Исследование по сравнению фармакокинетики мометазона фуроата отдельно и в комбинации с индакатеролом у пациентов в возрасте от ≥ 6 до < 12 лет с астмой

Критерии включения:

1. Дети мужского и женского пола в возрасте ≥ 6 лет и < 12 лет на момент включения в исследование.
2. Письменное информированное согласие родителя (родителей)/законного опекуна (опекунов) педиатрического пациента и согласие педиатрического пациента (в зависимости от местных требований) должны быть получены до проведения какой-либо оценки конкретного исследования.
3. Подтвержденный документально подтвержденный диагноз астмы в соответствии с национальными или международными рекомендациями по астме не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
4. Пациенты, использующие низкие дозы ICS в качестве терапии контроля астмы в течение по крайней мере 4 недель до первого лечения.
5. Пациенты, знакомые с использованием ингаляционного устройства.
6. Пациенты должны быть в состоянии соблюдать график оценки учебных визитов, который включает примерно 7 часов в двух случаях, и соглашаться на взятие крови в соответствии с графиком.
7. Родители/законные опекуны должны быть готовы и способны посещать ознакомительные визиты и помогать ребенку с процедурами, изложенными в протоколе.

Критерий исключения:

1. Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование или [в течение 30 дней (для низкомолекулярных препаратов) / до тех пор, пока ожидаемый эффект ФД не вернется к исходному уровню (для биологических препаратов)], в зависимости от того, что дольше.
2. Пациенты с массой тела < 17 кг на момент скрининга.
3. Пациенты, которые в настоящее время принимают продукты МФ по любой причине, по крайней мере, за 7 дней до 1-го дня. Пациенты могут быть зачислены, если МФ был прекращен по крайней мере за 7 дней до 1-го дня, и МФ заменен другим стероидом в течение всего периода исследования, чтобы избежать его потенциального влияния на ПК оценка. Эти продукты MF включают препараты для ингаляций, местного применения и/или назальные спреи.
4. Пациенты, получающие средние и высокие дозы ИГКС или любые комбинации ИГКС/ДДБА.
5. Пациенты, принимающие поддерживающую контролирующую терапию (например, LABA и теофиллин) в течение 4 недель после скрининга или во время исследования. LTRA разрешены при условии, что пациенты получали стабильную дозу в течение 4 недель до скрининга. Пациенты, время от времени использующие бронходилататоры короткого действия в качестве средств неотложной помощи, могут быть зачислены, однако прием этих препаратов необходимо отменить по крайней мере за 8 часов до визитов для дозирования в исследовании и во время отбора проб для фармакокинетики.

6. Противопоказано для лечения или при наличии в анамнезе реакций/гиперчувствительности на любой из следующих ингаляционных препаратов, препаратов аналогичного класса или любого их компонента:

   • Агонист адренорецепторов Лактоза или любые другие вспомогательные вещества исследуемого препарата (включая пациентов с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы в анамнезе)
   • Кортикостероиды
   • Индакатерол и/или МФ
7. История хронического заболевания легких, кроме астмы, в течение 3 месяцев после первого визита для лечения (день 1), кистозного фиброза, микобактериальной или другой инфекции (включая активный SARS-CoV-2, туберкулез или атипичное микобактериальное заболевание).
8. Наличие в анамнезе активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции (включая SARS-CoV-2) в течение 6 недель после первого посещения врача (день 1).
9. Пациенты, у которых был приступ/обострение астмы, потребовавший системных стероидов или госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение 6 недель после первого визита для лечения (день 1).
10. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не в состоянии соблюдать исследуемое лечение или имеют какое-либо медицинское или психическое расстройство, ситуацию или диагноз, которые могут помешать надлежащему выполнению требований протокола исследования или представлять риск для безопасности во время участие в исследовании.
11. Родитель/опекун имеет в анамнезе психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление психоактивными веществами или другое состояние (например, неспособность читать, понимать и писать), что ограничит действительность согласия их ребенка на участие в этом исследовании.
12. Уровень гемоглобина выходит за пределы нормы при скрининге.
13. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств или может поставить под угрозу пациента в случае участия в исследовании.
14. Пациенты с клинически значимой аномалией на ЭКГ или клинически значимыми аномальными лабораторными показателями, о которых сообщалось во время скринингового визита.
15. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или у которых удлинен корригированный интервал QT (QTc), измеренный во время скринингового визита (метод Фридериции) (≥ 450 мс для мужчин и женщин в возрасте 6–12 лет).
16. Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств, травяных добавок, назначенное лекарственное использование каннабиса / марихуаны в течение четырех недель до первоначальной дозы и / или безрецептурных (безрецептурных) лекарств, пищевых добавок в течение двух недель до первоначальной дозы. При необходимости (т. е. случайной и ограниченной потребности) прием парацетамола/ацетаминофена приемлем, но это должно быть задокументировано на странице «Сопутствующие препараты/значимые немедикаментозные методы лечения» ИРК.
17. Злокачественное новообразование любой системы органов, леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
18. Пациент является ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.
19. Беременные или кормящие (кормящие) самки.
20. Неспособность должным образом обучиться использованию In-Check DIAL® при скрининге (по усмотрению исследователя).
21. Неспособность должным образом обучиться использованию Twisthaler® или Concept 1 Breezhaler® до дозирования (по усмотрению исследователя).
22. История парадоксального бронхоспазма в ответ на ингаляционные лекарства.
23. Пациенты, получающие любые препараты классов, указанных в Таблице 6-2 протокола, если они не проходят необходимый период вымывания до дня 1.
24. Пациенты, ведущие активную половую жизнь.