Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito hengenvaarallisten lääketieteellisten tapahtumien jälkeen -tutkimus (CALME)

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jeffrey Birk, Columbia University

Hoito hengenvaarallisten lääketieteellisten tapahtumien jälkeen (CALME) -pilottitutkimus: Sykevaihteluiden tutkiminen Biopalautekoulutus

Tämä tutkimus testaa sydämenpysähdyksen (CA) eloonjääneiden kotona tapahtuvan sykevaihteluiden biofeedbackin (HRVB) toteutettavuutta. Erityisesti tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida 10 osallistujan kotona suoritettavan 3 viikon HRVB-toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta, käytettävyyttä ja vaatimustenmukaisuutta. Tutkimuksessa testataan myös, vähenevätkö sydämeen liittyvä interoseptiivinen pelko, luonteenpiirteinen ahdistus ja negatiivinen vaikutus HRVB-toimenpiteen suorittaneiden CA-eloonjääneiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HRV-biofeedback on tekniikka, joka yhdistää hitaan hengityksen ja tarkan, hetkestä hetkeen tapahtuvan fysiologisen seurannan. Tavoitteena on tuoda sisäistä sydäntietoa ihmisten saataville, jotta he oppivat lisäämään sydämen toiminnan lyöntien välistä vaihtelua ja sitä kautta lisäämään autonomisen hermoston parasympaattista aktiivisuutta. Aktiivisten interventioiden, kuten harjoittelun, joka lisää luotettavasti HRV:tä, mutta joka saattaa olla sopimatonta monille sydänpotilaille, lisäksi HRV-biofeedback on helppokäyttöinen tekniikka, jonka avulla ihmiset voivat seurata parasympaattista aktiivisuuttaan ja lopulta muuttaa sitä.

Tarvitaan tutkimusta sen selvittämiseksi, onko HRV-biopalauteharjoittelulla myönteisiä vaikutuksia mielenterveyteen ja sydän- ja verisuoniterveyteen potilailla, jotka ovat kokeneet vakavia, henkeä uhkaavia sydäntapahtumia. Tutkija uskoo, että erityisesti sydänpysähdyksestä selviytyneet voivat hyötyä tällaisesta interventiosta, koska monet heistä kokevat kliinisesti merkittävää psyykkistä kärsimystä lääketieteellisen tapahtumansa jälkeen.

Ahdistuneet sydänpotilaat voivat olla erityisen motivoituneita oppimaan vaikuttamaan omaan sydämen toimintaansa parantaakseen omaa HRV:ään, vähentääkseen sydän- ja verisuoniriskiään ja vähentääkseen psyykkisen ahdistuksen oireita. Siksi saattaa olla viisasta valjastaa tämä motivaatio palvelukseen, jotta näitä potilaita autetaan tietoisesti oppimaan muuttamaan omaa autonomista toimintaansa sen sijaan, että hengittäisivät nopeudella, joka automaattisesti parantaa HRV:tä ilman oppimisprosessia. Antamalla potilaille ulkoista (esim. visuaalista) palautetta heidän muutoin suurelta osin saavuttamattomista autonomisesta fysiologiasta (eli vagushermon toiminnasta), tutkija suorittaa HRV-biopalautekoulutuksen toteutettavuustutkimuksen tavoitteenaan lisätä HRV:tä ja vähentää ahdistuneisuusoireita. .

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia 10 osallistujan rekisteröinnin toteutettavuutta ja arvioida kotona suoritettavan, usean viikon HRV-biopalautekoulutuksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja käytettävyyttä sekä osallistujien osallistumista interventioon. Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko osallistujilla yleisesti ottaen sydämeen liittyvän interoseptiivisen pelon vähentymistä, luonteenpiirteiden ahdistuksen vähenemistä, negatiivisen vaikutuksen vähenemistä ja HRV:n nousua tutkimuksen aikana. Osallistujilta osana tätä toteutettavuuspilottia kerätyt tiedot vaikuttavat päätökseen jatkaa laajempaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta käyttäen tämän pilotin menetelmiä yhdessä kontrolliryhmän kanssa. Edistymistä seurataan Polar H10 -sykemittarilla - äärimmäisen tarkalla sykesensorilla, joka tulee Polar Pro -rintahihnan mukana. Sitä käytetään älypuhelinsovelluksen Elite HRV kanssa - joka ei ole kokeellinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Sujuva englannin kielen taito
  3. Sydämenpysähdyksen diagnoosi (CA)
  4. Aika, joka on kulunut heidän varmentamisestaan, on alle 72 kuukautta
  5. Kohonneet post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden kokonaispisteet 17 kohdan posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa (PCL) ovat 30 tai korkeammat (eli suurempi kuin mediaani aiemmassa sydänpysähdyksestä selvinneiden otoksessa) tai kohonnut PCL- 5 pistettä vähintään 30 tai Acute Stress Disorder Scale (ASDS) -pistemäärä 34 tai enemmän
  6. Omistaa joko iPhone- tai Android-älypuhelimen voidakseen käyttää interventioon liittyvää sovellusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hengitysvaikeudet, jotka eivät anna osallistujan suorittaa interventiota loppuun
  2. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa (joko itse valittu tai seulonnan aikana ilmoitettu, ettei hän pystynyt suorittamaan kaikkia pyydettyjä tehtäviä). Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on dementiaa osoittava kognitiivinen vajaatoiminta, ja potilaat, joilla on parhaillaan alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä, sekä potilaat, joilla on vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio: Sykevaihtelun biofeedback
Tämän interventioryhmän osallistujat suorittavat kotona sykevaihteluiden biofeedback (HRVB) -koulutuksen rinnassa pidettävällä sykemittarilla ja älypuhelinsovelluksella. He suorittavat vähintään 10 minuuttia päivässä HRVB-harjoitusta vähintään 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
Ensin osallistujille opetetaan kuinka tehdä rentoa, vatsan hengitystä. Toiseksi heille opetetaan hengittämään hitaasti 0,1 Hz:n taajuudella (eli yksi suoritettu hengitysjakso 10 sekunnin välein). Kolmanneksi heille opetetaan kuinka seurata sykevaihtelua (HRV) reaaliajassa älypuhelinsovelluksella, joka vastaanottaa dataa langattomasti Bluetoothin kautta sykemittarista. Osallistujia neuvotaan, että heidän tavoitteenaan on nostaa HRV:tä kolmen viikon kotiharjoittelun aikana.
Muut nimet:
  • HRV Biofeedback

