Studio clinico di Merlin's DiVeRt - Dispositivo di ricostruzione vascolare e sistema di rilascio
Dispositivo per la ricostruzione vascolare DiVeRt di Merlin: uno studio prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e le prestazioni
L'obiettivo dell'indagine proposta è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema DiVeRt di Merlin per il trattamento delle lesioni intracraniche.
Merlin è un produttore di deviatori di flusso (FD) per applicazioni neurovascolari. La tecnologia si basa su una membrana polimerica microporosa che viene consegnata al sito di trattamento della lesione utilizzando uno stent metallico. Il primo dispositivo della sua famiglia FD è il sistema XCalibur Aneurysm Occlusion Device (AOD), che viene erogato su un catetere a palloncino a scambio rapido inserito in un catetere guida da 6 Fr. L'AOD è marcato CE ed è stato coinvolto nel trattamento di oltre 70 casi di lesioni cliniche/aneurismi. La stessa tecnologia viene ora resa disponibile in una piattaforma di stent autoespandibile fornita su un microcatetere da 0,028 pollici. Merlin ha eseguito i test in-silico, in-vitro e in-vivo richiesti per essere sicuro delle prestazioni del dispositivo e ora intende procedere alle prove cliniche sull'uomo. DiVeRt (Interventional) è un dispositivo senza marchio CE. Il dispositivo è in fase di sperimentazione clinica. La presentazione dello studio da parte dell'autorità competente è stata completata in Spagna, Turchia e Ungheria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sweta Mrs Singh, Masters
- Numero di telefono: 135 68920020
- Email: ssingh@merlinmedical.com
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Vall de Hebron
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Contatto:
- Alejandro Dr Tomasello
- Numero di telefono: (+34) 93 489 30 00
- Email: alejandrotomasello@gmail.com
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Contatto:
- David Dr Hernandez
- Numero di telefono: (+34) 93 489 30 00
- Email: dhm050780@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto utilizzando il modulo di consenso approvato dall'IRB/CE e accetta di rispettare i requisiti del protocollo.
- Età 18-80 anni.
- Il soggetto ha un aneurisma intracranico bersaglio (IA) o una lesione localizzata nella circolazione anteriore o posteriore.
- Il soggetto ha un bersaglio IA con un aneurisma del collo largo o largo o una lesione. Il tipo di aneurisma comprende forme sacculari, fusiformi, dissecanti o vesciche.
Criteri di esclusione:
- Operazione importante negli ultimi 30 giorni.
- Anamnesi di disturbo emorragico irreversibile e/o il soggetto presenta segni di sanguinamento attivo.
- NIH Stroke Scale (NIHSS) maggiore o uguale a 4
- Qualsiasi controindicazione nota al trattamento con deviatori di flusso.
- Donne incinte.
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento diverso
Dispositivo DiVeRt da utilizzare nel braccio singolo
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DiVeRt - Dispositivo di ricostruzione vascolare e sistema di consegna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi valutati, clinicamente o angiograficamente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli eventi avversi gravi saranno valutati come correlati al dispositivo, correlati alla procedura o non correlati alla procedura o al dispositivo
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3 mesi
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Incidenza di posizionamento deviato non riuscito
Lasso di tempo: 3 mesi
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Incidenza di collocamento deviato non riuscito che porta a, o con il potenziale di portare a, eventi avversi.
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3 mesi
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Classificazione dell'occlusione dell'aneurisma: scala MRRC
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del grado di occlusione dell'aneurisma o del grado di ritardata opacizzazione
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stenosi intrastent (DSA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della pervietà del vaso perforante immediatamente dopo l'impianto
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VV0146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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