Studie for å sammenligne farmakokinetikken til mometasonfuroat alene og i kombinasjon med indacaterol hos pasienter ≥ 6 til < 12 år med astma

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige barn ≥ 6 år og < 12 år ved studiestart.
2. Skriftlig informert samtykke fra foreldre/verge(r) for den pediatriske pasienten og samtykke fra den pediatriske pasienten (avhengig av lokale krav) må innhentes før noen studiespesifikk vurdering utføres.
3. Bekreftet dokumentert astmadiagnose, som definert av nasjonale eller internasjonale astmaretningslinjer i minst 6 måneder før studieopptak.
4. Pasienter som bruker lavdose ICS som astmakontrollerende behandling i minst 4 uker før første behandling.
5. Pasienter som er kjent med bruken av en inhalator.
6. Pasienter må være i stand til å overholde studiebesøksvurderingsplanen som inkluderer ca. 7 timer ved to anledninger, og godta blodprøvetaking som planlagt.
7. Foreldre/verge må være villige og i stand til å delta på studiebesøk og bistå barnet med prosedyrene som er skissert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider etter registrering, eller [innen 30 dager (for små molekyler) /til forventet PD-effekt har returnert til baseline (for biologiske legemidler)], avhengig av hva som er lengst.
2. Pasienter med vekt < 17 kg ved screening.
3. Pasienter som for øyeblikket tar MF-produkter av en eller annen grunn minst 7 dager før dag 1. Pasienter kan registrere seg hvis MF ble seponert minst 7 dager før dag 1 og MF erstattes med et annet steroid under hele studiens varighet for å unngå potensiell innvirkning på PK vurdering. Disse MF-produktene inkluderer inhalasjons-, topiske og/eller nesesprayformuleringer.
4. Pasienter på middels og høy dose ICS eller en hvilken som helst dose ICS/LABA-kombinasjon.
5. Pasienter som tar vedlikeholdskontrollerbehandling (f.eks. LABA og teofyllin) innen 4 uker etter screening eller under studien. LTRA er tillatt forutsatt at pasienter har vært på en stabil dose i 4 uker før screening. Pasienter som av og til bruker korttidsvirkende bronkodilatatorer som redningsmedisiner kan registreres, men disse medikamentene må holdes tilbake minst 8 timer før studiedoseringsbesøk og under PK-prøvetaking.

6. Kontraindisert for behandling med, eller har en historie med reaksjoner/overfølsomhet overfor noen av følgende inhalasjonsmedikamenter, legemidler av lignende klasse eller en hvilken som helst komponent av:

   • Adrenoreseptoragonist Laktose eller noen av de andre hjelpestoffene i studiemedisinen (inkludert pasienter med historie med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon)
   • Kortikosteroider
   • Indacaterol og/eller MF
7. Anamnese med kronisk lungesykdom annet enn astma innen 3 måneder etter første behandlingsbesøk (dag 1), cystisk fibrose, mykobakteriell eller annen infeksjon (inkludert aktiv SARS-CoV-2, tuberkulose eller atypisk mykobakteriell sykdom).
8. Anamnese med aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon (inkludert SARS-CoV-2) innen 6 uker etter første behandlingsbesøk (dag 1).
9. Pasienter som har hatt et astmaanfall/forverring som krever systemiske steroider eller sykehusinnleggelse eller akuttbesøk innen 6 uker etter første behandlingsbesøk (dag 1).
10. Pasienter som etter etterforskerens mening ikke er i stand til å overholde studiebehandlingen eller som har noen medisinsk eller psykisk lidelse, situasjon eller diagnose som kan forstyrre riktig fullføring av studieprotokollkravene eller utgjøre en sikkerhetsrisiko mens deltar i studien.
11. Foreldre/foresatte har en historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, rusmisbruk eller annen tilstand (f. manglende evne til å lese, forstå og skrive) som vil begrense gyldigheten av samtykke for barnet deres til å delta i denne studien.
12. Hemoglobinnivåer utenfor normalområdet ved screening.
13. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan sette pasienten i fare ved deltakelse i studien.
14. Pasienter som har en klinisk signifikant EKG-avvik eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier rapportert ved screeningbesøk.
15. Pasienter med lang QT-syndrom i anamnesen eller hvis korrigerte QT-intervall (QTc) målt ved screeningbesøk (Fridericia-metoden) er forlenget (≥ 450 msek for menn og kvinner 6-12 år).
16. Bruk av reseptbelagte legemidler, urtetilskudd, foreskrevet medisinsk bruk av cannabis/marihuana, innen fire uker før førstegangsdosering, og/eller reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd innen to uker før førstegangsdosering. Om nødvendig, (dvs. et tilfeldig og begrenset behov) er paracetamol/acetaminophen akseptabelt, men må dokumenteres på siden for samtidige medisiner / signifikante ikke-medikamentelle terapier i CRF.
17. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
18. Pasienten er et nærmeste familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.
19. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
20. Manglende evne til å trene riktig i bruken av In-Check DIAL® ved screening (etter etterforskerens skjønn).
21. Manglende evne til å trene riktig i bruken av Twisthaler® eller Concept 1 Breezhaler® før dosering (etter etterforskerens skjønn).
22. Historie med paradoksal bronkospasme som respons på inhalerte medisiner.
23. Pasienter som mottar medisiner i klassene spesifisert i protokoll Tabell 6-2 med mindre de gjennomgår den nødvendige utvaskingsperioden før dag 1.
24. Pasienter som er seksuelt aktive.