Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Mometasonfuroat allein und in Kombination mit Indacaterol bei Patienten im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahren mit Asthma

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Kinder ≥ 6 Jahre und < 12 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
2. Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des pädiatrischen Patienten und die Zustimmung des pädiatrischen Patienten (abhängig von den lokalen Anforderungen) müssen eingeholt werden, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird.
3. Bestätigte dokumentierte Diagnose von Asthma, wie in nationalen oder internationalen Asthma-Richtlinien definiert, für mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss.
4. Patienten, die mindestens 4 Wochen vor der ersten Behandlung niedrig dosiertes ICS als Asthmakontrolltherapie anwenden.
5. Patienten, die mit der Verwendung eines Inhalationsgeräts vertraut sind.
6. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Bewertungsplan für den Studienbesuch einzuhalten, der zwei Mal etwa 7 Stunden umfasst, und den geplanten Blutentnahmen zustimmen.
7. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen bereit und in der Lage sein, an Studienbesuchen teilzunehmen und das Kind bei den im Protokoll beschriebenen Verfahren zu unterstützen

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Registrierung oder [innerhalb von 30 Tagen (für kleine Moleküle) / bis der erwartete PD-Effekt auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist (für Biologika)], je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
2. Patienten mit einem Gewicht < 17 kg beim Screening.
3. Patienten, die derzeit aus irgendeinem Grund mindestens 7 Tage vor Tag 1 MF-Produkte einnehmen. Patienten können aufgenommen werden, wenn MF mindestens 7 Tage vor Tag 1 abgesetzt wurde und MF während der gesamten Studiendauer durch ein anderes Steroid ersetzt wird, um seine potenziellen Auswirkungen auf zu vermeiden PK-Beurteilung. Diese MF-Produkte umfassen Inhalations-, topische und/oder Nasensprayformulierungen.
4. Patienten unter mittel- und hochdosierter ICS oder einer ICS/LABA-Kombination in beliebiger Dosis.
5. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Studie eine Erhaltungstherapie (z. B. LABAs und Theophyllin) erhalten. LTRAs sind zulässig, sofern die Patienten vor dem Screening 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben. Patienten, die gelegentlich kurz wirkende Bronchodilatatoren als Notfallmedikation verwenden, können aufgenommen werden, diese Medikamente müssen jedoch mindestens 8 Stunden vor Studienbesuchen und während der PK-Probenahme abgesetzt werden.

6. Kontraindiziert für die Behandlung mit oder eine Vorgeschichte von Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen eines der folgenden inhalativen Arzneimittel, Arzneimittel einer ähnlichen Klasse oder einen Bestandteil davon:

   • Adrenorezeptoragonist Laktose oder einer der anderen Hilfsstoffe des Studienmedikaments (einschließlich Patienten mit Galactose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption in der Vorgeschichte)
   • Kortikosteroide
   • Indacaterol und/oder MF
7. Vorgeschichte einer anderen chronischen Lungenerkrankung als Asthma innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Behandlungsbesuch (Tag 1), Mukoviszidose, mykobakterielle oder andere Infektion (einschließlich aktiver SARS-CoV-2, Tuberkulose oder atypischer mykobakterieller Erkrankung).
8. Vorgeschichte einer aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion (einschließlich SARS-CoV-2) innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten Behandlungsbesuch (Tag 1).
9. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten Behandlungsbesuch (Tag 1) einen Asthmaanfall/eine Exazerbation hatten, die systemische Steroide oder einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderten.
10. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienbehandlung einzuhalten, oder die eine medizinische oder psychische Störung, Situation oder Diagnose haben, die die ordnungsgemäße Durchführung der Anforderungen des Studienprotokolls beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten Teilnahme an der Studie.
11. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, Drogenmissbrauch oder anderen Erkrankungen (z. Unfähigkeit zu lesen, zu verstehen und zu schreiben), wodurch die Gültigkeit der Einwilligung ihres Kindes zur Teilnahme an dieser Studie eingeschränkt wird.
12. Hämoglobinwerte außerhalb der normalen Bereiche beim Screening.
13. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Patienten im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
14. Patienten mit einer klinisch signifikanten EKG-Anomalität oder klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten, die beim Screening-Besuch gemeldet wurden.
15. Patienten mit Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder verlängertem korrigiertem QT-Intervall (QTc), gemessen beim Screening-Besuch (Fridericia-Methode) (≥ 450 ms für Männer und Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren).
16. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, verschriebener medizinischer Verwendung von Cannabis/Marihuana innerhalb von vier Wochen vor der Erstdosierung und/oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von zwei Wochen vor der Erstdosierung. Bei Bedarf (d. h. ein gelegentlicher und begrenzter Bedarf) ist Paracetamol/Acetaminophen akzeptabel, muss jedoch auf der Seite „Begleitmedikationen / Signifikante nichtmedikamentöse Therapien“ des CRF dokumentiert werden.
17. Anamnestische bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein Lokalrezidiv oder Metastasen gibt.
18. Der Patient ist ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes.
19. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
20. Unfähigkeit, die Verwendung des In-Check DIAL® beim Screening richtig zu trainieren (nach Ermessen des Prüfarztes).
21. Unfähigkeit, die Anwendung des Twisthaler® oder Concept 1 Breezhaler® vor der Verabreichung richtig zu trainieren (nach Ermessen des Prüfarztes).
22. Vorgeschichte von paradoxem Bronchospasmus als Reaktion auf inhalierte Medikamente.
23. Patienten, die Medikamente in den in Tabelle 6-2 des Protokolls angegebenen Klassen erhalten, es sei denn, sie durchlaufen die erforderliche Auswaschphase vor Tag 1.
24. Patienten, die sexuell aktiv sind.