Étude clinique du DiVeRt de Merlin - Dispositif de reconstruction vasculaire et système de mise en place
Dispositif de reconstruction vasculaire DiVeRt de Merlin : une étude prospective, à un seul bras, non randomisée et ouverte pour évaluer la sécurité et les performances
L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système DiVeRt de Merlin pour le traitement des lésions intracrâniennes.
Merlin est un fabricant de Flow-Diverters (FD) pour les applications neurovasculaires. La technologie est basée sur une membrane polymère microporeuse qui est délivrée sur le site de traitement de la lésion à l'aide d'un échafaudage de stent métallique. Le premier dispositif de sa famille FD est le système XCalibur Aneurysm Occlusion Device (AOD), qui est livré sur un cathéter à ballonnet à échange rapide qui va dans un cathéter-guide de 6 Fr. L'AOD est marqué CE et a été impliqué dans le traitement de plus de 70 cas de lésions/anévrismes cliniques. La même technologie est désormais disponible dans une plate-forme de stent auto-extensible livrée sur un microcathéter de 0,028". Merlin a effectué les tests in silico, in vitro et in vivo requis pour s'assurer des performances de l'appareil et a maintenant l'intention de procéder aux essais cliniques sur l'homme. DiVeRt (interventionnel) est un dispositif non marqué CE. Le dispositif est en phase d'essai clinique. La soumission de l'étude à l'autorité compétente a été achevée en Espagne, en Turquie et en Hongrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sweta Mrs Singh, Masters
- Numéro de téléphone: 135 68920020
- E-mail: ssingh@merlinmedical.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Vall de Hebron
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Contact:
- Alejandro Dr Tomasello
- Numéro de téléphone: (+34) 93 489 30 00
- E-mail: alejandrotomasello@gmail.com
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Contact:
- David Dr Hernandez
- Numéro de téléphone: (+34) 93 489 30 00
- E-mail: dhm050780@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit en utilisant le formulaire de consentement approuvé par l'IRB/CE et accepte de se conformer aux exigences du protocole.
- Âge 18-80 ans.
- Le sujet a un anévrisme intracrânien cible (IA) ou une lésion située dans la circulation antérieure ou postérieure.
- Le sujet a une IA cible avec un anévrisme ou une lésion du cou large ou large. Le type d'anévrisme comprend des formes sacculaires, fusiformes, disséquantes ou vésiculaires.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours.
- Antécédents de trouble hémorragique irréversible et/ou le sujet présente des signes de saignement actif.
- NIH Stroke Scale (NIHSS) supérieur ou égal à 4
- Toute contre-indication connue au traitement avec des déviateurs de flux.
- Femmes enceintes.
- Participer à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement diVeRt
Dispositif DiVeRt à utiliser dans le bras unique
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DiVeRt - Dispositif de reconstruction vasculaire et système de mise en place
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de tous les événements indésirables graves évalués, cliniquement ou angiographiquement
Délai: 3 mois
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Les événements indésirables graves seront évalués comme étant liés au dispositif, liés à la procédure ou non liés à la procédure ou au dispositif
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3 mois
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Incidence d'un placement de déroutement infructueux
Délai: 3 mois
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Incidence d'un placement de déroutement infructueux entraînant ou susceptible d'entraîner des événements indésirables.
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3 mois
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Classement de l'occlusion d'anévrisme : échelle MRRC
Délai: 3 mois
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Évaluation du degré d'occlusion de l'anévrisme ou du degré d'opacification retardée
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sténose intra-stent (DSA)
Délai: 6 mois
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Évaluation de la perméabilité des vaisseaux perforants immédiatement après l'implantation
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VV0146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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