6歳以上12歳未満の喘息患者におけるフランカルボン酸モメタゾン単独およびインダカテロールとの併用の薬物動態を比較する研究

包含基準:

1. -研究登録時に6歳以上12歳未満の男性および女性の子供。
2. 研究固有の評価を実施する前に、小児患者の親/法定後見人による書面によるインフォームド コンセントと、小児患者による同意 (地域の要件による) を取得する必要があります。
3. -研究登録前の少なくとも6か月間、国内または国際的な喘息ガイドラインで定義されている、文書化された喘息の診断が確認されている。
4. -最初の治療の少なくとも4週間前に喘息コントローラー療法として低用量ICSを使用している患者。
5. 吸入器の使用に慣れている患者。
6. 患者は、2回の約7時間を含む研究訪問評価スケジュールを順守できなければならず、予定どおりに採血に同意する必要があります。
7. 親/法定後見人は、治験訪問に進んで参加し、プロトコルに記載されている手順で子供を支援する必要があります

除外基準:

1. -登録から5半減期以内の他の治験薬の使用、または[30日以内（小分子の場合）/予想されるPD効果がベースラインに戻るまで（生物製剤の場合）]のいずれか長い方。
2. -スクリーニング時の体重が17kg未満の患者。
3. -現在、何らかの理由で1日目の少なくとも7日前にMF製品を服用している患者。 MFが1日目の少なくとも7日前に中止され、MFが研究期間全体にわたって別のステロイドに置き換えられた場合、患者は登録できます。 PK評価。 これらの MF 製品には、吸入、局所および/または鼻スプレー製剤が含まれます。
4. -中用量および高用量のICS、または任意の用量のICS / LABAの組み合わせを使用している患者。
5. -スクリーニングの4週間以内または研究中に維持管理療法（例えば、LABAおよびテオフィリン）を受けている患者。 LTRAは、患者がスクリーニング前の4週間安定した用量で投与されている場合に許可されます。 レスキュー薬として時折短時間作用型気管支拡張薬を使用している患者は登録できますが、これらの薬は、研究投薬訪問の少なくとも8時間前およびPKサンプリング中に差し控える必要があります。

6. -次の吸入薬、類似のクラスの薬、ま​​たはそれらの成分のいずれかによる治療が禁忌であるか、または反応/過敏症の病歴がある：

   • -アドレナリン受容体作動薬 ラクトースまたは治験薬の他の賦形剤のいずれか（ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症またはグルコース - ガラクトース吸収不良の病歴のある患者を含む）
   • コルチコステロイド
   • インダカテロールおよび/またはMF
7. -最初の治療訪問（1日目）から3か月以内の喘息以外の慢性肺疾患の病歴、嚢胞性線維症、マイコバクテリアまたはその他の感染症（活動性SARS-CoV-2、結核または非定型抗酸菌疾患を含む）。
8. -最初の治療訪問（1日目）から6週間以内の活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染（SARS-CoV-2を含む）の病歴。
9. -全身ステロイドまたは入院または緊急治療室の訪問を必要とする喘息発作/増悪を経験した患者 最初の治療訪問（1日目）の6週間以内。
10. -研究責任者の意見では、研究治療を遵守できない患者、または研究プロトコル要件の適切な完了を妨げる可能性のある、または安全上のリスクをもたらす可能性のある医学的または精神的障害、状況、または診断を有する患者。研究に参加しています。
11. 親/保護者は、精神疾患、知的障害、薬物乱用、またはその他の状態 (例: 読むこと、理解すること、書くことができないこと）は、子供がこの研究に参加するための同意の有効性を制限します。
12. -スクリーニング時の正常範囲外のヘモグロビンレベル。
13. -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態、または研究への参加の場合に患者を危険にさらす可能性があります。
14. -臨床的に重大な心電図異常または臨床的に重大な異常な検査値がスクリーニング来院時に報告された患者。
15. QT延長症候群の既往歴のある患者、またはスクリーニング来院時に測定した補正QT間隔（QTc）（フリデリシア法）が延長している患者（6～12歳の男女で450ミリ秒以上）。
16. 処方薬、ハーブサプリメント、大麻/マリファナの処方薬の使用、初回投与の4週間前、および/または市販薬（OTC）の使用、初回投与の2週間前の栄養補助食品。 必要な場合 (つまり、偶発的で限定的な必要性)、パラセタモール/アセトアミノフェンは許容されますが、CRF の併用薬/重要な非薬物療法のページに記載する必要があります。
17. -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
18. -患者は、参加研究者、研究副研究者、研究コーディネーター、または参加研究者の従業員の近親者です。
19. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
20. スクリーニング時にIn-Check DIAL®の使用法を適切に訓練できない（治験責任医師の裁量による）。
21. -投薬前にTwisthaler®またはConcept 1 Breezhaler®の使用を適切に訓練できない（研究者の裁量による）。
22. 吸入薬に反応した逆説的気管支痙攣の病歴。
23. 1日目の前に必要なウォッシュアウト期間を経ていない限り、プロトコル表6-2で指定されたクラスの薬物療法を受けている患者。
24. 性的に活発な患者。