Klinische studie van Merlin's DiVeRt - apparaat voor vaatreconstructie en plaatsingssysteem
Merlin's DiVeRt-Vascular Reconstruction Device: een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en prestaties te beoordelen
Het doel van het voorgestelde onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het Merlin's DiVeRt-systeem voor de behandeling van intracraniale laesies.
Merlin is een fabrikant van Flow-Diversers (FD) voor neurovasculaire toepassingen. De technologie is gebaseerd op een microporeus polymeermembraan dat wordt aangebracht op de plaats van laesiebehandeling met behulp van een metalen stentsteiger. Het eerste apparaat in de FD-familie is het XCalibur Aneurysm Occlusion Device (AOD)-systeem, dat wordt geleverd op een snel verwisselbare ballonkatheter die in een 6-Fr geleidekatheter past. De AOD is CE-gemarkeerd en is betrokken geweest bij de behandeling van meer dan 70 gevallen van klinische laesies/aneurysma's. Dezelfde technologie wordt nu beschikbaar gesteld in een zelfexpandeerbaar stentplatform dat wordt geleverd op een microkatheter van 0,028 inch. Merlin heeft de vereiste in-silico-, in-vitro- en in-vivotests uitgevoerd om zeker te zijn van de prestaties van het apparaat en is nu van plan door te gaan met klinische proeven bij mensen. DiVert (Interventional) is een apparaat zonder CE-markering. Het apparaat bevindt zich in de klinische testfase. De indiening van de bevoegde autoriteit voor het onderzoek is voltooid in Spanje, Turkije en Hongarije.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sweta Mrs Singh, Masters
- Telefoonnummer: 135 68920020
- E-mail: ssingh@merlinmedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall de Hebron
-
Contact:
- Alejandro Dr Tomasello
- Telefoonnummer: (+34) 93 489 30 00
- E-mail: alejandrotomasello@gmail.com
-
Contact:
- David Dr Hernandez
- Telefoonnummer: (+34) 93 489 30 00
- E-mail: dhm050780@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met behulp van het IRB/EC-goedgekeurde toestemmingsformulier en stemt ermee in te voldoen aan de protocolvereisten.
- Leeftijd 18-80 jaar.
- Proefpersoon heeft een doelwit intracraniaal aneurysma (IA) of een laesie in de voorste of achterste circulatie.
- Proefpersoon heeft een doelwit-IA met een aneurysma met wijde of grote hals of een laesie. Het type aneurysma omvat sacculaire, fusiforme, dissectie- of blaarvormen.
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie in de afgelopen 30 dagen.
- Voorgeschiedenis van onomkeerbare bloedingsstoornis en/of patiënt vertoont tekenen van actieve bloeding.
- NIH Stroke Scale (NIHSS) groter dan of gelijk aan 4
- Elke bekende contra-indicatie voor behandeling met stroomafleiders.
- Zwangere vrouw.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DiVert-behandeling
DiVeRt-apparaat voor gebruik in de enkele arm
|
DiVeRt - Apparaat voor vaatreconstructie en plaatsingssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van alle beoordeelde ernstige bijwerkingen, klinisch of angiografisch
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ernstige ongewenste voorvallen worden beoordeeld als apparaatgerelateerd, proceduregerelateerd of niet gerelateerd aan de procedure of het apparaat
|
3 maanden
|
|
Incidentie van mislukte plaatsing van een omleiding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incidentie van onsuccesvolle plaatsing van de Divert die leidt tot, of mogelijk leidt tot, bijwerkingen.
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van aneurysma-occlusie: MRRC-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de mate van occlusie van het aneurysma of de mate van vertraagde opacificatie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In-stentstenose (DSA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de doorgankelijkheid van het perforatorvat onmiddellijk na implantatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VV0146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .