Badanie porównujące farmakokinetykę furoinianu mometazonu samego i w skojarzeniu z indakaterolem u pacjentów w wieku ≥ 6 do < 12 lat z astmą

Kryteria przyjęcia:

1. Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 6 lat i < 12 lat w momencie włączenia do badania.
2. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodziców/opiekunów prawnych w przypadku pacjenta pediatrycznego oraz zgodę pacjenta pediatrycznego (w zależności od lokalnych wymagań).
3. Potwierdzone udokumentowane rozpoznanie astmy, zgodnie z krajowymi lub międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi astmy, przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
4. Pacjenci stosujący małe dawki ICS jako leczenie kontrolujące astmę przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym leczeniem.
5. Pacjenci, którzy są zaznajomieni z używaniem inhalatora.
6. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać Harmonogramu oceny wizyty studyjnej, który obejmuje około 7 godzin w dwóch przypadkach, i wyrazić zgodę na pobieranie krwi zgodnie z planem.
7. Rodzice/opiekunowie prawni muszą być chętni i zdolni do uczestniczenia w wizytach studyjnych i asystowania dziecku w procedurach określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub [w ciągu 30 dni (dla małych cząsteczek) /do czasu powrotu oczekiwanego efektu PD do poziomu wyjściowego (dla leków biologicznych)], w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
2. Pacjenci o masie ciała < 17 kg podczas badania przesiewowego.
3. Pacjenci obecnie przyjmujący produkty MF z jakiegokolwiek powodu co najmniej 7 dni przed Dniem 1. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli MF zostało przerwane co najmniej 7 dni przed Dniem 1, a MF jest zastępowany innym steroidem przez cały czas trwania badania, aby uniknąć jego potencjalnego wpływu na ocena PK. Te produkty MF obejmują preparaty do inhalacji, miejscowe i/lub aerozole do nosa.
4. Pacjenci przyjmujący średnie i duże dawki ICS lub kombinację ICS/LABA w dowolnej dawce.
5. Pacjenci stosujący leczenie podtrzymujące (np. LABA i teofilinę) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub w trakcie badania. LTRA są dozwolone pod warunkiem, że pacjenci przyjmowali stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Pacjenci stosujący okazjonalnie krótkodziałające leki rozszerzające oskrzela jako leki doraźne mogą zostać włączeni do badania, jednak leki te należy odstawić na co najmniej 8 godzin przed wizytami dawkowania w badaniu i podczas pobierania próbek farmakokinetycznych.

6. Przeciwwskazane do leczenia lub w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji/nadwrażliwości na którykolwiek z następujących leków wziewnych, leków należących do podobnej klasy lub któregokolwiek składnika:

   • Agonista receptorów adrenergicznych Laktoza lub dowolna inna substancja pomocnicza badanego leku (w tym pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy w wywiadzie)
   • Kortykosteroidy
   • Indakaterol i/lub MF
7. Przewlekła choroba płuc inna niż astma w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty (dzień 1), mukowiscydoza, zakażenie mykobakteryjne lub inne (w tym aktywny SARS-CoV-2, gruźlica lub atypowa choroba mykobakteryjna).
8. Historia aktywnego zakażenia bakteryjnego, wirusowego lub grzybiczego (w tym SARS-CoV-2) w ciągu 6 tygodni od pierwszej wizyty leczniczej (Dzień 1).
9. Pacjenci, u których wystąpił atak/zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych sterydów lub hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć w ciągu 6 tygodni od pierwszej wizyty leczniczej (Dzień 1).
10. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie zastosować się do leczenia w ramach badania lub u których występuje jakiekolwiek zaburzenie medyczne lub psychiczne, sytuacja lub diagnoza, które mogłyby zakłócić prawidłowe wypełnienie wymagań protokołu badania lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas udział w badaniu.
11. Rodzic/opiekun ma historię chorób psychicznych, upośledzenia umysłowego, nadużywania substancji lub innych schorzeń (np. nieumiejętność czytania, rozumienia i pisania), co ograniczy ważność zgody na udział dziecka w tym badaniu.
12. Poziomy hemoglobiny poza normalnymi zakresami podczas badań przesiewowych.
13. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić pacjentowi w przypadku udziału w badaniu.
14. Pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej zgłoszono klinicznie istotną nieprawidłowość w zapisie EKG lub klinicznie istotną nieprawidłowość w wartościach laboratoryjnych.
15. Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których skorygowany odstęp QT (QTc) mierzony podczas wizyty przesiewowej (metoda Fridericia) jest wydłużony (≥ 450 ms dla mężczyzn i kobiet w wieku 6-12 lat).
16. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, suplementów ziołowych, przepisane medyczne stosowanie konopi indyjskich/marihuany w ciągu czterech tygodni przed pierwszym dawkowaniem i/lub leków dostępnych bez recepty (OTC), suplementów diety w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym dawkowaniem. W razie potrzeby (tj. przypadkowej i ograniczonej potrzeby) paracetamol/acetaminofen jest dopuszczalny, ale musi to być udokumentowane na stronie Leki towarzyszące / Istotne terapie nielekowe CRF.
17. Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
18. Pacjent jest najbliższym członkiem rodziny badacza uczestniczącego, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem badacza uczestniczącego.
19. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące).
20. Niemożność odpowiedniego przeszkolenia w zakresie korzystania z In-Check DIAL® podczas badania przesiewowego (według uznania badacza).
21. Niezdolność do odpowiedniego przeszkolenia w zakresie obsługi Twisthaler® lub Concept 1 Breezhaler® przed podaniem dawki (według uznania badacza).
22. Historia paradoksalnego skurczu oskrzeli w odpowiedzi na leki wziewne.
23. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki z klas określonych w protokole Tabela 6-2, chyba że przejdą wymagany okres wymywania przed dniem 1.
24. Pacjenci aktywni seksualnie.