在 ≥ 6 至 < 12 岁哮喘患者中比较单独使用糠酸莫米松和联合茚达特罗的药代动力学研究

纳入标准：

1. 研究开始时≥ 6 岁且 < 12 岁的男性和女性儿童。
2. 在进行任何特定于研究的评估之前，必须获得儿科患者的父母/法定监护人的书面知情同意书和儿科患者的同意（取决于当地要求）。
3. 根据国家或国际哮喘指南的定义，在研究登记前至少 6 个月确认有记录的哮喘诊断。
4. 首次治疗前至少 4 周使用低剂量 ICS 作为哮喘控制疗法的患者。
5. 熟悉使用吸入器装置的患者。
6. 患者必须能够遵守研究访问评估时间表，其中包括两次大约 7 小时，并同意按计划抽血。
7. 父母/法定监护人必须愿意并能够参加研究访问，并协助孩子完成协议中列出的程序

排除标准：

1. 在入组后 5 个半衰期内或 [30 天内（对于小分子）/直到预期的 PD 效应恢复到基线（对于生物制剂）] 使用其他研究药物，以较长者为准。
2. 筛选时体重<17kg的患者。
3. 目前在第 1 天前至少 7 天因任何原因服用 MF 产品的患者。如果在第 1 天前至少 7 天停用 MF 并且在整个研究期间用不同的类固醇替代 MF 以避免其对PK评估。 这些 MF 产品包括吸入剂、局部剂和/或鼻腔喷雾剂。
4. 使用中剂量和高剂量 ICS 或任何剂量 ICS/LABA 组合的患者。
5. 在筛选后 4 周内或研究期间接受维持控制疗法（例如 LABA 和茶碱）的患者。 如果患者在筛选前已服用稳定剂量 4 周，则允许使用 LTRA。 偶尔使用短效支气管扩张剂作为急救药物的患者可以入组，但是，必须在研究给药访视前至少 8 小时和 PK 取样期间停用这些药物。

6. 禁止使用以下任何吸入药物、类似类别的药物或其中的任何成分进行治疗，或有反应/超敏反应史：

   • 肾上腺素受体激动剂乳糖或研究药物的任何其他赋形剂（包括有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史的患者）
   • 皮质类固醇
   • 茚达特罗和/或 MF
7. 首次就诊（第 1 天）后 3 个月内有除哮喘以外的慢性肺病史、囊性纤维化、分枝杆菌或其他感染（包括活动性 SARS-CoV-2、结核病或非典型分枝杆菌病）。
8. 首次就诊（第 1 天）后 6 周内有活动性细菌、病毒或真菌感染史（包括 SARS-CoV-2）。
9. 首次治疗就诊（第 1 天）后 6 周内哮喘发作/加重需要全身性类固醇或住院或急诊就诊的患者。
10. 研究者认为不能遵守研究治疗或有任何医学或精神障碍、情况或诊断的患者，这可能会干扰研究方案要求的正确完成或在同时造成安全风险参与研究。
11. 父母/监护人有精神疾病、智力缺陷、药物滥用或其他病症（例如 无法阅读、理解和书写），这将限制其孩子参与本研究的同意书的有效性。
12. 筛选时血红蛋白水平超出正常范围。
13. 任何可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄，或可能危及参与研究的患者的手术或医疗状况。
14. 在筛选访问时报告有临床显着心电图异常或临床显着异常实验室值的患者。
15. 有长 QT 综合征病史或在筛选访视时（Fridericia 方法）测量的校正 QT 间期 (QTc) 延长的患者（6-12 岁男性和女性≥ 450 毫秒）。
16. 在初次给药前 4 周内使用任何处方药、草药补充剂、大麻/大麻的规定药用，和/或在初次给药前两周内使用非处方 (OTC) 药物、膳食补充剂。 如果需要，（即偶然和有限的需要）扑热息痛/对乙酰氨基酚是可以接受的，但必须记录在 CRF 的伴随药物/重要非药物疗法页面中。
17. 过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤的病史，无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
18. 患者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者雇员的直系亲属。
19. 怀孕或哺乳期（哺乳期）女性。
20. 无法在筛选时正确训练 In-Check DIAL® 的使用（由研究者自行决定）。
21. 在给药前无法正确训练 Twisthaler® 或 Concept 1 Breezhaler® 的使用（由研究者自行决定）。
22. 对吸入药物有反常支气管痉挛史。
23. 接受方案表 6-2 中指定类别中的任何药物治疗的患者，除非他们在第 1 天之前经历了所需的清除期。
24. 性活跃的患者。