Klinická studie Merlin's DiVeRt – zařízení pro vaskulární rekonstrukci a zaváděcí systém
Merlin's DiVeRt-Vascular Reconstruction Device: perspektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a výkonu
Cílem navrhovaného výzkumu je posoudit bezpečnost a účinnost systému Merlin's DiVeRt pro léčbu intrakraniálních lézí.
Merlin je výrobcem Flow Diverters (FD) pro neurovaskulární aplikace. Technologie je založena na mikroporézní polymerní membráně, která je dodávána na místo ošetření léze pomocí kovového lešení stentu. Prvním zařízením ve své rodině FD je systém XCalibur Aneurysm Occlusion Device (AOD), který je dodáván na balónkovém katétru s rychlou výměnou, který se zavádí do vodícího katetru 6-Fr. AOD je označen CE a byl zapojen do léčby více než 70 případů klinických lézí/aneuryzmat. Stejná technologie je nyní dostupná v samoroztažitelné platformě stentu dodávané na 0,028" mikrokatétru. Společnost Merlin provedla požadované testy in-silico, in-vitro a in vivo, aby si byla jistá výkonem zařízení, a nyní hodlá přistoupit ke klinickým zkouškám na lidech. DiVeRt (Interventional) je zařízení bez označení CE. Zařízení je ve fázi klinického testování. Předložení studie příslušnému orgánu bylo dokončeno ve Španělsku, Turecku a Maďarsku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sweta Mrs Singh, Masters
- Telefonní číslo: 135 68920020
- E-mail: ssingh@merlinmedical.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Vall de Hebron
-
Kontakt:
- Alejandro Dr Tomasello
- Telefonní číslo: (+34) 93 489 30 00
- E-mail: alejandrotomasello@gmail.com
-
Kontakt:
- David Dr Hernandez
- Telefonní číslo: (+34) 93 489 30 00
- E-mail: dhm050780@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas pomocí formuláře souhlasu schváleného IRB/EC a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu.
- Věk 18-80 let.
- Subjekt má cílové intrakraniální aneuryzma (IA) nebo lézi lokalizovanou v přední nebo zadní cirkulaci.
- Subjekt má cílovou IA se širokým nebo velkým krčním aneuryzmatem nebo lézí. Typ aneuryzmatu zahrnuje vakovité, vřetenovité, disekující nebo puchýřovité tvary.
Kritéria vyloučení:
- Velký chirurgický zákrok za posledních 30 dní.
- Anamnéza ireverzibilní krvácivé poruchy a/nebo subjekt vykazuje známky aktivního krvácení.
- Stupnice mrtvice NIH (NIHSS) větší nebo rovna 4
- Jakákoli známá kontraindikace léčby pomocí převaděčů toku.
- Těhotná žena.
- Účast v další klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba DiVeRt
Zařízení DiVeRt pro použití v jednoručce
|
DiVeRt - Zařízení pro cévní rekonstrukci a zaváděcí systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt všech hodnocených závažných nežádoucích příhod, klinicky nebo angiograficky
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažné nežádoucí příhody budou vyhodnoceny jako související se zařízením, související s postupem nebo nesouvisející s postupem nebo zařízením
|
3 měsíce
|
|
Výskyt neúspěšného umístění přesměrování
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt neúspěšného odklonění, které vede k nežádoucím událostem nebo k nim může vést.
|
3 měsíce
|
|
Klasifikace okluze aneuryzmatu: stupnice MRRC
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení stupně okluze aneuryzmatu nebo stupně opožděného zakalení
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stenóza ve stentu (DSA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení průchodnosti cév perforátoru bezprostředně po implantaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VV0146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .