousua tutkimuksen aikana. Osallistujilta osana tätä toteutettavuuspilottia kerätyt tiedot vaikuttavat päätökseen jatkaa laajempaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta käyttäen tämän pilotin menetelmiä yhdessä kontrolliryhmän kanssa. Edistymistä seurataan Polar H10 -sykemittarilla - äärimmäisen tarkalla sykesensorilla, joka tulee Polar Pro -rintahihnan mukana. Sitä käytetään älypuhelinsovelluksen Elite HRV kanssa - joka ei ole kokeellinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Sujuva englannin kielen taito
- Sydämenpysähdyksen diagnoosi (CA)
- Aika, joka on kulunut heidän varmentamisestaan, on alle 72 kuukautta
- Kohonneet post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden kokonaispisteet 17 kohdan posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa (PCL) ovat 30 tai korkeammat (eli suurempi kuin mediaani aiemmassa sydänpysähdyksestä selvinneiden otoksessa) tai kohonnut PCL- 5 pistettä vähintään 30 tai Acute Stress Disorder Scale (ASDS) -pistemäärä 34 tai enemmän
- Omistaa joko iPhone- tai Android-älypuhelimen voidakseen käyttää interventioon liittyvää sovellusta
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysvaikeudet, jotka eivät anna osallistujan suorittaa interventiota loppuun
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa (joko itse valittu tai seulonnan aikana ilmoitettu, ettei hän pystynyt suorittamaan kaikkia pyydettyjä tehtäviä). Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on dementiaa osoittava kognitiivinen vajaatoiminta, ja potilaat, joilla on parhaillaan alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä, sekä potilaat, joilla on vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio: Sykevaihtelun biofeedback
Tämän interventioryhmän osallistujat suorittavat kotona sykevaihteluiden biofeedback (HRVB) -koulutuksen rinnassa pidettävällä sykemittarilla ja älypuhelinsovelluksella.
He suorittavat vähintään 10 minuuttia päivässä HRVB-harjoitusta vähintään 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
|
Ensin osallistujille opetetaan kuinka tehdä rentoa, vatsan hengitystä.
Toiseksi heille opetetaan hengittämään hitaasti 0,1 Hz:n taajuudella (eli yksi suoritettu hengitysjakso 10 sekunnin välein).
Kolmanneksi heille opetetaan kuinka seurata sykevaihtelua (HRV) reaaliajassa älypuhelinsovelluksella, joka vastaanottaa dataa langattomasti Bluetoothin kautta sykemittarista.
Osallistujia neuvotaan, että heidän tavoitteenaan on nostaa HRV:tä kolmen viikon kotiharjoittelun aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tukikelpoisten sydänpysähdyksen (CA) eloonjääneiden prosenttiosuus, joita lähestymme ja jotka lopulta suostuvat osallistumaan pilottitutkimukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 1
|
Tämän tarkoituksena on arvioida kokeeseen ilmoittautumisen toteutettavuutta.
Tämän mittarin nimittäjä on niiden potentiaalisten osallistujien määrä, joihin tutkimusryhmä otti yhteyttä ja joihin tutkimukseen soveltuva tutkimusryhmä otti yhteyttä.
Osoittaja on tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä (eli 10 osallistujaa).
|
Lähtötilanne/käynti 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat pilottitutkimuksen
Aikaikkuna: Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
|
Tämä on arvioida onnistunutta ohjelman noudattamista.
|
Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat suurimman osan kotihoidoista pilottitutkimuksen HRVB-istunnoista
Aikaikkuna: Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
|
Intervention noudattamisen mittana tämä on arvioida niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka suorittavat suurimman osan (>= 8/15) kotona olevista HRVB-istunnoista.
|
Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat riittävästä toteutettavuudesta
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikkoa)
|
Tällä arvioidaan toimenpiteen toteutettavuutta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat toteutettavuuden kokonaispistemäärän arvosanaksi >= 4, kuvastaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka ilmoittivat, että toimenpide on riittävän toteutettavissa.