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tukikelpoisten sydänpysähdyksen (CA) eloonjääneiden prosenttiosuus, joita lähestymme ja jotka lopulta suostuvat osallistumaan pilottitutkimukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 1
Tämän tarkoituksena on arvioida kokeeseen ilmoittautumisen toteutettavuutta. Tämän mittarin nimittäjä on niiden potentiaalisten osallistujien määrä, joihin tutkimusryhmä otti yhteyttä ja joihin tutkimukseen soveltuva tutkimusryhmä otti yhteyttä. Osoittaja on tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä (eli 10 osallistujaa).
Lähtötilanne/käynti 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat pilottitutkimuksen
Aikaikkuna: Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
Tämä on arvioida onnistunutta ohjelman noudattamista.
Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat suurimman osan kotihoidoista pilottitutkimuksen HRVB-istunnoista
Aikaikkuna: Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
Intervention noudattamisen mittana tämä on arvioida niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka suorittavat suurimman osan (>= 8/15) kotona olevista HRVB-istunnoista.
Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat riittävästä toteutettavuudesta
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikkoa)
Tällä arvioidaan toimenpiteen toteutettavuutta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat toteutettavuuden kokonaispistemäärän arvosanaksi >= 4, kuvastaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka ilmoittivat, että toimenpide on riittävän toteutettavissa.
Harjoittelun jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat riittävästä hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikkoa)
Tällä arvioidaan toimenpiteen hyväksyttävyyttä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat hyväksyttävyyden kokonaispistemäärän arvosanaksi >= 4, kuvastaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka ilmoittivat, että interventio on riittävän hyväksyttävä.
Harjoittelun jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat riittävästä tarkoituksenmukaisuudesta
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikkoa)

Tämän tarkoituksena on arvioida toimenpiteen soveltuvuutta ahdistuksen vähentämiseen. Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat pisteet >= 4, olisi riittävä.

Tämän tarkoituksena on arvioida toimenpiteen asianmukaisuutta ahdistuksen vähentämisessä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pistemäärän >= 4 ahdistuksen vähentämiseen soveltuva kokonaispistemäärä, heijastaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka ilmoittivat, että interventio on riittävän sopiva vähentämään ahdistusta.

Harjoittelun jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat riittävästä käytettävyydestä
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikkoa)
Arvioimme järjestelmän käytettävyysasteikolla niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka raportoivat kokonaispistemäärän >= 68 arvioidessaan toimenpiteen käytettävyyttä.
Harjoittelun jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikkoa)
Visit-2-to-3 Muutos sydämeen liittyvässä interoseptiivisessa pelossa
Aikaikkuna: Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
Tämän tarkoituksena on arvioida sydämeen liittyvän interoseptiivisen pelon Visit-2-3-muutosta mitattuna ihmisen sisäisenä erona neljän sydämeen liittyvän kohteen summassa ahdistuneisuusherkkyysindeksin fyysisellä ala-asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0 yksiköstä asteikolla enintään 16 yksikköön asteikolla. Pienemmät pisteet osoittavat pienempää ahdistusta.
Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
Visit-2-3-muutos piirteiden ahdistuksessa
Aikaikkuna: Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
Tämän tarkoituksena on arvioida vierailu-2-3-muutosta piirteiden ahdistuksessa mitattuna henkilön sisäisenä erona tila-piirre-ahdistuksen ominaisuusversion kokonaispistemäärässä. Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 20 yksiköstä asteikolla enintään 80 yksikköön asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
Visit-2-3-muutos ominaisuuden negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
Tämän tarkoituksena on arvioida vierailun 2-3 muutos piirteen negatiivisessa vaikutuksessa mitattuna ihmisen sisäisenä erona positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun negatiivisen aliasteikon kokonaispistemäärässä. Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 10 yksiköstä asteikolla enintään 50 yksikköön asteikolla. Pienemmät pisteet edustavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa.
Esiharjoittelu/käynti 2, harjoituksen jälkeinen käynti/käynti 3 (noin 3 viikon välein)
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa (käynnin 2 jälkeen ja jatkuu käyntiin 3)
Tällä arvioidaan HRV:tä käyttämällä osallistujien vietyjä ja tunnistamattomia tietoja Elite HRV -älypuhelinsovelluksesta. Tarkemmin sanottuna HRV on operaatiossa peräkkäisen eron (lnRMSSD) keskineliön luonnollinen logaritmi, joka on lyöntien välisen HRV:n standardimitta. Tämä HRV-mittaus tallennetaan jokaiselle sovelluksella ja sykemittarilla suoritetuille osallistujille kotona suoritetuille harjoituksille.
Jopa 3 viikkoa (käynnin 2 jälkeen ja jatkuu käyntiin 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS9001
  • P30AG064198 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämenpysähdys

Kliiniset tutkimukset Sykevaihtelun biofeedback-koulutus

Tilaa