Клиническое исследование Merlin's DiVeRt - устройство для реконструкции сосудов и система доставки
Устройство для реконструкции сосудов DiVeRt Merlin: проспективное нерандомизированное открытое исследование с одной рукой для оценки безопасности и эффективности
Целью предлагаемого исследования является оценка безопасности и эффективности системы Merlin DiVeRt для лечения внутричерепных поражений.
Merlin является производителем отклонителей потока (FD) для нейроваскулярных применений. В основе технологии лежит микропористая полимерная мембрана, которая доставляется к месту лечения с помощью металлического каркаса стента. Первым устройством в своем семействе FD является система устройства для окклюзии аневризмы XCalibur (AOD), которая доставляется на быстросменном баллонном катетере, входящем в проводниковый катетер 6 Fr. AOD имеет маркировку CE и участвовал в лечении более 70 клинических случаев поражения/аневризмы. Та же технология теперь доступна в саморасширяющейся платформе стента, поставляемой на микрокатетере 0,028 дюйма. Компания Merlin провела необходимые тесты in-silico, in-vitro и in-vivo, чтобы быть уверенной в эффективности устройства, и теперь намерена приступить к клиническим испытаниям на людях. DiVeRt (Interventional) не имеет маркировки CE. Устройство находится на стадии клинических испытаний. Представление компетентных органов для исследования было завершено в Испании, Турции и Венгрии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sweta Mrs Singh, Masters
- Номер телефона: 135 68920020
- Электронная почта: ssingh@merlinmedical.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Vall de Hebron
-
Контакт:
- Alejandro Dr Tomasello
- Номер телефона: (+34) 93 489 30 00
- Электронная почта: alejandrotomasello@gmail.com
-
Контакт:
- David Dr Hernandez
- Номер телефона: (+34) 93 489 30 00
- Электронная почта: dhm050780@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставил письменное информированное согласие, используя одобренную IRB/EC форму согласия, и соглашается соблюдать требования протокола.
- Возраст 18-80 лет.
- У субъекта есть целевая внутричерепная аневризма (IA) или поражение, расположенное в переднем или заднем круге кровообращения.
- Субъект имеет целевой ИА с широкой или крупной аневризмой шейки или поражением. Тип аневризмы включает мешковидную, веретенообразную, расслаивающуюся или пузырчатую формы.
Критерий исключения:
- Серьезные операции за последние 30 дней.
- Необратимое нарушение свертываемости крови в анамнезе и/или у субъекта имеются признаки активного кровотечения.
- Шкала инсульта NIH (NIHSS) больше или равна 4
- Любые известные противопоказания к лечению с помощью отклонителей потока.
- Беременные женщины.
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РАЗНООБРАЗНОЕ ОБРАЩЕНИЕ
Устройство DiVeRt для использования на одной руке
|
DiVeRt - Устройство для реконструкции сосудов и система доставки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех серьезных нежелательных явлений, оцененных клинически или ангиографически
Временное ограничение: 3 месяца
|
Серьезные нежелательные явления будут оцениваться как связанные с устройством, связанные с процедурой или не связанные с процедурой или устройством.
|
3 месяца
|
|
Частота неудачного размещения Divert
Временное ограничение: 3 месяца
|
Случаи неудачного размещения отвода, которые привели или могут привести к неблагоприятным событиям.
|
3 месяца
|
|
Оценка окклюзии аневризмы: шкала MRRC
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка степени окклюзии аневризмы или степени замедленного затемнения
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стеноз стента (DSA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка проходимости перфорантных сосудов сразу после имплантации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VV0146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .