Estudo Clínico do Merlin's DiVeRt - Dispositivo de Reconstrução Vascular e Sistema de Entrega
Dispositivo DiVeRt-Vascular Reconstruction da Merlin: um estudo prospectivo, de braço único, não randomizado, aberto para avaliar a segurança e o desempenho
O objetivo da investigação proposta é avaliar a segurança e eficácia do sistema Merlin's DiVeRt para o tratamento de lesões intracranianas.
A Merlin é fabricante de Desviadores de fluxo (FD) para aplicações neurovasculares. A tecnologia é baseada em uma membrana polimérica microporosa que é entregue ao local do tratamento da lesão usando um andaime de stent de metal. O primeiro dispositivo em sua família FD é o sistema XCalibur Aneurysm Occlusion Device (AOD), que é fornecido em um cateter de balão de troca rápida inserido em um cateter-guia de 6 Fr. O AOD tem marcação CE e está envolvido no tratamento de mais de 70 casos clínicos de lesões/aneurismas. A mesma tecnologia agora está sendo disponibilizada em uma plataforma de stent auto-expansível entregue em um microcateter de 0,028". A Merlin realizou os testes in silico, in vitro e in vivo necessários para ter certeza do desempenho do dispositivo e agora pretende prosseguir com os testes clínicos em humanos. DiVeRt (intervencional) é um dispositivo sem marca CE. O dispositivo está em fase de testes clínicos. A apresentação da autoridade competente para o estudo foi concluída na Espanha, Turquia e Hungria.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sweta Mrs Singh, Masters
- Número de telefone: 135 68920020
- E-mail: ssingh@merlinmedical.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall de Hebron
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Contato:
- Alejandro Dr Tomasello
- Número de telefone: (+34) 93 489 30 00
- E-mail: alejandrotomasello@gmail.com
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Contato:
- David Dr Hernandez
- Número de telefone: (+34) 93 489 30 00
- E-mail: dhm050780@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito usando o formulário de consentimento aprovado pelo IRB/CE e concorda em cumprir os requisitos do protocolo.
- Idade 18-80 anos.
- O sujeito tem um aneurisma intracraniano alvo (IA) ou uma lesão localizada na circulação anterior ou posterior.
- O sujeito tem um IA alvo com um aneurisma de pescoço largo ou grande ou uma lesão. O tipo de aneurisma inclui formas saculares, fusiformes, dissecantes ou bolhas.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias.
- História de distúrbio hemorrágico irreversível e/ou o indivíduo apresenta sinais de sangramento ativo.
- Escala de AVC do NIH (NIHSS) maior ou igual a 4
- Qualquer contra-indicação conhecida ao tratamento com desviadores de fluxo.
- Mulheres grávidas.
- Participar de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento DiVeRt
Dispositivo DiVeRt para ser usado no braço único
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DiVeRt - Dispositivo de Reconstrução Vascular e Sistema de Entrega
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de todos os eventos adversos graves avaliados, clínica ou angiograficamente
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos graves serão avaliados como relacionados ao dispositivo, relacionados ao procedimento ou não relacionados ao procedimento ou ao dispositivo
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3 meses
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Incidência de colocação de desvio malsucedida
Prazo: 3 meses
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Incidência de colocação malsucedida do desvio levando a, ou com o potencial de levar a, eventos adversos.
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3 meses
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Classificação de oclusão de aneurisma: escala MRRC
Prazo: 3 meses
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Avaliação do grau de oclusão do aneurisma ou grau de opacificação tardia
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estenose intra-stent (DSA)
Prazo: 6 meses
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Avaliação da patência do vaso perfurante imediatamente após o implante
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VV0146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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