Merlin 的 DiVeRt - 血管重建装置和输送系统的临床研究
2022年4月25日 更新者：Merlin MD Pte Ltd
Merlin 的 DiVert-血管重建装置：一项前瞻性、单臂、非随机、开放标签研究，用于评估安全性和性能
拟议调查的目的是评估 Merlin 的 DiVert 系统治疗颅内病变的安全性和有效性。
Merlin 是神经血管应用的分流器 (FD) 制造商。 该技术基于微孔聚合物膜，使用金属支架将其输送到病变治疗部位。 其 FD 系列中的第一个设备是 XCalibur 动脉瘤闭塞装置 (AOD) 系统，该系统通过快速交换球囊导管输送，该导管进入 6-Fr 引导导管。 AOD 已获得 CE 标志，并已参与治疗超过 70 例临床病变/动脉瘤病例。 同样的技术现在可用于通过 0.028" 微导管输送的自扩张支架平台。 Merlin 已经执行了所需的计算机、体外和体内测试，以对设备性能充满信心，现在打算继续进行人体临床试验。 DiVert（介入）是一种非 CE 标志设备。 该设备正处于临床试验阶段。 西班牙、土耳其和匈牙利已完成主管当局提交的研究报告。
研究概览
详细说明
该研究将招募患有颅内动脉瘤 (IA) 或位于前循环或后循环的病变的患者。
对来自该安全性和可行性研究的数据的分析将是描述性的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sweta Mrs Singh, Masters
- 电话号码：135 68920020
- 邮箱：ssingh@merlinmedical.com
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Vall de Hebron
-
接触：
- Alejandro Dr Tomasello
- 电话号码：(+34) 93 489 30 00
- 邮箱：alejandrotomasello@gmail.com
-
接触：
- David Dr Hernandez
- 电话号码：(+34) 93 489 30 00
- 邮箱：dhm050780@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已使用 IRB/EC 批准的同意书提供书面知情同意书，并同意遵守协议要求。
- 年龄 18-80 岁。
- 受试者有目标颅内动脉瘤 (IA) 或位于前循环或后循环的病变。
- 受试者的目标 IA 带有宽或大的颈部动脉瘤或病变。 动脉瘤类型包括囊状、梭状、夹层状或水泡状。
排除标准：
- 最近 30 天内做过大手术。
- 不可逆出血病史和/或受试者出现活动性出血迹象。
- NIH 中风量表 (NIHSS) 大于或等于 4
- 任何已知的分流器治疗禁忌症。
- 孕妇。
- 参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：转移处理
用于单臂的 DiVert 装置
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DiVert - 血管重建装置和输送系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床或血管造影评估的所有严重不良事件的发生率
大体时间：3个月
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严重不良事件将被评估为与设备相关、程序相关或与程序或设备无关
|
3个月
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不成功转移放置的发生率
大体时间：3个月
|
不成功的转移放置导致或可能导致不良事件的发生率。
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3个月
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动脉瘤闭塞分级：MRRC 量表
大体时间：3个月
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评估动脉瘤闭塞程度或延迟混浊程度
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内狭窄 (DSA)
大体时间：6个月
|
植入后立即评估穿支血管通畅性
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月14日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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