Estudio clínico de Merlin's DiVeRt: dispositivo de reconstrucción vascular y sistema de administración
Dispositivo de reconstrucción vascular DiVert de Merlin: un estudio prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y el rendimiento
El objetivo de la investigación propuesta es evaluar la seguridad y eficacia del sistema DiVert de Merlin para el tratamiento de lesiones intracraneales.
Merlin es un fabricante de desviadores de flujo (FD) para aplicaciones neurovasculares. La tecnología se basa en una membrana de polímero microporoso que se coloca en el sitio de tratamiento de la lesión mediante un andamio de stent metálico. El primer dispositivo de su familia FD es el sistema XCalibur Aneurysm Occlusion Device (AOD), que se entrega en un catéter con globo de intercambio rápido que va en un catéter guía de 6 Fr. El AOD tiene la marca CE y ha estado involucrado en el tratamiento de más de 70 casos de lesiones clínicas/aneurismas. La misma tecnología ahora está disponible en una plataforma de stent autoexpandible entregada en un microcatéter de 0,028". Merlin ha realizado las pruebas in-silico, in-vitro e in-vivo requeridas para estar seguro del rendimiento del dispositivo y ahora tiene la intención de continuar con los ensayos clínicos en humanos. DiVert (intervencionista) es un dispositivo sin marcado CE. El dispositivo se encuentra en fase de ensayo clínico. La presentación de la autoridad competente para el estudio se ha completado en España, Turquía y Hungría.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sweta Mrs Singh, Masters
- Número de teléfono: 135 68920020
- Correo electrónico: ssingh@merlinmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall de Hebron
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Contacto:
- Alejandro Dr Tomasello
- Número de teléfono: (+34) 93 489 30 00
- Correo electrónico: alejandrotomasello@gmail.com
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Contacto:
- David Dr Hernandez
- Número de teléfono: (+34) 93 489 30 00
- Correo electrónico: dhm050780@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito utilizando el formulario de consentimiento aprobado por el IRB/EC y acepta cumplir con los requisitos del protocolo.
- Edad 18-80 años.
- El sujeto tiene un aneurisma intracraneal diana (IA) o una lesión ubicada en la circulación anterior o posterior.
- El sujeto tiene un objetivo IA con una lesión o un aneurisma de cuello ancho o grande. El tipo de aneurisma incluye formas saculares, fusiformes, disecantes o ampollas.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor en los últimos 30 días.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico irreversible y/o el sujeto presenta signos de sangrado activo.
- Escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) mayor o igual a 4
- Cualquier contraindicación conocida para el tratamiento con desviadores de flujo.
- Mujeres embarazadas.
- Participar en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de desvío
Dispositivo DiVert para usar en el brazo único
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DiVert - Dispositivo de reconstrucción vascular y sistema de entrega
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de todos los eventos adversos graves evaluados, clínica o angiográficamente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los eventos adversos graves se evaluarán como relacionados con el dispositivo, relacionados con el procedimiento o no relacionados con el procedimiento o el dispositivo.
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3 meses
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Incidencia de colocación de desvío fallida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de colocación de desvío fallida que conduce a, o puede conducir a, eventos adversos.
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3 meses
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Clasificación de la oclusión del aneurisma: escala MRRC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del grado de oclusión del aneurisma o grado de opacificación retardada
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estenosis intrastent (DSA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la permeabilidad de los vasos perforantes inmediatamente después de la implantación
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VV0146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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