Klinisk studie av Merlins diVeRt - vaskulær rekonstruksjonsenhet og leveringssystem
Merlins diVeRt-vaskulære rekonstruksjonsenhet: en prospektiv, enkeltarms, ikke-randomisert, åpen etikettstudie for å vurdere sikkerhet og ytelse
Målet med den foreslåtte undersøkelsen er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Merlin's DiVeRt-systemet for behandling av intrakranielle lesjoner.
Merlin er en produsent av Flow-Diverters (FD) for nevrovaskulære applikasjoner. Teknologien er basert på en mikroporøs polymermembran som leveres til stedet for lesjonsbehandling ved hjelp av et stentstillas av metall. Den første enheten i FD-familien er XCalibur Aneurysm Occlusion Device (AOD)-systemet, som leveres på et hurtigutvekslingsballongkateter som går i et 6-Fr guidekateter. AOD er CE-merket og har vært involvert i behandlingen av over 70 kliniske lesjons-/aneurismetilfeller. Den samme teknologien blir nå gjort tilgjengelig i en selvekspanderbar stentplattform levert på et 0,028" mikrokateter. Merlin har utført de nødvendige in-silico-, in-vitro- og in-vivo-testene for å være trygg på enhetens ytelse og har nå til hensikt å gå videre til de kliniske forsøkene på mennesker. DiVeRt (intervensjonell) er en enhet som ikke er CE-merket. Enheten er under klinisk utprøvingsfase. Den kompetente myndighetens innsending for studien er fullført i Spania, Tyrkia og Ungarn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sweta Mrs Singh, Masters
- Telefonnummer: 135 68920020
- E-post: ssingh@merlinmedical.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Vall de Hebron
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Dr Tomasello
- Telefonnummer: (+34) 93 489 30 00
- E-post: alejandrotomasello@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- David Dr Hernandez
- Telefonnummer: (+34) 93 489 30 00
- E-post: dhm050780@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke ved å bruke det IRB/EC-godkjente samtykkeskjemaet og godtar å overholde protokollkravene.
- Alder 18-80 år.
- Personen har en målintrakraniell aneurisme (IA) eller en lesjon lokalisert i den fremre eller bakre sirkulasjonen.
- Personen har en mål-IA med bred eller stor halsaneurisme eller en lesjon. Aneurismetypen inkluderer sackulære, fusiforme, dissekerende eller blemmeformer.
Ekskluderingskriterier:
- Stor operasjon de siste 30 dagene.
- Anamnese med irreversibel blødningsforstyrrelse og/eller personen viser tegn på aktiv blødning.
- NIH Stroke Scale (NIHSS) større enn eller lik 4
- Enhver kjent kontraindikasjon for behandling med strømningsavledere.
- Gravide kvinner.
- Deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DiverT behandling
DiVeRt-enhet som skal brukes i enkeltarmen
|
DiVeRt - Vascular Reconstruction Device and Delivery System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alle alvorlige bivirkninger vurdert, klinisk eller angiografisk
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlige uønskede hendelser vil bli evaluert som enhetsrelatert, prosedyrerelatert eller ikke relatert til prosedyren eller enheten
|
3 måneder
|
|
Forekomst av mislykket viderekoblingsplassering
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av mislykket avledningsplassering som fører til, eller kan føre til, uønskede hendelser.
|
3 måneder
|
|
Aneurisme Okklusjon Gradering: MRRC skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av grad av okklusjon av aneurisme eller grad av forsinket opasifisering
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-stent stenose (DSA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av åpenhet av perforatorkar umiddelbart etter implantasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VV0146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .