Estudo para comparar a farmacocinética do furoato de mometasona isoladamente e em combinação com indacaterol em pacientes ≥ 6 a < 12 anos com asma

Critério de inclusão:

1. Crianças do sexo masculino e feminino ≥ 6 anos e < 12 anos no momento da entrada no estudo.
2. O consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis ​​legais do paciente pediátrico e o consentimento do paciente pediátrico (dependendo dos requisitos locais) devem ser obtidos antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada.
3. Diagnóstico documentado confirmado de asma, conforme definido pelas diretrizes nacionais ou internacionais de asma por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
4. Pacientes usando baixa dose de CI como terapia de controle da asma por pelo menos 4 semanas antes do primeiro tratamento.
5. Pacientes familiarizados com o uso de um dispositivo inalador.
6. Os pacientes devem ser capazes de cumprir o Cronograma de Avaliação da Visita de Estudo, que inclui aproximadamente 7 horas em duas ocasiões, e concordar com as coletas de sangue conforme programado.
7. Os pais/responsável legal devem estar dispostos e aptos a comparecer às visitas do estudo e auxiliar a criança com os procedimentos descritos no protocolo

Critério de exclusão:

1. Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 5 meias-vidas da inscrição, ou [dentro de 30 dias (para moléculas pequenas) / até que o efeito esperado de DP tenha retornado ao valor basal (para biológicos)], o que for mais longo.
2. Pacientes com peso < 17kg na triagem.
3. Pacientes que atualmente tomam produtos MF por qualquer motivo pelo menos 7 dias antes do Dia 1. Os pacientes podem se inscrever se o MF foi descontinuado pelo menos 7 dias antes do Dia 1 e o MF é substituído por um esteroide diferente durante toda a duração do estudo para evitar seu impacto potencial sobre Avaliação PK. Esses produtos MF incluem formulações para inalação, tópica e/ou spray nasal.
4. Pacientes em dose média e alta de CI ou qualquer combinação de dose de CI/LABA.
5. Pacientes recebendo terapia controladora de manutenção (por exemplo, LABAs e teofilina) dentro de 4 semanas após a triagem ou durante o estudo. Os LTRAs são permitidos desde que os pacientes estejam em uma dose estável por 4 semanas antes da triagem. Pacientes que usam broncodilatadores de curta duração ocasionalmente como medicação de resgate podem se inscrever, no entanto, esses medicamentos devem ser suspensos pelo menos 8 horas antes das visitas de dosagem do estudo e durante a amostragem farmacocinética.

6. Contra-indicado para tratamento ou histórico de reações/hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes medicamentos inalados, medicamentos de classe semelhante ou qualquer componente de:

   • Agente agonista adrenoreceptor Lactose ou qualquer um dos outros excipientes do medicamento do estudo (incluindo pacientes com histórico de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose)
   • Corticosteróides
   • Indacaterol e/ou MF
7. História de doença pulmonar crônica além da asma dentro de 3 meses da primeira consulta de tratamento (Dia 1), fibrose cística, micobactéria ou outra infecção (incluindo SARS-CoV-2 ativo, tuberculose ou doença micobacteriana atípica).
8. Histórico de infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa (incluindo SARS-CoV-2) dentro de 6 semanas após a primeira consulta de tratamento (Dia 1).
9. Pacientes que tiveram um ataque/exacerbação de asma exigindo esteróides sistêmicos ou hospitalização ou atendimento de emergência dentro de 6 semanas após a primeira consulta de tratamento (Dia 1).
10. Pacientes que, na opinião do investigador, não sejam capazes de cumprir o tratamento do estudo ou que tenham qualquer distúrbio, situação ou diagnóstico médico ou mental que possa interferir na conclusão adequada dos requisitos do protocolo do estudo ou representar um risco de segurança enquanto participando do estudo.
11. O pai/responsável tem histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, abuso de substâncias ou outra condição (por exemplo, incapacidade de ler, compreender e escrever) o que limitará a validade do consentimento para que seu filho participe deste estudo.
12. Níveis de hemoglobina fora dos intervalos normais na triagem.
13. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que possa colocar em risco o paciente em caso de participação no estudo.
14. Pacientes que têm uma anormalidade de ECG clinicamente significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos relatados na visita de triagem.
15. Pacientes com histórico de síndrome do QT longo ou cujo intervalo QT corrigido (QTc) medido na visita de triagem (método Fridericia) é prolongado (≥ 450 ms para homens e mulheres de 6 a 12 anos).
16. Uso de quaisquer medicamentos prescritos, suplementos de ervas, uso medicinal prescrito de cannabis/maconha, dentro de quatro semanas antes da dosagem inicial e/ou medicamentos de venda livre (OTC), suplementos dietéticos dentro de duas semanas antes da dosagem inicial. Se necessário, (ou seja, uma necessidade incidental e limitada), o paracetamol/acetaminofeno é aceitável, mas deve ser documentado na página Medicamentos concomitantes/terapias não medicamentosas significativas do CRF.
17. História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
18. O paciente é um membro imediato da família do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.
19. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
20. Incapacidade de treinar adequadamente o uso do In-Check DIAL® na triagem (a critério do investigador).
21. Incapacidade de treinar adequadamente no uso do Twisthaler® ou Concept 1 Breezhaler® antes da dosagem (a critério do investigador).
22. História de broncoespasmo paradoxal em resposta a medicamentos inalados.
23. Pacientes recebendo qualquer medicamento nas classes especificadas na Tabela 6-2 do protocolo, a menos que passem pelo período de washout necessário antes do Dia 1.
24. Pacientes sexualmente ativos.