Klinisk studie av Merlin's DiVeRt - Vascular Reconstruction Device and Delivery System
Merlins diVeRt-vaskulära rekonstruktionsenhet: en prospektiv, enkelarm, icke-randomiserad, öppen etikettstudie för att bedöma säkerhet och prestanda
Syftet med den föreslagna undersökningen är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Merlin's DiVeRt-system för behandling av intrakraniella lesioner.
Merlin är en tillverkare av Flow-Diverters (FD) för neurovaskulära applikationer. Tekniken är baserad på ett mikroporöst polymermembran som levereras till platsen för lesionsbehandling med hjälp av en stentställning av metall. Den första enheten i sin FD-familj är XCalibur Aneurysm Occlusion Device (AOD)-systemet, som levereras på en ballongkateter för snabb utbyte som går i en 6-Fr guidekateter. AOD är CE-märkt och har varit involverad i behandlingen av över 70 fall av kliniska lesioner/aneurysm. Samma teknik görs nu tillgänglig i en självexpanderbar stentplattform som levereras på en 0,028" mikrokateter. Merlin har utfört de erforderliga in-silico-, in-vitro- och in-vivo-testerna för att vara säker på enhetens prestanda och avser nu att gå vidare till de mänskliga kliniska prövningarna. DiVeRt (Interventional) är en enhet som inte är CE-märkt. Enheten är under klinisk prövningsfas. Den behöriga myndighetens inlämning för studien har slutförts i Spanien, Turkiet och Ungern.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sweta Mrs Singh, Masters
- Telefonnummer: 135 68920020
- E-post: ssingh@merlinmedical.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Vall de Hebron
-
Kontakt:
- Alejandro Dr Tomasello
- Telefonnummer: (+34) 93 489 30 00
- E-post: alejandrotomasello@gmail.com
-
Kontakt:
- David Dr Hernandez
- Telefonnummer: (+34) 93 489 30 00
- E-post: dhm050780@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke med hjälp av det IRB/EC-godkända samtyckesformuläret och samtycker till att följa protokollkraven.
- Ålder 18-80 år.
- Patienten har ett målintrakraniellt aneurysm (IA) eller en lesion lokaliserad i den främre eller bakre cirkulationen.
- Försökspersonen har en mål-IA med en bred eller stor hals aneurysm eller en lesion. Aneurysmtypen inkluderar sackulära, fusiforma, dissekerande eller blåsformade former.
Exklusions kriterier:
- Stor operation under de senaste 30 dagarna.
- Historik med irreversibel blödningsstörning och/eller patienten visar tecken på aktiv blödning.
- NIH Stroke Scale (NIHSS) större än eller lika med 4
- Alla kända kontraindikationer för behandling med flödesavledare.
- Gravid kvinna.
- Deltar i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Avlägsna behandling
DiVeRt enhet som ska användas i enkelarmen
|
DiVeRt - Vaskulär rekonstruktionsanordning och leveranssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av alla allvarliga biverkningar bedömda, kliniskt eller angiografiskt
Tidsram: 3 månader
|
Allvarliga biverkningar kommer att utvärderas som enhetsrelaterade, procedurrelaterade eller orelaterade till proceduren eller enheten
|
3 månader
|
|
Förekomst av misslyckad avledningsplacering
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst av misslyckad Avledningsplacering som leder till eller kan leda till biverkningar.
|
3 månader
|
|
Aneurysm ocklusion Gradering: MRRC skala
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av graden av aneurysmocklusion eller graden av fördröjd opacifiering
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In-stent stenos (DSA)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av perforatorkärlets öppenhet omedelbart efter implantation
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VV0146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .