Estudio para comparar la farmacocinética del furoato de mometasona solo y en combinación con indacaterol en pacientes de ≥ 6 a < 12 años con asma

Criterios de inclusión:

1. Niños y niñas de ≥ 6 años y < 12 años al momento de ingresar al estudio.
2. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores legales del paciente pediátrico y el asentimiento del paciente pediátrico (según los requisitos locales) antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
3. Diagnóstico documentado confirmado de asma, según lo definido por las pautas nacionales o internacionales sobre el asma durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
4. Pacientes que utilizan dosis bajas de ICS como terapia de control del asma durante al menos 4 semanas antes del primer tratamiento.
5. Pacientes que estén familiarizados con el uso de un dispositivo inhalador.
6. Los pacientes deben poder cumplir con el programa de evaluación de la visita del estudio, que incluye aproximadamente 7 horas en dos ocasiones, y aceptar las extracciones de sangre según lo programado.
7. Los padres/tutor legal deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a las visitas de estudio y ayudar al niño con los procedimientos descritos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Uso de otros fármacos en investigación dentro de las 5 semividas posteriores a la inscripción, o [dentro de los 30 días (para moléculas pequeñas)/hasta que el efecto PD esperado haya vuelto al valor inicial (para productos biológicos)], lo que sea más largo.
2. Pacientes con peso < 17 kg en la selección.
3. Pacientes que actualmente toman productos MF por cualquier motivo al menos 7 días antes del Día 1. Los pacientes pueden inscribirse si MF se interrumpió al menos 7 días antes del Día 1 y se sustituye MF con un esteroide diferente durante toda la duración del estudio para evitar su impacto potencial en evaluación PK. Estos productos MF incluyen formulaciones para inhalación, tópicas y/o aerosoles nasales.
4. Pacientes en dosis media y alta de ICS o cualquier combinación de dosis de ICS/LABA.
5. Pacientes que reciben terapia de control de mantenimiento (p. ej., LABA y teofilina) dentro de las 4 semanas previas a la selección o durante el estudio. Los LTRA están permitidos siempre que los pacientes hayan recibido una dosis estable durante 4 semanas antes de la selección. Los pacientes que usan broncodilatadores de acción corta ocasionalmente como medicación de rescate pueden inscribirse, sin embargo, estos medicamentos deben suspenderse al menos 8 horas antes de las visitas de dosificación del estudio y durante el muestreo farmacocinético.

6. Contraindicado para el tratamiento con, o con antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes medicamentos inhalados, medicamentos de una clase similar o cualquier componente de los mismos:

   • Agente agonista de los receptores adrenérgicos Lactosa o cualquiera de los otros excipientes del fármaco del estudio (incluidos los pacientes con antecedentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa)
   • corticosteroides
   • Indacaterol y/o MF
7. Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica distinta del asma en los 3 meses posteriores a la primera visita de tratamiento (Día 1), fibrosis quística, micobacterias u otra infección (incluido SARS-CoV-2 activo, tuberculosis o enfermedad micobacteriana atípica).
8. Antecedentes de infección bacteriana, viral o fúngica activa (incluido el SARS-CoV-2) dentro de las 6 semanas posteriores a la primera visita de tratamiento (Día 1).
9. Pacientes que hayan tenido un ataque/exacerbación de asma que requiera esteroides sistémicos u hospitalización o visita a la sala de emergencias dentro de las 6 semanas posteriores a la primera visita de tratamiento (Día 1).
10. Pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con el tratamiento del estudio o que tengan algún trastorno, situación o diagnóstico médico o mental que pueda interferir con la correcta realización de los requisitos del protocolo del estudio o representar un riesgo de seguridad mientras participando en el estudio.
11. El padre/tutor tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, abuso de sustancias u otra afección (p. incapacidad para leer, comprender y escribir), lo que limitará la validez del consentimiento para que su hijo participe en este estudio.
12. Niveles de hemoglobina fuera de los rangos normales en la selección.
13. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o que pueda poner en peligro al paciente en caso de participar en el estudio.
14. Pacientes que tienen una anomalía de ECG clínicamente significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos informados en la visita de selección.
15. Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo intervalo QT corregido (QTc) medido en la visita de selección (método Fridericia) está prolongado (≥ 450 ms para hombres y mujeres de 6 a 12 años).
16. Uso de medicamentos recetados, suplementos herbales, uso medicinal recetado de cannabis/marihuana, dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación inicial, y/o medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación inicial. Si es necesario (es decir, una necesidad incidental y limitada), el paracetamol/acetaminofén es aceptable, pero debe documentarse en la página Medicamentos concomitantes/Terapias significativas no farmacológicas del CRF.
17. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
18. El paciente es un familiar inmediato del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.
19. Hembras gestantes o lactantes (lactantes).
20. Incapacidad para capacitarse adecuadamente en el uso del In-Check DIAL® en la selección (a discreción del investigador).
21. Incapacidad para capacitarse adecuadamente en el uso de Twisthaler® o Concept 1 Breezhaler® antes de la dosificación (a discreción del investigador).
22. Antecedentes de broncoespasmo paradójico en respuesta a medicamentos inhalados.
23. Pacientes que reciben cualquier medicamento de las clases especificadas en la Tabla 6-2 del protocolo, a menos que se sometan al período de lavado requerido antes del Día 1.
24. Pacientes sexualmente activas.