Merlin의 DiVeRt - 혈관 재건 장치 및 전달 시스템에 대한 임상 연구
Merlin의 다양한 혈관 재건 장치: 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 비무작위, 공개 라벨 연구
제안된 조사의 목적은 두개내 병변 치료를 위한 Merlin의 DiVeRt 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
Merlin은 신경혈관용 Flow-Diverters(FD) 제조업체입니다. 이 기술은 금속 스텐트 스캐폴드를 사용하여 병변 치료 부위에 전달되는 미세 다공성 폴리머 멤브레인을 기반으로 합니다. FD 제품군의 첫 번째 장치는 XCalibur AOD(Aneurysm Occlusion Device) 시스템으로, 6-Fr 가이드 카테터에 삽입되는 급속 교환 풍선 카테터로 전달됩니다. AOD는 CE 마크를 획득했으며 70건이 넘는 임상 병변/동맥류 사례의 치료에 사용되었습니다. 동일한 기술이 이제 0.028" 마이크로카테터에 제공되는 자체 확장형 스텐트 플랫폼에서 사용할 수 있습니다. Merlin은 장치 성능을 확신하기 위해 필요한 in-silico, in-vitro 및 in-vivo 테스트를 수행했으며 이제 인간 임상 시험을 진행할 계획입니다. DiVeRt(Interventional)는 비 CE 마크 장치입니다. 장치는 임상 시험 단계에 있습니다. 연구를 위한 관할 당국 제출은 스페인, 터키 및 헝가리에서 완료되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sweta Mrs Singh, Masters
- 전화번호: 135 68920020
- 이메일: ssingh@merlinmedical.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall de Hebron
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연락하다:
- Alejandro Dr Tomasello
- 전화번호: (+34) 93 489 30 00
- 이메일: alejandrotomasello@gmail.com
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연락하다:
- David Dr Hernandez
- 전화번호: (+34) 93 489 30 00
- 이메일: dhm050780@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 IRB/EC 승인 동의 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공했으며 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 18-80세.
- 피험자는 전방 또는 후방 순환에 표적 두개내 동맥류(IA) 또는 병변이 있습니다.
- 피험자는 넓거나 큰 경부 동맥류 또는 병변이 있는 대상 IA를 가지고 있습니다. 동맥류 유형에는 소낭형, 방추형, 해부형 또는 수포형이 포함됩니다.
제외 기준:
- 지난 30일 대수술.
- 돌이킬 수 없는 출혈 장애의 병력 및/또는 활동성 출혈의 징후가 있는 피험자.
- NIH Stroke Scale(NIHSS) 4 이상
- 흐름 전환기로의 치료에 대해 알려진 모든 금기 사항.
- 임산부.
- 다른 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전환 치료
단일 암에 사용되는 DiVeRt 장치
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DiVeRt - 혈관 재건 장치 및 전달 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 또는 혈관조영학적으로 평가된 모든 중대한 부작용의 발생률
기간: 3 개월
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심각한 부작용은 기기 관련, 시술 관련 또는 시술 또는 기기와 관련 없는 것으로 평가됩니다.
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3 개월
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실패한 전환 배치의 발생률
기간: 3 개월
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부작용으로 이어지거나 발생할 가능성이 있는 전환 배치 실패의 발생률.
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3 개월
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동맥류 폐색 등급: MRRC 척도
기간: 3 개월
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동맥류 폐색 정도 또는 지연 혼탁 정도 평가
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 내 협착증(DSA)
기간: 6 개월
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이식 직후 천공기 혈관 개통성 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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