マーリンの DiVeRt の臨床研究 - 血管再建装置および送達システム
2022年4月25日 更新者：Merlin MD Pte Ltd
Merlin の DiVeRt-Vascular Reconstruction Device: 安全性と性能を評価するための前向き、単一アーム、非無作為化、非盲検試験
提案された調査の目的は、頭蓋内病変の治療に対するマーリンの DiVeRt システムの安全性と有効性を評価することです。
Merlin は、神経血管アプリケーション用の Flow Diverters (FD) のメーカーです。 この技術は、金属ステント足場を使用して病変治療部位に送達される微孔性ポリマー膜に基づいています。 その FD ファミリーの最初のデバイスは、XCalibur Aneurysm Occlusion Device (AOD) システムで、6-Fr ガイド カテーテルに入った急速交換バルーン カテーテルで提供されます。 AOD は CE マークを取得しており、70 を超える臨床病変/動脈瘤の治療に関与しています。 同じ技術が、0.028 インチのマイクロカテーテルで送達される自己拡張型ステント プラットフォームで利用できるようになりました。 Merlin は、デバイスの性能に自信を持つために必要な in-silico、in-vitro、in-vivo 試験を実施しており、現在は人間の臨床試験に進む予定です。 DiVeRt (インターベンショナル) は非 CE マークのデバイスです。 デバイスは臨床試験段階にあります。 スペイン、トルコ、ハンガリーでは、本研究の管轄当局への提出が完了しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、頭蓋内動脈瘤 (IA) または前循環または後循環に病変を有する患者を募集します。
この安全性と実現可能性の研究からのデータの分析は、記述的です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sweta Mrs Singh, Masters
- 電話番号：135 68920020
- メール：ssingh@merlinmedical.com
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Vall de Hebron
-
コンタクト：
- Alejandro Dr Tomasello
- 電話番号：(+34) 93 489 30 00
- メール：alejandrotomasello@gmail.com
-
コンタクト：
- David Dr Hernandez
- 電話番号：(+34) 93 489 30 00
- メール：dhm050780@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、IRB / EC承認の同意書を使用して書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件に従うことに同意します。
- 18～80歳。
- -被験者は、標的の頭蓋内動脈瘤（IA）または前方または後方循環にある病変を持っています。
- 被験者には、広いまたは大きな首の動脈瘤または病変を伴うターゲットIAがあります。 動脈瘤のタイプには、嚢状、紡錘状、解離性、または水ぶくれの形が含まれます。
除外基準:
- 過去 30 日間の大手術。
- -不可逆的な出血障害の病歴および/または被験者は活動的な出血の兆候を示します。
- -NIHストロークスケール（NIHSS）4以上
- -フローダイバーターによる治療に対する既知の禁忌。
- 妊娠中の女性。
- 別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダイバート治療
シングルアームで使用する DiVert デバイス
|
DiVeRt - 血管再建装置および送達システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的または血管造影的に評価されたすべての重篤な有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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重大な有害事象は、デバイス関連、手順関連、または手順またはデバイスとは無関係として評価されます
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3ヶ月
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迂回配置の失敗の発生率
時間枠：3ヶ月
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有害事象につながる、または有害事象につながる可能性のある迂回配置の失敗の発生率。
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3ヶ月
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動脈瘤閉塞の等級付け: MRRC スケール
時間枠：3ヶ月
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動脈瘤閉塞の程度または遅延性混濁の程度の評価
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント内狭窄（DSA）
時間枠：6ヵ月
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移植直後の穿孔血管開通性の評価
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (予期された)
2023年9月30日
研究の完了 (予期された)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。