Studie för att jämföra farmakokinetiken för mometasonfuroat ensamt och i kombination med indacaterol hos patienter ≥ 6 till < 12 år gamla med astma

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga barn ≥ 6 år och < 12 år vid tidpunkten för studiestart.
2. Skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare för den pediatriska patienten och samtycke från den pediatriska patienten (beroende på lokala krav) måste erhållas innan någon studiespecifik bedömning görs.
3. Bekräftad dokumenterad astmadiagnos, enligt nationella eller internationella astmariktlinjer i minst 6 månader före studieregistrering.
4. Patienter som använder lågdos ICS som astmakontrollerande behandling i minst 4 veckor före första behandlingen.
5. Patienter som är bekanta med användningen av en inhalator.
6. Patienterna måste kunna följa schemat för bedömning av studiebesök som inkluderar cirka 7 timmar vid två tillfällen, och samtycka till blodtagningar enligt schemat.
7. Föräldrar/vårdnadshavare måste vara villiga och kunna närvara vid studiebesök och hjälpa barnet med de förfaranden som beskrivs i protokollet

Exklusions kriterier:

1. Användning av andra prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller [inom 30 dagar (för små molekyler) /tills den förväntade PD-effekten har återgått till baslinjen (för biologiska läkemedel)], beroende på vilket som är längre.
2. Patienter med vikt < 17 kg vid screening.
3. Patienter som för närvarande tar MF-produkter av någon anledning minst 7 dagar före dag 1. Patienter kan anmäla sig om MF avbröts minst 7 dagar före dag 1 och MF ersätts med en annan steroid under hela studiens varaktighet för att undvika dess potentiella inverkan på PK bedömning. Dessa MF-produkter inkluderar inhalations-, topikala och/eller nässprayformuleringar.
4. Patienter på medel- och högdos ICS eller någon doskombination av ICS/LABA.
5. Patienter som tar underhållsbehandling (t.ex. LABA och teofyllin) inom 4 veckor efter screening eller under studien. LTRA är tillåtna förutsatt att patienterna har haft en stabil dos i 4 veckor före screening. Patienter som ibland använder kortverkande luftrörsvidgande medel som räddningsmedicin kan registreras, men dessa mediciner måste hållas inne minst 8 timmar före studiedosbesök och under PK-provtagning.

6. Kontraindicerat för behandling med, eller med en historia av reaktioner/överkänslighet mot något av följande inhalationsläkemedel, läkemedel av liknande klass eller någon komponent därav:

   • Adrenoreceptoragonist Laktos eller något av de andra hjälpämnena i studieläkemedlet (inklusive patienter med anamnes på galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption)
   • Kortikosteroider
   • Indacaterol och/eller MF
7. Historik med andra kroniska lungsjukdomar än astma inom 3 månader efter första behandlingsbesöket (dag 1), cystisk fibros, mykobakteriell eller annan infektion (inklusive aktiv SARS-CoV-2, tuberkulos eller atypisk mykobakteriell sjukdom).
8. Historik av aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion (inklusive SARS-CoV-2) inom 6 veckor efter första behandlingsbesöket (dag 1).
9. Patienter som har haft en astmaanfall/exacerbation som kräver systemiska steroider eller sjukhusvistelse eller akutbesök inom 6 veckor efter första behandlingsbesöket (dag 1).
10. Patienter som, enligt utredarens åsikt, inte kan följa studiebehandlingen eller som har någon medicinsk eller psykisk störning, situation eller diagnos som skulle kunna störa det korrekta genomförandet av studieprotokollets krav eller utgöra en säkerhetsrisk medan deltar i studien.
11. Förälder/vårdnadshavare har en historia av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, missbruk eller annat tillstånd (t. oförmåga att läsa, förstå och skriva) vilket kommer att begränsa giltigheten av samtycke för deras barn att delta i denna studie.
12. Hemoglobinnivåer utanför normala intervall vid screening.
13. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, eller som kan äventyra patienten vid deltagande i studien.
14. Patienter som har en kliniskt signifikant EKG-avvikelse eller kliniskt signifikanta onormala labbvärden rapporterade vid screeningbesök.
15. Patienter med långa QT-syndrom i anamnesen eller vars korrigerade QT-intervall (QTc) mätt vid screeningbesök (Fridericia-metoden) är förlängt (≥ 450 msek för män och kvinnor 6-12 år gamla).
16. Användning av receptbelagda läkemedel, örttillskott, receptbelagd medicinsk användning av cannabis/marijuana, inom fyra veckor före initial dosering, och/eller receptfria (OTC) läkemedel, kosttillskott inom två veckor före initial dosering. Om det behövs, (dvs ett tillfälligt och begränsat behov) är paracetamol/acetaminophen acceptabelt, men måste dokumenteras på sidan Samtidiga mediciner/Betydande icke-läkemedelsterapier i CRF.
17. Tidigare malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
18. Patienten är en närmaste familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiekoordinatorn eller anställd hos den deltagande utredaren.
19. Gravida eller ammande (digivande) kvinnor.
20. Oförmåga att träna ordentligt i användningen av In-Check DIAL® vid screening (efter utredarens gottfinnande).
21. Oförmåga att träna ordentligt i användningen av Twisthaler® eller Concept 1 Breezhaler® före dosering (efter utredarens bedömning).
22. Historik med paradoxal bronkospasm som svar på inhalerade läkemedel.
23. Patienter som får mediciner i de klasser som anges i protokoll Tabell 6-2 såvida de inte genomgår den erforderliga tvättperioden före dag 1.
24. Patienter som är sexuellt aktiva.