Kliininen tutkimus Merlinin DiVertistä - Verisuonten jälleenrakennuslaite ja jakelujärjestelmä
Merlinin DiVeRt-vaskulaarinen jälleenrakennuslaite: tuleva, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Merlinin DiVert-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kallonsisäisten leesioiden hoidossa.
Merlin valmistaa virtauksen ohjaimia (FD) neurovaskulaarisiin sovelluksiin. Tekniikka perustuu mikrohuokoiseen polymeerikalvoon, joka toimitetaan leesion hoitopaikalle metallistenttitelineen avulla. Ensimmäinen laite FD-perheessä on XCalibur Aneurysm Occlusion Device (AOD) -järjestelmä, joka toimitetaan nopeasti vaihdettavalla pallokatetrilla, joka menee 6-Fr:n ohjauskatetriin. AOD on CE-merkitty, ja se on ollut mukana yli 70 kliinisen leesion/aneurysmatapauksen hoidossa. Sama tekniikka on nyt saatavilla itsestään laajenevassa stenttialustassa, joka toimitetaan 0,028 tuuman mikrokatetriin. Merlin on suorittanut tarvittavat in-silico-, in-vitro- ja in-vivo -testit ollakseen varma laitteen toimivuudesta ja aikoo nyt siirtyä kliinisiin ihmisillä suoritettaviin kokeisiin. DiVeRt (Interventional) on CE-merkinnätön laite. Laite on kliinisessä koevaiheessa. Toimivaltaisen viranomaisen hakemus tutkimuksesta on saatu päätökseen Espanjassa, Turkissa ja Unkarissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sweta Mrs Singh, Masters
- Puhelinnumero: 135 68920020
- Sähköposti: ssingh@merlinmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Vall de Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Dr Tomasello
- Puhelinnumero: (+34) 93 489 30 00
- Sähköposti: alejandrotomasello@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- David Dr Hernandez
- Puhelinnumero: (+34) 93 489 30 00
- Sähköposti: dhm050780@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen käyttämällä IRB/EC-hyväksyttyä suostumuslomaketta ja suostuu noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Ikä 18-80 vuotta.
- Potilaalla on kohdennettu kallonsisäinen aneurysma (IA) tai leesio, joka sijaitsee anteriorisessa tai posteriorisessa verenkierrossa.
- Kohdepotilaalla on IA, jossa on laaja tai suuri kaulan aneurysma tai vaurio. Aneurysmatyyppi sisältää saccular-, fusiform-, dissektointi- tai rakkulamuodot.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus viimeisen 30 päivän aikana.
- Aiemmin peruuttamaton verenvuotohäiriö ja/tai potilaalla on merkkejä aktiivisesta verenvuodosta.
- NIH Stroke Scale (NIHSS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet hoitoon virtauksensuunnittelijoilla.
- Raskaana olevat naiset.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DiVert-hoito
DiVert-laite käytettäväksi yhdessä kädessä
|
DiVert - Verisuonten jälleenrakennuslaite ja jakelujärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kliinisesti tai angiografisesti arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakavat haittatapahtumat arvioidaan laitteeseen liittyviksi, toimenpiteeseen liittyviksi tai toimenpiteeseen tai laitteeseen liittymättömiksi
|
3 kuukautta
|
|
Epäonnistuneen Siirto-sijoituksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epäonnistuneiden siirrettävien sijoitusten ilmaantuvuus, joka johtaa tai voi johtaa haittatapahtumiin.
|
3 kuukautta
|
|
Aneurysman okkluusioluokitus: MRRC-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aneurysman tukkeuman asteen tai viivästyneen samentumisen asteen arviointi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-stent stenosis (DSA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perforaattorisuonten aukon arviointi välittömästi istutuksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VV0146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .