A Merlin's DiVert klinikai vizsgálata – Vaszkuláris rekonstrukciós eszköz és bejuttató rendszer
Merlin DiVeRt-Vascular Reconstruction Device: egy leendő, egykarú, nem véletlenszerű, nyílt vizsgálat a biztonság és a teljesítmény felmérésére
A javasolt vizsgálat célja a Merlin's DiVeRt rendszer biztonságának és hatékonyságának felmérése az intrakraniális elváltozások kezelésében.
A Merlin áramláselterelőket (FD) gyárt neurovaszkuláris alkalmazásokhoz. A technológia egy mikroporózus polimer membránon alapul, amelyet fém stent állvány segítségével juttatnak el az elváltozás kezelésének helyére. Az FD család első eszköze az XCalibur Aneurysm Occlusion Device (AOD) rendszer, amelyet egy gyors cserés ballonkatéteren szállítanak, amely egy 6 Fr vezetőkatéterbe kerül. Az AOD CE-jelöléssel rendelkezik, és több mint 70 klinikai elváltozás/aneurizma kezelésében vett részt. Ugyanezt a technológiát most egy 0,028 hüvelykes mikrokatéteren szállított, öntáguló sztentplatformban is elérhetővé teszik. A Merlin elvégezte a szükséges in-silico, in vitro és in vivo teszteket, hogy megbizonyosodjon az eszköz teljesítményéről, és most folytatni kívánja a humán klinikai vizsgálatokat. A DiVeRt (intervencionális) egy nem CE-jelölésű eszköz. A készülék klinikai vizsgálati fázisban van. Spanyolországban, Törökországban és Magyarországon elkészült az illetékes hatósági beadvány a tanulmányhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sweta Mrs Singh, Masters
- Telefonszám: 135 68920020
- E-mail: ssingh@merlinmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Vall de Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro Dr Tomasello
- Telefonszám: (+34) 93 489 30 00
- E-mail: alejandrotomasello@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- David Dr Hernandez
- Telefonszám: (+34) 93 489 30 00
- E-mail: dhm050780@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany az IRB/EC által jóváhagyott beleegyezési űrlap használatával írásos beleegyezését adta, és beleegyezik, hogy megfelel a protokoll követelményeinek.
- Életkor 18-80 év.
- Az alanynak célzott intracranialis aneurizmája (IA) vagy elváltozása van az elülső vagy hátsó keringésben.
- Az alanynak célzott IA-ja van széles vagy nagy nyaki aneurizmával vagy lézióval. Az aneurizma típusa zsákkuláris, fusiform, boncolható vagy hólyagos formákat foglal magában.
Kizárási kritériumok:
- Nagy műtét az elmúlt 30 napban.
- Az anamnézisben visszafordíthatatlan vérzési rendellenesség és/vagy az alany aktív vérzés jeleit mutatja.
- NIH Stroke Scale (NIHSS) 4-nél nagyobb vagy egyenlő
- Bármilyen ismert ellenjavallat az áramlásterelőkkel történő kezelésre.
- Terhes nők.
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DiVert kezelés
DiVert eszköz az egykarban használható
|
DiVeRt – Érrekonstrukciós eszköz és szállítórendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden súlyos nemkívánatos esemény előfordulása klinikailag vagy angiográfiailag értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket eszközhöz, eljáráshoz vagy az eljáráshoz vagy az eszközhöz nem kapcsolódóként értékeljük
|
3 hónap
|
|
Sikertelen átirányítási elhelyezés előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
Sikertelen átirányító elhelyezések előfordulása, amely nemkívánatos eseményekhez vezet, vagy amelyekhez vezethet.
|
3 hónap
|
|
Aneurizma okklúziós osztályozása: MRRC skála
Időkeret: 3 hónap
|
Az aneurizma elzáródás mértékének vagy a késleltetett homályosság mértékének értékelése
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In-stent stenosis (DSA)
Időkeret: 6 hónap
|
A perforátor ér átjárhatóságának értékelése közvetlenül a beültetés után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VV0146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .