Badanie kliniczne DiVeRt firmy Merlin — urządzenie do rekonstrukcji naczyń i system dostarczania
Urządzenie do rekonstrukcji naczyń DiVeRt firmy Merlin: prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie
Celem proponowanych badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Merlin DiVeRt w leczeniu zmian wewnątrzczaszkowych.
Merlin jest producentem rozdzielaczy przepływu (FD) do zastosowań nerwowo-naczyniowych. Technologia opiera się na mikroporowatej membranie polimerowej, która jest dostarczana do miejsca leczenia zmiany za pomocą metalowego rusztowania stentowego. Pierwszym urządzeniem w rodzinie FD jest system XCalibur Aneurysm Occlusion Device (AOD), który jest dostarczany na szybko wymiennym cewniku balonowym, który wchodzi w cewnik prowadzący 6-Fr. AOD posiada znak CE i był zaangażowany w leczenie ponad 70 klinicznych przypadków zmian chorobowych/tętniaków. Ta sama technologia jest obecnie udostępniana w samorozprężalnej platformie stentu dostarczanej na mikrocewniku 0,028 cala. Merlin przeprowadził wymagane testy in silico, in vitro i in vivo, aby mieć pewność co do działania urządzenia, a teraz zamierza przystąpić do badań klinicznych na ludziach. DiVeRt (interwencyjny) nie jest urządzeniem oznaczonym znakiem CE. Urządzenie jest w fazie badań klinicznych. W Hiszpanii, Turcji i na Węgrzech zakończono składanie wniosków do badania przez właściwe organy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sweta Mrs Singh, Masters
- Numer telefonu: 135 68920020
- E-mail: ssingh@merlinmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Vall de Hebron
-
Kontakt:
- Alejandro Dr Tomasello
- Numer telefonu: (+34) 93 489 30 00
- E-mail: alejandrotomasello@gmail.com
-
Kontakt:
- David Dr Hernandez
- Numer telefonu: (+34) 93 489 30 00
- E-mail: dhm050780@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody przy użyciu formularza zgody zatwierdzonego przez IRB/EC i zgadza się przestrzegać wymagań protokołu.
- Wiek 18-80 lat.
- Podmiot ma docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA) lub zmianę zlokalizowaną w przednim lub tylnym krążeniu.
- Tester ma docelowe IA z szerokim lub dużym tętniakiem szyi lub zmianą. Typ tętniaka obejmuje kształty workowate, wrzecionowate, rozwarstwiające lub pęcherzowe.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni.
- Historia nieodwracalnej skazy krwotocznej i/lub pacjent ma objawy czynnego krwawienia.
- Skala udaru mózgu NIH (NIHSS) większa lub równa 4
- Wszelkie znane przeciwwskazania do leczenia za pomocą rozdzielaczy przepływu.
- Kobiety w ciąży.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie DiVert
Urządzenie DiVeRt do stosowania w jednym ramieniu
|
DiVeRt - Urządzenie do rekonstrukcji naczyń i system dostarczania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych ocenianych klinicznie lub angiograficznie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poważne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione jako związane z urządzeniem, związane z procedurą lub niezwiązane z procedurą lub urządzeniem
|
3 miesiące
|
|
Częstość nieudanego umieszczenia przekierowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Występowanie nieudanego umieszczenia Divert prowadzącego do zdarzeń niepożądanych lub mogącego prowadzić do zdarzeń niepożądanych.
|
3 miesiące
|
|
Klasyfikacja okluzji tętniaka: skala MRRC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena stopnia niedrożności tętniaka lub stopnia opóźnionego zmętnienia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwężenie w stencie (DSA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena drożności naczynia perforującego bezpośrednio po implantacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VV0146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .