Klinische Studie zu Merlin's DiVeRt – Gefäßrekonstruktionsgerät und Verabreichungssystem
Merlins DiVert-Vascular Reconstruction Device: eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung von Sicherheit und Leistung
Das Ziel der vorgeschlagenen Untersuchung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DiVeRt-Systems von Merlin zur Behandlung von intrakraniellen Läsionen.
Merlin ist ein Hersteller von Flow-Divertern (FD) für neurovaskuläre Anwendungen. Die Technologie basiert auf einer mikroporösen Polymermembran, die mit einem Metall-Stentgerüst an die Stelle der Läsionsbehandlung gebracht wird. Das erste Gerät in seiner FD-Familie ist das XCalibur Aneurysm Occlusion Device (AOD)-System, das auf einem Schnellwechsel-Ballonkatheter geliefert wird, der in einen 6-Fr-Führungskatheter passt. Der AOD ist CE-gekennzeichnet und war an der Behandlung von über 70 Fällen klinischer Läsionen/Aneurysmen beteiligt. Die gleiche Technologie wird jetzt in einer selbstexpandierbaren Stentplattform verfügbar gemacht, die auf einem 0,028-Zoll-Mikrokatheter geliefert wird. Merlin hat die erforderlichen In-silico-, In-vitro- und In-vivo-Tests durchgeführt, um von der Geräteleistung überzeugt zu sein, und beabsichtigt nun, mit den klinischen Studien am Menschen fortzufahren. DiVert (interventionell) ist ein Gerät ohne CE-Kennzeichnung. Das Gerät befindet sich in der klinischen Erprobungsphase. Die Einreichung bei den zuständigen Behörden für die Studie wurde in Spanien, der Türkei und Ungarn abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sweta Mrs Singh, Masters
- Telefonnummer: 135 68920020
- E-Mail: ssingh@merlinmedical.com
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Vall de Hebron
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Kontakt:
- Alejandro Dr Tomasello
- Telefonnummer: (+34) 93 489 30 00
- E-Mail: alejandrotomasello@gmail.com
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Kontakt:
- David Dr Hernandez
- Telefonnummer: (+34) 93 489 30 00
- E-Mail: dhm050780@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat unter Verwendung des IRB/EC-genehmigten Einwilligungsformulars eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und erklärt sich damit einverstanden, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Alter 18-80 Jahre.
- Das Subjekt hat ein intrakraniales Aneurysma (IA) oder eine Läsion im vorderen oder hinteren Kreislauf.
- Das Subjekt hat eine Ziel-IA mit einem breiten oder großen Halsaneurysma oder einer Läsion. Der Aneurysmatyp umfasst sackförmige, fusiforme, sezierende oder bläschenartige Formen.
Ausschlusskriterien:
- Größere Operation in den letzten 30 Tagen.
- Vorgeschichte einer irreversiblen Blutungsstörung und/oder das Subjekt zeigt Anzeichen einer aktiven Blutung.
- NIH Stroke Scale (NIHSS) größer oder gleich 4
- Alle bekannten Kontraindikationen für die Behandlung mit Flow Divertern.
- Schwangere Frau.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DiVert-Behandlung
DiVert-Gerät zur Verwendung im Einarm
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DiVert – Gefäßrekonstruktionsgerät und Abgabesystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die klinisch oder angiographisch bewertet wurden
Zeitfenster: 3 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden als gerätebezogen, verfahrensbedingt oder nicht mit dem Verfahren oder dem Gerät zusammenhängend bewertet
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3 Monate
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Häufigkeit einer erfolglosen Umleitungsplatzierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Auftreten einer erfolglosen Umleitungsplatzierung, die zu unerwünschten Ereignissen führt oder führen kann.
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3 Monate
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Einstufung des Aneurysmaverschlusses: MRRC-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung des Grades des Aneurysmaverschlusses oder des Grades der verzögerten Trübung
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In-Stent-Stenose (DSA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Durchgängigkeit des Perforatorgefäßes unmittelbar nach der Implantation
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VV0146
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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