|
Harjoittelun jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat riittävästä hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikkoa)
|
Tällä arvioidaan toimenpiteen hyväksyttävyyttä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat hyväksyttävyyden kokonaispistemäärän arvosanaksi >= 4, kuvastaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka ilmoittivat, että interventio on riittävän hyväksyttävä.
|
Harjoittelun jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat riittävästä tarkoituksenmukaisuudesta
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikkoa)
|
Tämän tarkoituksena on arvioida toimenpiteen soveltuvuutta ahdistuksen vähentämiseen. Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat pisteet >= 4, olisi riittävä. Tämän tarkoituksena on arvioida toimenpiteen asianmukaisuutta ahdistuksen vähentämisessä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pistemäärän >= 4 ahdistuksen vähentämiseen soveltuva kokonaispistemäärä, heijastaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka ilmoittivat, että interventio on riittävän sopiva vähentämään ahdistusta. |
Harjoittelun jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat riittävästä käytettävyydestä
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikkoa)
|
Arvioimme järjestelmän käytettävyysasteikolla niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka raportoivat kokonaispistemäärän >= 68 arvioidessaan toimenpiteen käytettävyyttä.
|
Harjoittelun jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikkoa)
|
|
Visit-2-to-3 Muutos sydämeen liittyvässä interoseptiivisessa pelossa
Aikaikkuna: Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
|
Tämän tarkoituksena on arvioida sydämeen liittyvän interoseptiivisen pelon Visit-2-3-muutosta mitattuna ihmisen sisäisenä erona neljän sydämeen liittyvän kohteen summassa ahdistuneisuusherkkyysindeksin fyysisellä ala-asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0 yksiköstä asteikolla enintään 16 yksikköön asteikolla.
Pienemmät pisteet osoittavat pienempää ahdistusta.
|
Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
|
|
Visit-2-3-muutos piirteiden ahdistuksessa
Aikaikkuna: Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
|
Tämän tarkoituksena on arvioida vierailu-2-3-muutosta piirteiden ahdistuksessa mitattuna henkilön sisäisenä erona tila-piirre-ahdistuksen ominaisuusversion kokonaispistemäärässä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 20 yksiköstä asteikolla enintään 80 yksikköön asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
|
|
Visit-2-3-muutos ominaisuuden negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
|
Tämän tarkoituksena on arvioida vierailun 2-3 muutos piirteen negatiivisessa vaikutuksessa mitattuna ihmisen sisäisenä erona positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun negatiivisen aliasteikon kokonaispistemäärässä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 10 yksiköstä asteikolla enintään 50 yksikköön asteikolla.
Pienemmät pisteet edustavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa.
|
Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa (käynnin 2 jälkeen ja jatkuu käyntiin 3)
|
Tällä arvioidaan HRV:tä käyttämällä osallistujien vietyjä ja tunnistamattomia tietoja Elite HRV -älypuhelinsovelluksesta.
Tarkemmin sanottuna HRV on operaatiossa peräkkäisen eron (lnRMSSD) keskineliön luonnollinen logaritmi, joka on lyöntien välisen HRV:n standardimitta.
Tämä HRV-mittaus tallennetaan jokaiselle sovelluksella ja sykemittarilla suoritetuille osallistujille kotona suoritetuille harjoituksille.
|
Jopa 3 viikkoa (käynnin 2 jälkeen ja jatkuu käyntiin 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS9001
- P30AG064198 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämenpysähdys
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina
Kliiniset tutkimukset Sykevaihtelun biofeedback-koulutus
-
University of LeedsUniversity of Manchester; Leeds Comunity Healthcare NHS TrustRekrytointiCOVID-19Yhdistynyt kuningaskunta
-
Emory UniversityValmisSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiStressi, psykologinen | Stressi, fysiologinenKanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...ValmisAlkoholin väärinkäyttö | Pariskunnat | IPVYhdysvallat
-
Yi Ting YehRekrytointi
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
University of TulsaValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipuYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoValmisSuuontelon okasolusyöpäKanada
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasValmis
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis