Klinisk undersøgelse af Merlins diVeRt - vaskulær rekonstruktionsanordning og leveringssystem
Merlins diVeRt-vaskulære rekonstruktionsanordning: en prospektiv, enkeltarms, ikke-randomiseret, åben etiket-undersøgelse for at vurdere sikkerhed og ydeevne
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Merlin's DiVeRt-systemet til behandling af intrakranielle læsioner.
Merlin er en producent af Flow-Diverters (FD) til neurovaskulære applikationer. Teknologien er baseret på en mikroporøs polymermembran, som leveres til stedet for læsionsbehandling ved hjælp af et stent-stillads af metal. Den første enhed i dens FD-familie er XCalibur Aneurysm Occlusion Device (AOD)-systemet, som leveres på et ballonkateter med hurtig udskiftning, som går i et 6-Fr guidekateter. AOD er CE-mærket og har været involveret i behandlingen af over 70 kliniske læsions-/aneurismetilfælde. Den samme teknologi bliver nu gjort tilgængelig i en selv-ekspanderbar stentplatform leveret på et 0,028" mikrokateter. Merlin har udført de påkrævede in-silico-, in-vitro- og in-vivo-tests for at være sikker på enhedens ydeevne og har nu til hensigt at gå videre til de humane kliniske forsøg. DiVeRt (interventionel) er en enhed, der ikke er CE-mærket. Enheden er under klinisk forsøgsfase. Den kompetente myndigheds indsendelse til undersøgelsen er blevet afsluttet i Spanien, Tyrkiet og Ungarn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sweta Mrs Singh, Masters
- Telefonnummer: 135 68920020
- E-mail: ssingh@merlinmedical.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Vall de Hebron
-
Kontakt:
- Alejandro Dr Tomasello
- Telefonnummer: (+34) 93 489 30 00
- E-mail: alejandrotomasello@gmail.com
-
Kontakt:
- David Dr Hernandez
- Telefonnummer: (+34) 93 489 30 00
- E-mail: dhm050780@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af den IRB/EC-godkendte samtykkeformular og accepterer at overholde protokolkravene.
- Alder 18-80 år.
- Forsøgspersonen har en målintrakraniel aneurisme (IA) eller en læsion lokaliseret i den forreste eller bageste cirkulation.
- Forsøgspersonen har en mål-IA med en bred eller stor hals aneurisme eller en læsion. Aneurismetypen omfatter sackulære, fusiforme, dissekerende eller blæreformer.
Ekskluderingskriterier:
- Større operation inden for de sidste 30 dage.
- Anamnese med irreversibel blødningsforstyrrelse og/eller individ viser tegn på aktiv blødning.
- NIH Stroke Scale (NIHSS) større end eller lig med 4
- Enhver kendt kontraindikation til behandling med flowdiverter.
- Gravid kvinde.
- Deltager i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Omdivert behandling
DiVeRt enhed, der skal bruges i enkeltarm
|
DiVeRt - Vaskulær rekonstruktionsanordning og leveringssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alle alvorlige bivirkninger vurderet, klinisk eller angiografisk
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlige bivirkninger vil blive vurderet som enhedsrelaterede, procedurerelaterede eller ikke-relateret til proceduren eller enheden
|
3 måneder
|
|
Forekomst af mislykket viderestillingsplacering
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af mislykket Omdirigeringsplacering, der fører til eller kan føre til uønskede hændelser.
|
3 måneder
|
|
Aneurisme Okklusion Gradering: MRRC skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af graden af aneurismeokklusion eller graden af forsinket opacificering
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-stent stenose (DSA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af åbenhed i perforatorkar umiddelbart efter implantation
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VV0146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .